Behandling av humant immunsviktvirus 1 (HIV-1)-deltakere behandlet med antiretroviral (ARV) kombinasjonsterapi inkludert raltegravir (MK-0518-138) (RACING)
29. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Innsamling av data om behandling av HIV-1-pasienter behandlet med antiretroviral kombinasjonsterapi, inkludert HIV-integrasehemmeren raltegravir
For å evaluere behandlingen av HIV-1-deltakere behandlet med antiretroviral kombinasjonsterapi inkludert integrasehemmeren raltegravir, over hele landet i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
482
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltaker infisert med HIV-1
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker infisert med HIV-1.
- Deltaker for hvem behandling med raltegravir er bestemt og startet mindre enn 30 dager før inkludering i studien.
- Deltaker som har mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien og som har samtykket til databehandling av hans/hennes personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som deltar i en klinisk studie for å vurdere raltegravir.
- Deltaker der behandling med raltegravir ble startet for mer enn 30 dager siden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antiretroviral kombinasjonsbehandling inkludert raltegravir
Deltakerne fikk ARV-kombinasjonsbehandling inkludert raltegravir.
Behandlingen av deltakerne var etter etterforskerens skjønn som ga standard omsorg i en virkelig livssituasjon.
|
Raltegravir ble administrert i kombinasjon med ARV-behandlinger etter utrederens skjønn i samsvar med produktetiketten.
Den anbefalte dosen av raltegravir er 400 mg to ganger daglig.
Andre navn:
ARV-behandlinger ble administrert i kombinasjon med raltegravir etter etterforskerens skjønn i samsvar med produktetikettene, og kan inkludere nukleosid revers-transkriptasehemmer, ikke-nukleosid revers-transkriptasehemmer, proteasehemmer, inngangshemmer og integraseinhibitor-kategorier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mottar antiretrovirale behandlinger administrert med raltegravir
Tidsramme: Inntil 25 måneder etter oppstart av behandling med raltegravir
|
Deltakerne fikk ARV-kombinasjonsbehandling inkludert raltegravir.
Behandlingen av deltakerne var etter etterforskerens skjønn som ga standard omsorg i en virkelig livssituasjon.
ARV-behandlinger inkluderte alle nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), kombinasjon av tenovir/emitricitabin (FTC/TDF), kombinasjon av lamivudin/abakavir (3TC/ABC), proteasehemmere og andre.
|
Inntil 25 måneder etter oppstart av behandling med raltegravir
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer på behandling: Alle behandlede deltakere
Tidsramme: 24 måneder etter oppstart av behandling med raltegravir
|
Respons på behandling ble definert som en viral belastning <50 RNA-kopier/ml
|
24 måneder etter oppstart av behandling med raltegravir
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer på behandling: Deltakere som fortsatt mottar raltegravirbehandling ved 24. måned
Tidsramme: 24 måneder etter oppstart av behandling med raltegravir
|
Respons på behandling ble definert som en viral belastning <50 RNA-kopier/ml
|
24 måneder etter oppstart av behandling med raltegravir
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4) Celletall: Alle behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter start av behandling med raltegravir
|
Baseline og 24 måneder etter start av behandling med raltegravir
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4-celletall: Deltakere som fortsatt mottar raltegravirbehandling ved måned 24
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter start av behandling med raltegravir
|
Baseline og 24 måneder etter start av behandling med raltegravir
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 25 måneder etter oppstart av behandling med raltegravir
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver uønsket, uønsket eller ikke-planlagt klinisk hendelse i form av fysiske tegn, symptomer, sykdom, laboratorie- eller fysiologiske observasjoner hos en deltaker som administrerte sponsors produkt, enten det var relatert til bruken av produktet eller ikke.
|
Inntil 25 måneder etter oppstart av behandling med raltegravir
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Raltegravir kalium
Andre studie-ID-numre
- 0518-138
- MK0518-138
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .