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ラルテグラビル (MK-0518-138) を含む抗レトロウイルス薬 (ARV) 併用療法で治療を受けたヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 参加者の管理 (RACING)

2015年10月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

HIV インテグラーゼ阻害剤ラルテグラビルを含む抗レトロウイルス併用療法による治療を受けた HIV-1 患者の管理に関するデータの収集

フランス全土で、インテグラーゼ阻害剤ラルテグラビルを含む抗レトロウイルス併用療法で治療を受けているHIV-1参加者の管理を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

482

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者がHIV-1に感染

説明

包含基準:

  • 参加者が HIV-1 に感染。
  • -ラルテグラビル療法が決定され、研究に参加する前30日以内に開始された参加者。
  • 研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、個人データのコンピューター処理に同意した参加者。

除外基準:

  • ラルテグラビルを評価する臨床試験に参加する参加者。
  • 30日以上前にラルテグラビル治療を開始した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラルテグラビルを含む抗レトロウイルス薬併用療法
参加者はラルテグラビルを含むARV併用治療を受けた。 参加者の治療は、現実の環境で標準的なケアを提供する研究者の裁量で行われました。
薬：ラルテグラビル
ラルテグラビルは、製品ラベルに従って研究者の裁量により ARV 療法と組み合わせて投与されました。 ラルテグラビルの推奨用量は 400 mg を 1 日 2 回です。
他の名前：
  • アイセントレス
薬：ARV (非ラルテグラビル)
ARV 治療は、製品ラベルに従って研究者の裁量によりラルテグラビルと組み合わせて投与され、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、侵入阻害剤、およびインテグラーゼ阻害剤のカテゴリーが含まれる可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラルテグラビルによる抗レトロウイルス治療を受けている参加者の割合
時間枠：ラルテグラビル治療開始後最大25か月
参加者はラルテグラビルを含むARV併用治療を受けた。 参加者の治療は、現実の環境で標準的なケアを提供する研究者の裁量で行われました。 ARV 治療には、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、テノビル/エミトリシタビンの組み合わせ (FTC/TDF)、ラミブジン/アバカビルの組み合わせ (3TC/ABC)、プロテアーゼ阻害剤などが含まれます。
ラルテグラビル治療開始後最大25か月
治療に反応した参加者の割合: 治療を受けたすべての参加者
時間枠：ラルテグラビル治療開始から24か月後
治療に対する反応は、ウイルス量が 50 RNA コピー/mL 未満であると定義されました。
ラルテグラビル治療開始から24か月後
治療に反応した参加者の割合: 24 か月目時点でもまだラルテグラビル治療を受けている参加者
時間枠：ラルテグラビル治療開始から24か月後
治療に対する反応は、ウイルス量が 50 RNA コピー/mL 未満であると定義されました。
ラルテグラビル治療開始から24か月後
分化クラスター 4 (CD4) 細胞数のベースラインからの平均変化: 治療を受けたすべての参加者
時間枠：ベースラインおよびラルテグラビル治療開始から 24 か月後
ベースラインおよびラルテグラビル治療開始から 24 か月後
CD4細胞数のベースラインからの平均変化：参加者は24ヵ月目でもラルテグラビル治療を受けている
時間枠：ベースラインおよびラルテグラビル治療開始から 24 か月後
ベースラインおよびラルテグラビル治療開始から 24 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの有害事象がある参加者の数
時間枠：ラルテグラビル治療開始後最大25か月
有害事象は、製品の使用に関連するかどうかに関係なく、スポンサーの製品を投与された参加者における身体的兆候、症状、疾患、臨床検査または生理学的観察の形で発生する、望ましくない、または計画外の臨床事象として定義されました。
ラルテグラビル治療開始後最大25か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月29日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0518-138
  • MK0518-138

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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