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Prise en charge des participants au virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) traités par une polythérapie antirétrovirale (ARV), y compris le raltégravir (MK-0518-138) (RACING)

29 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Collecte de données sur la prise en charge des patients VIH-1 traités par une polythérapie antirétrovirale comprenant le raltégravir, un inhibiteur de l'intégrase du VIH

Évaluer la prise en charge des participants VIH-1 traités par une polythérapie antirétrovirale comprenant le raltégravir, un inhibiteur de l'intégrase, dans toute la France.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

482

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participant infecté par le VIH-1

La description

Critère d'intégration:

  • Participant infecté par le VIH-1.
  • Participant pour lequel un traitement par raltégravir a été décidé et commencé moins de 30 jours avant l'inclusion dans l'étude.
  • Participant qui a reçu des informations orales et écrites sur l'étude et qui a donné son accord au traitement informatique de ses données personnelles.

Critère d'exclusion:

  • Participant prenant part à un essai clinique pour évaluer le raltégravir.
  • Participant chez qui le traitement par raltégravir a été commencé il y a plus de 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement combiné antirétroviral incluant le raltégravir
Les participants ont reçu un traitement combiné ARV comprenant du raltégravir. Le traitement des participants était à la discrétion de l'investigateur qui a fourni des soins standard dans un cadre réel.
Médicament: Raltégravir
Le raltégravir a été administré en association avec des thérapies ARV à la discrétion de l'investigateur conformément à l'étiquette du produit. La dose recommandée de raltégravir est de 400 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Isentress
Médicament: ARV (non-raltégravir)
Les traitements ARV étaient administrés en association avec le raltégravir à la discrétion de l'investigateur conformément aux étiquettes des produits, et pouvaient inclure des catégories d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, d'inhibiteurs de protéase, d'inhibiteurs d'entrée et d'inhibiteurs d'intégrase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants recevant des traitements antirétroviraux administrés avec du raltégravir
Délai: Jusqu'à 25 mois après le début du traitement par le raltégravir
Les participants ont reçu un traitement combiné ARV comprenant du raltégravir. Le traitement des participants était à la discrétion de l'investigateur qui a fourni des soins standard dans un cadre réel. Les traitements ARV comprenaient tous les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), l'association ténovir/émitricitabine (FTC/TDF), l'association lamivudine/abacavir (3TC/ABC), les inhibiteurs de la protéase et autres.
Jusqu'à 25 mois après le début du traitement par le raltégravir
Pourcentage de participants répondant au traitement : tous les participants traités
Délai: 24 mois après le début du traitement par raltégravir
La réponse au traitement a été définie comme une charge virale < 50 copies d'ARN/mL
24 mois après le début du traitement par raltégravir
Pourcentage de participants répondant au traitement : participants recevant toujours un traitement au raltégravir au mois 24
Délai: 24 mois après le début du traitement par raltégravir
La réponse au traitement a été définie comme une charge virale < 50 copies d'ARN/mL
24 mois après le début du traitement par raltégravir
Changement moyen par rapport au départ dans le nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4) : tous les participants traités
Délai: Au départ et 24 mois après le début du traitement par le raltégravir
Au départ et 24 mois après le début du traitement par le raltégravir
Changement moyen par rapport au départ du nombre de cellules CD4 : participants recevant toujours un traitement au raltégravir au mois 24
Délai: Au départ et 24 mois après le début du traitement par le raltégravir
Au départ et 24 mois après le début du traitement par le raltégravir

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 25 mois après le début du traitement par le raltégravir
Un événement indésirable a été défini comme tout événement clinique indésirable, indésirable ou imprévu sous la forme de signes physiques, de symptômes, de maladies, d'observations de laboratoire ou physiologiques chez un participant ayant reçu le produit du promoteur, qu'il soit lié ou non à l'utilisation du produit.
Jusqu'à 25 mois après le début du traitement par le raltégravir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0518-138
  • MK0518-138

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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