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Manejo de participantes con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) tratados con terapia combinada antirretroviral (ARV), incluido raltegravir (MK-0518-138) (RACING)

29 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Recopilación de datos sobre el manejo de pacientes con VIH-1 tratados con terapia de combinación antirretroviral, incluido el inhibidor de la integrasa del VIH, raltegravir

Evaluar el manejo de los participantes con VIH-1 tratados con una terapia de combinación antirretroviral que incluye el inhibidor de la integrasa raltegravir, en todo el país de Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

482

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participante infectado con VIH-1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante infectado con VIH-1.
  • Participante para quien se decidió la terapia con raltegravir y comenzó menos de 30 días antes de la inclusión en el estudio.
  • Participante que ha recibido información oral y escrita sobre el estudio y que ha accedido al tratamiento informático de sus datos personales.

Criterio de exclusión:

  • Participante que participa en un ensayo clínico para evaluar raltegravir.
  • Participante en quien se inició tratamiento con raltegravir hace más de 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento combinado antirretroviral, incluido raltegravir
Los participantes recibieron un tratamiento combinado ARV que incluía raltegravir. El tratamiento de los participantes quedó a discreción del investigador, que brindó atención estándar en un entorno de la vida real.
Droga: Raltegravir
Raltegravir se administró en combinación con terapias ARV a discreción del investigador de acuerdo con la etiqueta del producto. La dosis recomendada de raltegravir es de 400 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Isentress
Droga: ARV (sin raltegravir)
Los tratamientos ARV se administraron en combinación con raltegravir a discreción del investigador de acuerdo con las etiquetas del producto, y podían incluir categorías de inhibidor de transcriptasa inversa nucleósido, inhibidor de transcriptasa inversa no nucleósido, inhibidor de proteasa, inhibidor de entrada e inhibidor de integrasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que reciben tratamientos antirretrovirales administrados con raltegravir
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses después del inicio del tratamiento con raltegravir
Los participantes recibieron un tratamiento combinado ARV que incluía raltegravir. El tratamiento de los participantes quedó a discreción del investigador, que brindó atención estándar en un entorno de la vida real. Los tratamientos ARV incluyeron cualquier inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (NRTI), combinación de tenovir/emitricitabina (FTC/TDF), combinación de lamivudina/abacavir (3TC/ABC), inhibidores de la proteasa y otros.
Hasta 25 meses después del inicio del tratamiento con raltegravir
Porcentaje de participantes que respondieron al tratamiento: todos los participantes tratados
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento con raltegravir
La respuesta al tratamiento se definió como una carga viral <50 copias de ARN/mL
24 meses después del inicio del tratamiento con raltegravir
Porcentaje de participantes que respondieron al tratamiento: Participantes que aún reciben tratamiento con raltegravir en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento con raltegravir
La respuesta al tratamiento se definió como una carga viral <50 copias de ARN/mL
24 meses después del inicio del tratamiento con raltegravir
Cambio medio desde el inicio en el conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4): todos los participantes tratados
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después del inicio del tratamiento con raltegravir
Línea de base y 24 meses después del inicio del tratamiento con raltegravir
Cambio medio desde el inicio en el recuento de células CD4: los participantes siguen recibiendo tratamiento con raltegravir en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después del inicio del tratamiento con raltegravir
Línea de base y 24 meses después del inicio del tratamiento con raltegravir

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses después del inicio del tratamiento con raltegravir
Un evento adverso se definió como cualquier evento clínico adverso, no deseado o no planificado en forma de signos físicos, síntomas, enfermedades, observaciones de laboratorio o fisiológicas en un participante al que se le administró el producto del patrocinador, relacionado o no con el uso del producto.
Hasta 25 meses después del inicio del tratamiento con raltegravir

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0518-138
  • MK0518-138

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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