Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen immuunikatovirus 1:n (HIV-1) hoito potilaille, joita hoidetaan antiretroviraalisella (ARV) yhdistelmähoidolla, mukaan lukien raltegraviiri (MK-0518-138) (RACING)

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tietojen kerääminen HIV-1-potilaiden hoidosta, joita hoidetaan antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla, mukaan lukien HIV-integraasin estäjä raltegraviiri

Arvioida HIV-1-osallistujien hoitoa, joita hoidettiin antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla, mukaan lukien integraasi-inhibiittori raltegravir, kaikkialla Ranskassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

482

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuja, joka on saanut HIV-1-tartunnan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on saanut HIV-1-tartunnan.
  • Osallistuja, jolle raltegraviirihoito on päätetty ja aloitettu alle 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista.
  • Osallistuja, joka on saanut suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja joka on suostunut henkilötietojensa tietokoneiseen käsittelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen raltegraviirin arvioimiseksi.
  • Osallistuja, jonka raltegraviirihoito aloitettiin yli 30 päivää sitten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Antiretroviraalinen yhdistelmähoito, mukaan lukien raltegraviiri
Osallistujat saivat ARV-yhdistelmähoitoa, mukaan lukien raltegraviiri. Osallistujien hoito oli tutkijan harkinnan mukaan, joka tarjosi tavanomaista hoitoa tosielämässä.
Lääke: Raltegravir
Raltegraviiria annettiin yhdessä ARV-hoitojen kanssa tutkijan harkinnan mukaan tuotteen etiketin mukaisesti. Raltegraviirin suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Isentress
Lääke: ARV (ei-raltegraviiri)
ARV-hoidot annettiin yhdessä raltegraviirin kanssa tutkijan harkinnan mukaan tuotemerkintöjen mukaisesti, ja niihin voi kuulua nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymi-inhibiittori, proteaasi-inhibiittori, sisäänpääsyn estäjä ja integraasi-inhibiittori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa raltegravirilla
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta raltegraviirihoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat saivat ARV-yhdistelmähoitoa, mukaan lukien raltegraviiri. Osallistujien hoito oli tutkijan harkinnan mukaan, joka tarjosi tavanomaista hoitoa tosielämässä. ARV-hoidot sisälsivät mitkä tahansa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), tenoviirin/emitrisitabiinin yhdistelmän (FTC/TDF), lamivudiinin/abakaviirin yhdistelmän (3TC/ABC), proteaasin estäjät ja muut.
Jopa 25 kuukautta raltegraviirihoidon aloittamisen jälkeen
Hoitoon vastanneiden osallistujien prosenttiosuus: Kaikki hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: 24 kuukautta raltegraviirihoidon aloittamisen jälkeen
Vaste hoitoon määriteltiin viruskuormitukseksi <50 RNA-kopiota/ml
24 kuukautta raltegraviirihoidon aloittamisen jälkeen
Hoitoon vastanneiden osallistujien prosenttiosuus: osallistujat, jotka saavat edelleen raltegravir-hoitoa kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta raltegraviirihoidon aloittamisen jälkeen
Vaste hoitoon määriteltiin viruskuormitukseksi <50 RNA-kopiota/ml
24 kuukautta raltegraviirihoidon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos perustasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4) solumäärässä: Kaikki hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta raltegraviirihoidon aloittamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 24 kuukautta raltegraviirihoidon aloittamisen jälkeen
CD4-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: osallistujat, jotka saavat edelleen raltegravir-hoitoa kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta raltegraviirihoidon aloittamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 24 kuukautta raltegraviirihoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta raltegraviirihoidon aloittamisen jälkeen
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu, ei-toivottu tai suunnittelematon kliininen tapahtuma fyysisten merkkien, oireiden, sairauden, laboratorio- tai fysiologisten havaintojen muodossa sponsorin valmistetta käyttäneessä osallistujassa riippumatta siitä, liittyykö se tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 25 kuukautta raltegraviirihoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0518-138
  • MK0518-138

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Raltegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa