Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af human immundefektvirus 1 (HIV-1) deltagere behandlet med antiretroviral (ARV) kombinationsterapi, herunder raltegravir (MK-0518-138) (RACING)

29. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Indsamling af data om behandling af HIV-1-patienter behandlet med antiretroviral kombinationsterapi, herunder HIV-integrasehæmmeren raltegravir

At evaluere håndteringen af ​​HIV-1-deltagere behandlet med antiretroviral kombinationsterapi inklusive integrasehæmmeren raltegravir, overalt i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

482

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltager inficeret med HIV-1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager inficeret med HIV-1.
  • Deltager, for hvem behandling med raltegravir er blevet besluttet og startet mindre end 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
  • Deltager, der har modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, og som har accepteret computerbehandling af hans/hendes personoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der deltager i et klinisk forsøg for at vurdere raltegravir.
  • Deltager, hos hvem behandling med raltegravir blev startet for mere end 30 dage siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antiretroviral kombinationsbehandling inklusive raltegravir
Deltagerne modtog ARV-kombinationsbehandling inklusive raltegravir. Behandling af deltagere var efter investigatorens skøn, som ydede standardpleje i et virkeligt liv.
Medicin: Raltegravir
Raltegravir blev administreret i kombination med ARV-behandlinger efter investigatorens skøn i overensstemmelse med produktetiketten. Den anbefalede dosis raltegravir er 400 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Isentress
Medicin: ARV (ikke-raltegravir)
ARV-behandlinger blev administreret i kombination med raltegravir efter undersøgerens skøn i overensstemmelse med produktetiketterne og kunne omfatte nukleosid revers-transkriptasehæmmer, ikke-nukleosid revers-transkriptasehæmmer, proteasehæmmer, indgangshæmmer og integraseinhibitor-kategorier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager antiretrovirale behandlinger administreret med raltegravir
Tidsramme: Op til 25 måneder efter start af behandling med raltegravir
Deltagerne modtog ARV-kombinationsbehandling inklusive raltegravir. Behandling af deltagere var efter investigatorens skøn, som ydede standardpleje i et virkeligt liv. ARV-behandlinger inkluderede alle nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), kombination af tenovir/emitricitabin (FTC/TDF), kombination af lamivudin/abacavir (3TC/ABC), proteasehæmmere og andre.
Op til 25 måneder efter start af behandling med raltegravir
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling: Alle behandlede deltagere
Tidsramme: 24 måneder efter start af behandling med raltegravir
Respons på behandling blev defineret som en viral belastning <50 RNA-kopier/ml
24 måneder efter start af behandling med raltegravir
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling: Deltagere, der stadig modtager raltegravir-behandling ved 24. måned
Tidsramme: 24 måneder efter start af behandling med raltegravir
Respons på behandling blev defineret som en viral belastning <50 RNA-kopier/ml
24 måneder efter start af behandling med raltegravir
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4) Celleantal: Alle behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter start af behandling med raltegravir
Baseline og 24 måneder efter start af behandling med raltegravir
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4-celletal: Deltagerne modtager stadig raltegravirbehandling ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter start af behandling med raltegravir
Baseline og 24 måneder efter start af behandling med raltegravir

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 25 måneder efter start af behandling med raltegravir
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket, uønsket eller uplanlagt klinisk hændelse i form af fysiske tegn, symptomer, sygdom, laboratorie- eller fysiologiske observationer hos en deltager, der administrerede sponsorens produkt, uanset om det var relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 25 måneder efter start af behandling med raltegravir

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0518-138
  • MK0518-138

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner