Effekt av all-trans retinsyre med kjemoterapi basert i paklitaksel og cisplatin som førstelinjebehandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Randomisert fase II-studie: Effekt av all-trans retinsyre med kjemoterapi basert på paklitaksel og cisplatin som førstelinjebehandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Hensikt:
Denne randomiserte fase II-studien evaluerte om kombinasjonen av cisplatin og paklitaksel pluss All-trans retinsyre (ATRA) øker responsrate (RR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en akseptabel toksisitetsprofil og dens assosiasjon med uttrykket av retinsyrereseptor beta 2 (RAR-beta2) som en responsbiomarkør.
Pasienter og metoder:
Pasienter med stadium IIIB og IV NSCLC ble inkludert for å få Paclitaxel og Cisplatin (PC). Pasientene ble randomisert til å motta ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) eller placebo (P/PC) 1 uke før behandling inntil to sykluser var fullført. RAR-beta2-ekspresjon ble analysert ved immunhistokjemi (IHC) og RT-PCR i tumor og tilstøtende lungevev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Denne randomiserte fase II-studien evaluerte om kombinasjonen av cisplatin og paklitaksel pluss All-trans retinsyre (ATRA) øker responsrate (RR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en akseptabel toksisitetsprofil og dens assosiasjon med ekspresjonen av retinsyrereseptor beta 2 (RAR-beta2 ) som en responsbiomarkør.
Pasienter og metoder:
Pasienter med stadium IIIB og IV NSCLC ble inkludert for å få Paclitaxel og Cisplatin (PC). Pasientene ble randomisert til å motta ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) eller placebo (P/PC) 1 uke før behandling inntil to sykluser var fullført. RAR-beta2-ekspresjon ble analysert ved immunhistokjemi (IHC) og RT-PCR i tumor og tilstøtende lungevev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Cancerología
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stage III B og IV NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for NSCLC
- Alder ≥18 år, tilstrekkelige laboratoriemålinger
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
- Forventet levealder på >12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi
- Pasienter med andre komorbide tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: P/PC arm
Pasientene ble tildelt placebo (P/PC) 1 uke før behandling til de hadde fullført to sykluser
|
Pasientene ble randomisert til å motta eller placebo (P/PC) 1 uke før behandling til de fullførte to kurer med kjemoterapi basert på paklitaksel og cisplatin
|
|
Eksperimentell: RA/PC arm
Pasientene ble tildelt ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) 1 uke før behandling til de hadde fullført to sykluser
|
Pasientene ble tildelt ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) 1 uke før behandling til de fullførte to kurer med kjemoterapi basert på paklitaksel og cisplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet var responsrate (RR) og progresjonsfri overlevelse (PFS), samt identifisering av om ekspresjon av RAR-beta2 er en responsbiomarkør.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til lave doser ATRA hos pasienter med avansert NSCLC som får førstelinje-CT.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICC/302/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .