Effekt av all-trans retinsyra med kemoterapi baserad i paklitaxel och cisplatin som förstahandsbehandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
Randomiserad fas II-studie: Effekt av all-trans retinsyra med kemoterapi baserad på paklitaxel och cisplatin som förstahandsbehandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
Syfte:
Denna randomiserade fas II-studie utvärderade om kombinationen av cisplatin och paklitaxel plus All-trans retinoic acid (ATRA) ökar svarsfrekvensen (RR) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en acceptabel toxicitetsprofil och dess samband med uttrycket av retinsyrareceptor beta 2 (RAR-beta2) som en responsbiomarkör.
Patienter och metoder:
Patienter med stadium IIIB och IV NSCLC inkluderades för att få paklitaxel och cisplatin (PC). Patienterna randomiserades till att få ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) eller placebo (P/PC) 1 vecka före behandling tills de avslutat två cykler. RAR-beta2-uttryck analyserades med immunhistokemi (IHC) och RT-PCR i tumör och intilliggande lungvävnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Denna randomiserade fas II-studie utvärderade om kombinationen av cisplatin och paklitaxel plus All-trans retinoic acid (ATRA) ökar svarsfrekvensen (RR) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en acceptabel toxicitetsprofil och dess associering med uttrycket av retinoinsyrareceptor beta 2 (RAR-beta2 ) som en responsbiomarkör.
Patienter och metoder:
Patienter med stadium IIIB och IV NSCLC inkluderades för att få paklitaxel och cisplatin (PC). Patienterna randomiserades till att få ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) eller placebo (P/PC) 1 vecka före behandling tills de avslutat två cykler. RAR-beta2-uttryck analyserades med immunhistokemi (IHC) och RT-PCR i tumör och intilliggande lungvävnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- National Institute of Cancerología
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg III B och IV NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
- Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi för NSCLC
- Ålder ≥18 år, adekvata laboratoriemätningar
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Förväntad livslängd >12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått kemoterapi
- Patienter med andra komorbida tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: P/PC arm
Patienterna fick placebo (P/PC) 1 vecka före behandling tills de hade avslutat två cykler
|
Patienterna randomiserades till att få eller placebo (P/PC) 1 vecka före behandling tills de avslutade två kemoterapikurer baserade på paklitaxel och cisplatin
|
|
Experimentell: RA/PC arm
Patienterna tilldelades att få ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) 1 vecka före behandling tills de avslutat två cykler
|
Patienterna tilldelades att få ATRA 20 mg/m2/dag (RA/PC) 1 vecka före behandling tills de avslutade två kemoterapikurer baserade på paklitaxel och cisplatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära slutpunkten var responsfrekvens (RR) och progressionsfri överlevnad (PFS), samt att identifiera huruvida uttryck av RAR-beta2 är en responsbiomarkör.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av låga doser ATRA hos patienter med avancerad NSCLC som får första linjens CT.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Arrieta, M.D., National Institute of Cancerología
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICC/302/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .