進行性非小細胞肺がん患者の第一選択治療としてのパクリタキセルとシスプラチンに基づく化学療法とのオールトランスレチノイン酸の効果
ランダム化第II相試験：進行性非小細胞肺がん患者の第一選択治療として、パクリタキセルとシスプラチンに基づく化学療法を併用したオールトランスレチノイン酸の効果
目的：
このランダム化第 II 相試験では、シスプラチンとパクリタキセルとオールトランス レチノイン酸 (ATRA) の組み合わせが、以下の症状を伴う進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の奏効率 (RR) と無増悪生存期間 (PFS) を向上させるかどうかを評価しました。許容可能な毒性プロファイルと、応答バイオマーカーとしてのレチノイン酸受容体ベータ 2 (RAR-ベータ 2) の発現との関連性。
患者と方法:
IIIB期およびIV期のNSCLC患者は、パクリタキセルとシスプラチン（PC）の投与を受ける対象に含まれた。 患者は、治療の1週間前から2サイクルが完了するまでATRA 20 mg/m2/日（RA/PC）またはプラセボ（P/PC）を受ける群に無作為に割り付けられた。 RAR-β2 発現は、腫瘍および隣接する肺組織における免疫組織化学 (IHC) および RT-PCR によって分析されました。
調査の概要
詳細な説明
目的：
このランダム化第 II 相試験では、シスプラチンとパクリタキセルとオールトランス レチノイン酸 (ATRA) の組み合わせが、以下の症状を伴う進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の奏効率 (RR) と無増悪生存期間 (PFS) を向上させるかどうかを評価しました。許容可能な毒性プロファイルと、応答バイオマーカーとしてのレチノイン酸受容体ベータ 2 (RAR-ベータ 2 ) の発現との関連性。
患者と方法:
IIIB期およびIV期のNSCLC患者は、パクリタキセルとシスプラチン（PC）の投与を受ける対象に含まれた。 患者は、治療の1週間前から2サイクルが完了するまでATRA 20 mg/m2/日（RA/PC）またはプラセボ（P/PC）を受ける群に無作為に割り付けられた。 RAR-β2 発現は、腫瘍および隣接する肺組織における免疫組織化学 (IHC) および RT-PCR によって分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、14080
- National Institute of Cancerología
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージIII BおよびIVのNSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- NSCLCに対する細胞傷害性化学療法の投与歴がない
- 年齢 18 歳以上、適切な臨床検査結果
- 固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）による測定可能な疾患
- 平均余命は12週間を超えます。
除外基準:
- 以前に化学療法を受けた患者
- 他の合併症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：P/PCアーム
患者は、治療の 1 週間前から 2 サイクルが完了するまでプラセボ (P/PC) を受けるように割り当てられました。
|
患者は、パクリタキセルとシスプラチンに基づく化学療法の 2 コースが完了するまで、治療の 1 週間前にプラセボ (P/PC) を受ける群とプラセボ群に無作為に割り付けられました。
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|
実験的：RA/PCアーム
患者は、治療の 1 週間前から 2 サイクルが完了するまで ATRA 20 mg/m2/日 (RA/PC) を受けるように割り当てられました。
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患者は、パクリタキセルとシスプラチンに基づく 2 コースの化学療法が完了するまで、治療の 1 週間前に ATRA 20 mg/m2/日 (RA/PC) を受けるように割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、奏効率（RR）と無増悪生存期間（PFS）であり、RAR-β2の発現が反応バイオマーカーであるかどうかの特定であった。
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第一選択で CT を受ける進行 NSCLC 患者における低用量の ATRA の効率と安全性を評価します。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oscar Arrieta, M.D.、National Institute of Cancerología
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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