Efeito do ácido all-trans retinóico com quimioterapia baseada em paclitaxel e cisplatina como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Ensaio Randomizado de Fase II: Efeito do Ácido Retinóico All-trans com Quimioterapia Baseada em Paclitaxel e Cisplatina como Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
Propósito:
Este estudo randomizado de fase II avaliou se a combinação de cisplatina e paclitaxel mais ácido retinóico All-trans (ATRA) aumenta a taxa de resposta (RR) e a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com um perfil de toxicidade aceitável e sua associação com a expressão do receptor beta 2 do ácido retinóico (RAR-beta2) como biomarcador de resposta.
Pacientes e métodos:
Pacientes com estágio IIIB e IV NSCLC foram incluídos para receber Paclitaxel e Cisplatina (PC). Os pacientes foram randomizados para receber ATRA 20 mg/m2/dia (RA/PC) ou placebo (P/PC) 1 semana antes do tratamento até completar dois ciclos. A expressão de RAR-beta2 foi analisada por imuno-histoquímica (IHC) e RT-PCR no tumor e no tecido pulmonar adjacente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Este estudo randomizado de fase II avaliou se a combinação de cisplatina e paclitaxel mais ácido retinóico All-trans (ATRA) aumenta a taxa de resposta (RR) e a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com um perfil de toxicidade aceitável e sua associação com a expressão do receptor beta 2 do ácido retinóico (RAR-beta2 ) como biomarcador de resposta.
Pacientes e métodos:
Pacientes com estágio IIIB e IV NSCLC foram incluídos para receber Paclitaxel e Cisplatina (PC). Os pacientes foram randomizados para receber ATRA 20 mg/m2/dia (RA/PC) ou placebo (P/PC) 1 semana antes do tratamento até completar dois ciclos. A expressão de RAR-beta2 foi analisada por imuno-histoquímica (IHC) e RT-PCR no tumor e no tecido pulmonar adjacente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- National Institute of Cancerología
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio III B e IV NSCLC
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Sem quimioterapia citotóxica anterior para NSCLC
- Idade ≥18 anos, medições laboratoriais adequadas
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Expectativa de vida > 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia prévia
- Pacientes com outras comorbidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço P/PC
Os pacientes foram designados para receber placebo (P/PC) 1 semana antes do tratamento até completar dois ciclos
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Os pacientes foram randomizados para receber ou placebo (P/PC) 1 semana antes do tratamento até completar dois ciclos de quimioterapia à base de paclitaxel e cisplatina
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Experimental: Braço RA/PC
Os pacientes foram designados para receber ATRA 20 mg/m2/dia (RA/PC) 1 semana antes do tratamento até completar dois ciclos
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Os pacientes foram designados para receber ATRA 20 mg/m2/dia (RA/PC) 1 semana antes do tratamento até completar dois ciclos de quimioterapia à base de paclitaxel e cisplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário foi a taxa de resposta (RR) e a sobrevida livre de progressão (PFS), além de identificar se a expressão de RAR-beta2 é um biomarcador de resposta.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficiência e segurança de baixas doses de ATRA em pacientes com NSCLC avançado que recebem TC de primeira linha.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICC/302/07
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