Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av all-trans retinsyre med kjemoterapi basert i paklitaksel og cisplatin som førstelinjebehandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

12. januar 2010 oppdatert av: National Institute of Cancerología

Randomisert fase II-studie: Effekt av all-trans retinsyre med kjemoterapi basert på paklitaksel og cisplatin som førstelinjebehandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Hensikt:

Denne randomiserte fase II-studien evaluerte om kombinasjonen av cisplatin og paklitaksel pluss All-trans retinsyre (ATRA) øker responsrate (RR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en akseptabel toksisitetsprofil og dens assosiasjon med uttrykket av retinsyrereseptor beta 2 (RAR-beta2) som en responsbiomarkør.

Pasienter og metoder:

Pasienter med stadium IIIB og IV NSCLC ble inkludert for å få Paclitaxel og Cisplatin (PC). Pasientene ble randomisert til å motta ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) eller placebo (P/PC) 1 uke før behandling inntil to sykluser var fullført. RAR-beta2-ekspresjon ble analysert ved immunhistokjemi (IHC) og RT-PCR i tumor og tilstøtende lungevev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Denne randomiserte fase II-studien evaluerte om kombinasjonen av cisplatin og paklitaksel pluss All-trans retinsyre (ATRA) øker responsrate (RR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en akseptabel toksisitetsprofil og dens assosiasjon med ekspresjonen av retinsyrereseptor beta 2 (RAR-beta2 ) som en responsbiomarkør.

Pasienter og metoder:

Pasienter med stadium IIIB og IV NSCLC ble inkludert for å få Paclitaxel og Cisplatin (PC). Pasientene ble randomisert til å motta ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) eller placebo (P/PC) 1 uke før behandling inntil to sykluser var fullført. RAR-beta2-ekspresjon ble analysert ved immunhistokjemi (IHC) og RT-PCR i tumor og tilstøtende lungevev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • National Institute of Cancerología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage III B og IV NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for NSCLC
  • Alder ≥18 år, tilstrekkelige laboratoriemålinger
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Forventet levealder på >12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi
  • Pasienter med andre komorbide tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P/PC arm
Pasientene ble tildelt placebo (P/PC) 1 uke før behandling til de hadde fullført to sykluser
Annen: PLACEBO
Pasientene ble randomisert til å motta eller placebo (P/PC) 1 uke før behandling til de fullførte to kurer med kjemoterapi basert på paklitaksel og cisplatin
Eksperimentell: RA/PC arm
Pasientene ble tildelt ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) 1 uke før behandling til de hadde fullført to sykluser
Legemiddel: ATRA
Pasientene ble tildelt ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) 1 uke før behandling til de fullførte to kurer med kjemoterapi basert på paklitaksel og cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet var responsrate (RR) og progresjonsfri overlevelse (PFS), samt identifisering av om ekspresjon av RAR-beta2 er en responsbiomarkør.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til lave doser ATRA hos pasienter med avansert NSCLC som får førstelinje-CT.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Samarbeidspartnere

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICC/302/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på PLACEBO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere