接受包括拉替拉韦在内的抗逆转录病毒 (ARV) 联合治疗的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 参与者的管理 (MK-0518-138) (RACING)
2015年10月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
收集有关接受包括 HIV 整合酶抑制剂 Raltegravir 在内的抗逆转录病毒联合治疗的 HIV-1 患者管理的数据
评估在法国全国接受抗逆转录病毒联合疗法（包括整合酶抑制剂拉替拉韦）治疗的 HIV-1 参与者的管理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
482
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
感染 HIV-1 的参与者
描述
纳入标准：
- 感染了 HIV-1 的参与者。
- 在纳入研究前不到 30 天已决定并开始接受拉替拉韦治疗的参与者。
- 已收到有关研究的口头和书面信息并同意计算机处理其个人数据的参与者。
排除标准：
- 参与评估 raltegravir 的临床试验的参与者。
- 超过 30 天前开始接受拉替拉韦治疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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包括拉替拉韦在内的抗逆转录病毒联合疗法
参与者接受了包括 raltegravir 在内的 ARV 联合治疗。
参与者的治疗由研究者自行决定，研究者在现实生活中提供标准护理。
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研究人员根据产品标签酌情决定将拉替拉韦与 ARV 疗法联合给药。
raltegravir 的推荐剂量为 400 mg，每日两次。
其他名称：
研究人员根据产品标签酌情决定将 ARV 治疗与 raltegravir 联合使用，可能包括核苷逆转录酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、进入抑制剂和整合酶抑制剂类别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受拉替拉韦抗逆转录病毒治疗的参与者百分比
大体时间：拉替拉韦治疗开始后长达 25 个月
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参与者接受了包括 raltegravir 在内的 ARV 联合治疗。
参与者的治疗由研究者自行决定，研究者在现实生活中提供标准护理。
ARV 治疗包括任何核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI)、替诺韦/依曲他滨联合用药 (FTC/TDF)、拉米夫定/阿巴卡韦联合用药 (3TC/ABC)、蛋白酶抑制剂等。
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拉替拉韦治疗开始后长达 25 个月
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对治疗有反应的参与者百分比：所有接受治疗的参与者
大体时间：拉替拉韦治疗开始后 24 个月
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对治疗的反应定义为病毒载量 <50 RNA 拷贝/mL
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拉替拉韦治疗开始后 24 个月
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对治疗有反应的参与者百分比：第 24 个月仍在接受拉替拉韦治疗的参与者
大体时间：拉替拉韦治疗开始后 24 个月
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对治疗的反应定义为病毒载量 <50 RNA 拷贝/mL
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拉替拉韦治疗开始后 24 个月
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分化簇 4 (CD4) 细胞计数相对于基线的平均变化：所有接受治疗的参与者
大体时间：基线和拉替拉韦治疗开始后 24 个月
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基线和拉替拉韦治疗开始后 24 个月
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CD4 细胞计数相对于基线的平均变化：第 24 个月时仍在接受拉替拉韦治疗的参与者
大体时间：基线和拉替拉韦治疗开始后 24 个月
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基线和拉替拉韦治疗开始后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少有一次不良事件的参与者人数
大体时间：拉替拉韦治疗开始后长达 25 个月
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不良事件被定义为在服用申办者产品的参与者中以体征、症状、疾病、实验室或生理观察的形式出现的任何不良、不希望或计划外的临床事件，无论是否与产品的使用有关。
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拉替拉韦治疗开始后长达 25 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月13日
首次发布 (估计)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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