Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny all-trans retinové s chemoterapií založenou na paklitaxelu a cisplatině jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

12. ledna 2010 aktualizováno: National Institute of Cancerología

Randomizovaná studie fáze II: Účinek kyseliny all-trans retinové s chemoterapií založenou na paklitaxelu a cisplatině jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účel:

Tato randomizovaná studie fáze II hodnotila, zda kombinace cisplatiny a paklitaxelu plus kyselina all-trans retinová (ATRA) zvyšuje míru odpovědi (RR) a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s přijatelný profil toxicity a jeho spojení s expresí receptoru kyseliny retinové beta 2 (RAR-beta2) jako biomarkeru odpovědi.

Pacienti a metody:

Pacienti ve stádiu IIIB a IV NSCLC byli zařazeni do skupiny, která dostávala paklitaxel a cisplatinu (PC). Pacienti byli randomizováni k podávání ATRA 20 mg/m2/den (RA/PC) nebo placeba (P/PC) 1 týden před léčbou až do dokončení dvou cyklů. Exprese RAR-beta2 byla analyzována imunohistochemicky (IHC) a RT-PCR v nádoru a přilehlé plicní tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Tato randomizovaná studie fáze II hodnotila, zda kombinace cisplatiny a paklitaxelu plus kyselina all-trans retinová (ATRA) zvyšuje míru odpovědi (RR) a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s přijatelný profil toxicity a jeho spojení s expresí receptoru kyseliny retinové beta2 (RAR-beta2) jako biomarkeru odpovědi.

Pacienti a metody:

Pacienti ve stádiu IIIB a IV NSCLC byli zařazeni do skupiny, která dostávala paklitaxel a cisplatinu (PC). Pacienti byli randomizováni k podávání ATRA 20 mg/m2/den (RA/PC) nebo placeba (P/PC) 1 týden před léčbou až do dokončení dvou cyklů. Exprese RAR-beta2 byla analyzována imunohistochemicky (IHC) a RT-PCR v nádoru a přilehlé plicní tkáni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • National Institute of Cancerología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium III B a IV NSCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro NSCLC
  • Věk ≥18 let, adekvátní laboratorní měření
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii
  • Pacienti s jinými komorbidními stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P/PC rameno
Pacienti byli přiřazeni k podávání placeba (P/PC) 1 týden před léčbou až do dokončení dvou cyklů
Jiný: PLACEBO
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali nebo dostávali placebo (P/PC) 1 týden před léčbou až do dokončení dvou cyklů chemoterapie založené na paklitaxelu a cisplatině
Experimentální: RA/PC rameno
Pacienti byli přiřazeni k podávání ATRA 20 mg/m2/den (RA/PC) 1 týden před léčbou až do dokončení dvou cyklů
Lék: ATRA
Pacienti byli přiřazeni k podávání ATRA 20 mg/m2/den (RA/PC) 1 týden před léčbou až do dokončení dvou cyklů chemoterapie založené na paklitaxelu a cisplatině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým bodem byla míra odpovědi (RR) a přežití bez progrese (PFS), stejně jako zjištění, zda je exprese RAR-beta2 biomarkerem odpovědi.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost nízkých dávek ATRA u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří dostávají CT první linie.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cancerología

Spolupracovníci

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICC/302/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit