Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba účastníků viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1) léčených antiretrovirovou (ARV) kombinovanou terapií včetně raltegraviru (MK-0518-138) (RACING)

29. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Sběr údajů o léčbě pacientů s HIV-1 léčených antiretrovirovou kombinovanou terapií včetně inhibitoru HIV integrázy Raltegravir

Vyhodnotit management HIV-1 účastníků léčených antiretrovirovou kombinovanou terapií včetně inhibitoru integrázy raltegravir, po celé Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

482

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník infikovaný HIV-1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník infikovaný HIV-1.
  • Účastník, pro kterého bylo rozhodnuto o léčbě raltegravirem a která byla zahájena méně než 30 dní před zařazením do studie.
  • Účastník, který obdržel ústní a písemnou informaci o studii a který souhlasil s počítačovým zpracováním svých osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník účastnící se klinické studie k posouzení raltegraviru.
  • Účastník, u kterého byla léčba raltegravirem zahájena před více než 30 dny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antiretrovirová kombinovaná léčba včetně raltegraviru
Účastníci dostávali ARV kombinovanou léčbu včetně raltegraviru. Léčba účastníků byla na uvážení zkoušejícího, který poskytoval standardní péči v prostředí reálného života.
Lék: Raltegravir
Raltegravir byl podáván v kombinaci s ARV terapií podle uvážení zkoušejícího v souladu s etiketou přípravku. Doporučená dávka raltegraviru je 400 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Isentress
Lék: ARV (non-raltegravir)
ARV léčby byly podávány v kombinaci s raltegravirem podle uvážení zkoušejícího v souladu se štítky produktu a mohly zahrnovat kategorie nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, inhibitor proteázy, inhibitor vstupu a inhibitor integrázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu podávanou s raltegravirem
Časové okno: Až 25 měsíců po zahájení léčby raltegravirem
Účastníci dostávali ARV kombinovanou léčbu včetně raltegraviru. Léčba účastníků byla na uvážení zkoušejícího, který poskytoval standardní péči v prostředí reálného života. ARV léčba zahrnovala jakékoli nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), kombinaci tenovir/emitricitabin (FTC/TDF), kombinaci lamivudin/abakavir (3TC/ABC), inhibitory proteázy a další.
Až 25 měsíců po zahájení léčby raltegravirem
Procento účastníků reagujících na léčbu: Všichni léčení účastníci
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby raltegravirem
Odpověď na léčbu byla definována jako virová zátěž <50 kopií RNA/ml
24 měsíců po zahájení léčby raltegravirem
Procento účastníků, kteří reagují na léčbu: Účastníci stále dostávají léčbu raltegravirem 24. měsíce
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby raltegravirem
Odpověď na léčbu byla definována jako virová zátěž <50 kopií RNA/ml
24 měsíců po zahájení léčby raltegravirem
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klastru diferenciace 4 (CD4) Počet buněk: Všichni léčení účastníci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení léčby raltegravirem
Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení léčby raltegravirem
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4: Účastníci stále dostávají léčbu raltegravirem v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení léčby raltegravirem
Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení léčby raltegravirem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: Až 25 měsíců po zahájení léčby raltegravirem
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá, nežádoucí nebo neplánovaná klinická příhoda ve formě fyzických příznaků, symptomů, onemocnění, laboratorních nebo fyziologických pozorování u účastníka, kterému byl podáván produkt sponzora, ať už souvisí s použitím produktu či nikoli.
Až 25 měsíců po zahájení léčby raltegravirem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0518-138
  • MK0518-138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit