Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van deelnemers aan het humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) behandeld met antiretrovirale (ARV) combinatietherapie, waaronder raltegravir (MK-0518-138) (RACING)

29 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Verzameling van gegevens over de behandeling van hiv-1-patiënten die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie, waaronder de hiv-integraseremmer raltegravir

Evaluatie van de behandeling van HIV-1-deelnemers die werden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie, waaronder de integraseremmer raltegravir, in heel Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

482

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemer besmet met HIV-1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer besmet met HIV-1.
  • Deelnemer voor wie therapie met raltegravir is besloten en minder dan 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek is gestart.
  • Deelnemer die mondelinge en schriftelijke informatie heeft gekregen over het onderzoek en die heeft ingestemd met de computerverwerking van zijn/haar persoonsgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die deelneemt aan een klinische proef om raltegravir te beoordelen.
  • Deelnemer bij wie de behandeling met raltegravir meer dan 30 dagen geleden is gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Antiretrovirale combinatietherapie waaronder raltegravir
De deelnemers kregen een ARV-combinatiebehandeling, waaronder raltegravir. De behandeling van de deelnemers was naar goeddunken van de onderzoeker die standaardzorg verleende in een echte omgeving.
Geneesmiddel: Raltegravir
Raltegravir werd toegediend in combinatie met ARV-therapieën naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met het productetiket. De aanbevolen dosis raltegravir is tweemaal daags 400 mg.
Andere namen:
  • Isentress
Geneesmiddel: ARV (niet-raltegravir)
ARV-behandelingen werden toegediend in combinatie met raltegravir naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met de productlabels, en konden de categorieën nucleoside reverse-transcriptaseremmer, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer, proteaseremmer, entryremmer en integraseremmer omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat antiretrovirale behandelingen krijgt toegediend met raltegravir
Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanvang van de behandeling met raltegravir
De deelnemers kregen een ARV-combinatiebehandeling, waaronder raltegravir. De behandeling van de deelnemers was naar goeddunken van de onderzoeker die standaardzorg verleende in een echte omgeving. ARV-behandelingen omvatten alle nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), combinatie van tenovir/emitricitabine (FTC/TDF), combinatie van lamivudine/abacavir (3TC/ABC), proteaseremmers en andere.
Tot 25 maanden na aanvang van de behandeling met raltegravir
Percentage deelnemers dat reageert op behandeling: alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden na de start van de behandeling met raltegravir
Respons op behandeling werd gedefinieerd als een virale belasting <50 RNA-kopieën/ml
24 maanden na de start van de behandeling met raltegravir
Percentage deelnemers dat reageert op de behandeling: deelnemers die nog steeds een behandeling met raltegravir krijgen in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden na de start van de behandeling met raltegravir
Respons op behandeling werd gedefinieerd als een virale belasting <50 RNA-kopieën/ml
24 maanden na de start van de behandeling met raltegravir
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4) celtelling: alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden na start van de behandeling met raltegravir
Baseline en 24 maanden na start van de behandeling met raltegravir
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4-cellen: deelnemers die nog steeds behandeling met raltegravir krijgen in maand 24
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden na start van de behandeling met raltegravir
Baseline en 24 maanden na start van de behandeling met raltegravir

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanvang van de behandeling met raltegravir
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongewenste, ongewenste of ongeplande klinische gebeurtenis in de vorm van fysieke tekenen, symptomen, ziekte, laboratorium- of fysiologische waarnemingen bij een deelnemer die het product van de sponsor toegediend kreeg, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Tot 25 maanden na aanvang van de behandeling met raltegravir

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0518-138
  • MK0518-138

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Raltegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren