Hantering av humant immunbristvirus 1 (HIV-1) deltagare som behandlas med antiretroviral (ARV) kombinationsterapi inklusive raltegravir (MK-0518-138) (RACING)
29 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Insamling av data om hanteringen av HIV-1-patienter som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi, inklusive HIV-integrashämmaren raltegravir
Att utvärdera hanteringen av HIV-1-deltagare som behandlats med antiretroviral kombinationsterapi inklusive integrashämmaren raltegravir, över hela Frankrike.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
482
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare infekterad med HIV-1
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare infekterad med HIV-1.
- Deltagare för vilken behandling med raltegravir har beslutats och påbörjats mindre än 30 dagar före inkludering i studien.
- Deltagare som har fått muntlig och skriftlig information om studien och som samtyckt till datorbehandling av hans/hennes personuppgifter.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som deltar i en klinisk prövning för att utvärdera raltegravir.
- Deltagare hos vilken behandling med raltegravir påbörjades för mer än 30 dagar sedan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antiretroviral kombinationsbehandling inklusive raltegravir
Deltagarna fick ARV-kombinationsbehandling inklusive raltegravir.
Behandlingen av deltagarna var efter utredarens gottfinnande som gav standardvård i en verklig miljö.
|
Raltegravir administrerades i kombination med ARV-terapier enligt utredarens bedömning i enlighet med produktetiketten.
Den rekommenderade dosen av raltegravir är 400 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
ARV-behandlingar administrerades i kombination med raltegravir enligt utredarens gottfinnande i enlighet med produktetiketterna och kan inkludera kategorier av nukleosid omvänt transkriptashämmare, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, proteashämmare, ingångshämmare och integrashämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som får antiretrovirala behandlingar administrerade med raltegravir
Tidsram: Upp till 25 månader efter påbörjad behandling med raltegravir
|
Deltagarna fick ARV-kombinationsbehandling inklusive raltegravir.
Behandlingen av deltagarna var efter utredarens gottfinnande som gav standardvård i en verklig miljö.
ARV-behandlingar inkluderade alla nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), kombination av tenovir/emitricitabin (FTC/TDF), kombination av lamivudin/abakavir (3TC/ABC), proteashämmare och andra.
|
Upp till 25 månader efter påbörjad behandling med raltegravir
|
|
Andel deltagare som svarar på behandling: Alla behandlade deltagare
Tidsram: 24 månader efter påbörjad behandling med raltegravir
|
Svar på behandling definierades som en virusmängd <50 RNA-kopior/ml
|
24 månader efter påbörjad behandling med raltegravir
|
|
Andel deltagare som svarar på behandling: deltagare som fortfarande får raltegravirbehandling vid månad 24
Tidsram: 24 månader efter påbörjad behandling med raltegravir
|
Svar på behandling definierades som en virusmängd <50 RNA-kopior/ml
|
24 månader efter påbörjad behandling med raltegravir
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Cluster of Differentiation 4 (CD4) Cellantal: Alla behandlade deltagare
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter påbörjad behandling med raltegravir
|
Baslinje och 24 månader efter påbörjad behandling med raltegravir
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CD4-cellantal: Deltagare som fortfarande får raltegravirbehandling vid månad 24
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter påbörjad behandling med raltegravir
|
Baslinje och 24 månader efter påbörjad behandling med raltegravir
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en negativ händelse
Tidsram: Upp till 25 månader efter påbörjad behandling med raltegravir
|
En ogynnsam händelse definierades som alla oönskade, oönskade eller oplanerade kliniska händelser i form av fysiska tecken, symtom, sjukdom, laboratorie- eller fysiologiska observationer hos en deltagare som administrerade sponsorns produkt oavsett om det var relaterade till användningen av produkten eller inte.
|
Upp till 25 månader efter påbörjad behandling med raltegravir
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Raltegravir kalium
Andra studie-ID-nummer
- 0518-138
- MK0518-138
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .