Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) kezelésében résztvevők antiretrovirális (ARV) kombinációs terápiájával, beleértve a raltegravirt (MK-0518-138) (RACING)

2015. október 29. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Adatgyűjtés az antiretrovirális kombinációs terápiával kezelt HIV-1 betegek kezeléséről, beleértve a HIV integráz gátló raltegravirt is

A HIV-1 résztvevők kezelésének értékelése antiretrovirális kombinációs terápiával, beleértve az integráz inhibitor raltegravirt is, Franciaország egész területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

482

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-1 fertőzött résztvevő

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött résztvevő.
  • Az a résztvevő, akinek a raltegravir-terápiát a vizsgálatba való bevonása előtt kevesebb mint 30 nappal kezdték el.
  • Az a résztvevő, aki szóban és írásban tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aki hozzájárult személyes adatai számítógépes feldolgozásához.

Kizárási kritériumok:

  • A raltegravir értékelésére irányuló klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevő.
  • Az a résztvevő, akinél a raltegravir-kezelést több mint 30 napja kezdték el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Antiretrovirális kombinált terápia, beleértve a raltegravirt
A résztvevők ARV kombinációs kezelést kaptak, beleértve a raltegravirt. A résztvevőkkel való bánásmód a vizsgáló belátása szerint történt, aki a szokásos ellátást valós körülmények között nyújtotta.
Drog: Raltegravir
A raltegravirt ARV-terápiákkal kombinálva adták be a vizsgáló belátása szerint, a termék címkéjén feltüntetett módon. A raltegravir ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg.
Más nevek:
  • Isentress
Drog: ARV (nem raltegravir)
Az ARV-kezeléseket raltegravirral kombinálva adták be a vizsgáló belátása szerint, a termékcímkéknek megfelelően, és magukban foglalhatták a nukleozid reverz transzkriptáz gátló, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló, proteáz inhibitor, belépési gátló és integráz inhibitor kategóriákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Raltegravirrel beadott retrovírusellenes kezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 25 hónappal a raltegravir-kezelés megkezdése után
A résztvevők ARV kombinációs kezelést kaptak, beleértve a raltegravirt. A résztvevőkkel való bánásmód a vizsgáló belátása szerint történt, aki a szokásos ellátást valós körülmények között nyújtotta. Az ARV-kezelések közé tartozott bármely nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI), tenovir/emitricitabin (FTC/TDF), lamivudin/abakavir kombináció (3TC/ABC), proteázgátlók és mások.
Legfeljebb 25 hónappal a raltegravir-kezelés megkezdése után
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya: Minden kezelt résztvevő
Időkeret: 24 hónappal a raltegravir-kezelés megkezdése után
A kezelésre adott választ 50 RNS-kópia/ml alatti vírusterhelésként határoztuk meg
24 hónappal a raltegravir-kezelés megkezdése után
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya: a 24. hónapban még mindig Raltegravir-kezelésben részesülő résztvevők
Időkeret: 24 hónappal a raltegravir-kezelés megkezdése után
A kezelésre adott választ 50 RNS-kópia/ml alatti vírusterhelésként határoztuk meg
24 hónappal a raltegravir-kezelés megkezdése után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 4. differenciálódási klaszterben (CD4) sejtszám: minden kezelt résztvevő
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónappal a raltegravir-kezelés megkezdése után
Kiindulási állapot és 24 hónappal a raltegravir-kezelés megkezdése után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CD4 sejtszámban: a 24. hónapban még mindig Raltegravir-kezelésben részesülő résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónappal a raltegravir-kezelés megkezdése után
Kiindulási állapot és 24 hónappal a raltegravir-kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 25 hónappal a raltegravir-kezelés megkezdése után
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos, nem kívánt vagy nem tervezett klinikai esemény, amely fizikai jelek, tünetek, betegség, laboratóriumi vagy fiziológiai megfigyelések formájában jelentkezik a szponzor termékét alkalmazó résztvevőnél, függetlenül attól, hogy a termék használatához kapcsolódik-e vagy sem.
Legfeljebb 25 hónappal a raltegravir-kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0518-138
  • MK0518-138

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel