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랄테그라비르(MK-0518-138)를 포함한 항레트로바이러스(ARV) 병용 요법으로 치료받은 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 참가자 관리 (RACING)

2015년 10월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

HIV 인테그라제 억제제 랄테그라비르를 포함한 항레트로바이러스 병용 요법으로 치료받은 HIV-1 환자 관리에 관한 데이터 수집

프랑스 전역에서 인테그라제 억제제 랄테그라비르를 포함한 항레트로바이러스 병용 요법으로 치료받은 HIV-1 참가자의 관리를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

482

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV-1에 감염된 참가자

설명

포함 기준:

  • HIV-1에 감염된 참가자.
  • 랄테그라비르 요법이 결정되고 연구에 포함되기 전 30일 이내에 시작된 참가자.
  • 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 개인 데이터의 컴퓨터 처리에 동의한 참가자.

제외 기준:

  • 랄테그라비르를 평가하기 위한 임상 시험에 참여하는 참가자.
  • 30일 이상 전에 랄테그라비르 치료를 시작한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
랄테그라비르를 포함한 항레트로바이러스 병용 요법
참가자들은 랄테그라비르를 포함한 ARV 병용 치료를 받았습니다. 참가자의 치료는 실생활 환경에서 표준 관리를 제공한 조사자의 재량에 따랐습니다.
의약품: 랄테그라비르
Raltegravir는 제품 라벨에 따라 조사자의 재량에 따라 ARV 요법과 함께 투여되었습니다. 랄테그라비르의 권장 용량은 1일 2회 400mg이다.
다른 이름들:
  • 이센트레스
의약품: ARV(비랄테그라비르)
ARV 치료제는 제품 라벨에 따라 조사자의 재량에 따라 랄테그라비르와 병용 투여되었으며 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 프로테아제 억제제, 유입 억제제 및 인테그라제 억제제 범주를 포함할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랄테그라비르와 함께 항레트로바이러스 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 랄테그라비르 치료 시작 후 최대 25개월
참가자들은 랄테그라비르를 포함한 ARV 병용 치료를 받았습니다. 참가자의 치료는 실생활 환경에서 표준 관리를 제공한 조사자의 재량에 따랐습니다. ARV 치료에는 모든 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI), 테노비르/에미트리시타빈 조합(FTC/TDF), 라미부딘/아바카비르 조합(3TC/ABC), 프로테아제 억제제 등이 포함되었습니다.
랄테그라비르 치료 시작 후 최대 25개월
치료에 반응하는 참여자의 비율: 치료를 받은 모든 참여자
기간: 랄테그라비르 치료 시작 후 24개월
치료에 대한 반응은 바이러스 부하 <50 RNA copies/mL로 정의되었습니다.
랄테그라비르 치료 시작 후 24개월
치료에 반응하는 참가자의 비율: 24개월째 여전히 랄테그라비르 치료를 받고 있는 참가자
기간: 랄테그라비르 치료 시작 후 24개월
치료에 대한 반응은 바이러스 부하 <50 RNA copies/mL로 정의되었습니다.
랄테그라비르 치료 시작 후 24개월
분화 클러스터 4(CD4) 세포 수의 기준선으로부터의 평균 변화: 치료된 모든 참여자
기간: 기준선 및 랄테그라비르 치료 시작 후 24개월
기준선 및 랄테그라비르 치료 시작 후 24개월
CD4 세포 수의 기준선 대비 평균 변화: 24개월째 여전히 랄테그라비르 치료를 받고 있는 참가자
기간: 기준선 및 랄테그라비르 치료 시작 후 24개월
기준선 및 랄테그라비르 치료 시작 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 랄테그라비르 치료 시작 후 최대 25개월
유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품을 투여한 참가자의 신체적 징후, 증상, 질병, 검사실 또는 생리학적 관찰 형태의 바람직하지 않거나 바람직하지 않거나 계획되지 않은 임상 사건으로 정의되었습니다.
랄테그라비르 치료 시작 후 최대 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0518-138
  • MK0518-138

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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