Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z uczestnikami zakażonymi ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) leczonymi skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (ARV), w tym raltegrawirem (MK-0518-138) (RACING)

29 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Zbieranie danych dotyczących postępowania z pacjentami z HIV-1 leczonymi skojarzoną terapią przeciwretrowirusową, w tym inhibitorem integrazy HIV, raltegrawirem

Ocena postępowania z uczestnikami HIV-1 leczonymi kombinowaną terapią przeciwretrowirusową, w tym inhibitorem integrazy raltegrawirem, na terenie całej Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik zakażony wirusem HIV-1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zakażony wirusem HIV-1.
  • Uczestnik, u którego zdecydowano się na terapię raltegrawirem i rozpoczęto ją mniej niż 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik, który otrzymał ustną i pisemną informację o badaniu i który wyraził zgodę na komputerowe przetwarzanie jego danych osobowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik biorący udział w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę raltegrawiru.
  • Uczestnik, u którego leczenie raltegrawirem rozpoczęto ponad 30 dni temu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia skojarzona przeciwretrowirusowa, w tym raltegrawir
Uczestnicy otrzymali leczenie skojarzone ARV, w tym raltegrawir. Leczenie uczestników zależało od badacza, który zapewniał standardową opiekę w rzeczywistych warunkach.
Lek: Raltegrawir
Raltegrawir podawano w skojarzeniu z terapią ARV według uznania badacza zgodnie z etykietą produktu. Zalecana dawka raltegrawiru wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Isentress
Lek: ARV (nie-raltegrawir)
Leczenie ARV było podawane w skojarzeniu z raltegrawirem według uznania badacza zgodnie z etykietami produktu i mogło obejmować nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory proteazy, inhibitory wejścia i inhibitory integrazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe podawane z raltegrawirem
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem
Uczestnicy otrzymali leczenie skojarzone ARV, w tym raltegrawir. Leczenie uczestników zależało od badacza, który zapewniał standardową opiekę w rzeczywistych warunkach. Leczenie ARV obejmowało wszelkie nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), kombinację tenowiru/emitrycytabiny (FTC/TDF), kombinację lamiwudyny/abakawiru (3TC/ABC), inhibitory proteazy i inne.
Do 25 miesięcy po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem
Procent uczestników reagujących na leczenie: wszyscy leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako miano wirusa <50 kopii RNA/ml
24 miesiące po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem
Odsetek uczestników reagujących na leczenie: uczestnicy nadal otrzymujący leczenie raltegrawirem w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako miano wirusa <50 kopii RNA/ml
24 miesiące po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem
Średnia zmiana liczby komórek w klastrze różnicowania 4 (CD4) od wartości początkowej: wszyscy leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem
Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej: uczestnicy nadal otrzymujący leczenie raltegrawirem w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane, niepożądane lub nieplanowane zdarzenie kliniczne w postaci objawów fizycznych, objawów, choroby, obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych u uczestnika, któremu podawano produkt sponsora, niezależnie od tego, czy jest on związany ze stosowaniem produktu.
Do 25 miesięcy po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0518-138
  • MK0518-138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj