Ведение участников с вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), получающих комбинированную антиретровирусную (АРВ) терапию, включая ралтегравир (MK-0518-138) (RACING)
29 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Сбор данных о ведении пациентов с ВИЧ-1, получавших комбинированную антиретровирусную терапию, включающую ингибитор интегразы ВИЧ ралтегравир
Оценить ведение участников с ВИЧ-1, получавших комбинированную антиретровирусную терапию, включая ингибитор интегразы ралтегравир, на всей территории Франции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
482
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участник, инфицированный ВИЧ-1
Описание
Критерии включения:
- Участник, инфицированный ВИЧ-1.
- Участник, для которого было принято решение о терапии ралтегравиром, и она была начата менее чем за 30 дней до включения в исследование.
- Участник, получивший устную и письменную информацию об исследовании и давший согласие на компьютерную обработку своих персональных данных.
Критерий исключения:
- Участник, принимающий участие в клиническом испытании по оценке ралтегравира.
- Участник, у которого лечение ралтегравиром было начато более 30 дней назад.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Комбинированная антиретровирусная терапия, включая ралтегравир
Участники получали комбинированное лечение АРВ, включая ралтегравир.
Лечение участников было на усмотрение исследователя, который оказывал стандартную помощь в условиях реальной жизни.
|
Ралтегравир назначали в комбинации с АРВ-терапией по усмотрению исследователя в соответствии с этикеткой продукта.
Рекомендуемая доза ралтегравира составляет 400 мг два раза в сутки.
Другие имена:
АРВ-препараты назначались в комбинации с ралтегравиром по усмотрению исследователя в соответствии с инструкциями на этикетке продукта и могли включать нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, ингибитор протеазы, ингибитор проникновения и ингибитор интегразы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получающих антиретровирусное лечение с применением ралтегравира
Временное ограничение: До 25 месяцев после начала лечения ралтегравиром
|
Участники получали комбинированное лечение АРВ, включая ралтегравир.
Лечение участников было на усмотрение исследователя, который оказывал стандартную помощь в условиях реальной жизни.
АРВ-терапия включала любые нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), комбинацию теновир/эмитрицитабин (FTC/TDF), комбинацию ламивудин/абакавир (3TC/ABC), ингибиторы протеазы и другие.
|
До 25 месяцев после начала лечения ралтегравиром
|
|
Процент участников, ответивших на лечение: все участники, получавшие лечение
Временное ограничение: 24 месяца после начала лечения ралтегравиром
|
Ответ на лечение определяли как вирусную нагрузку <50 копий РНК/мл.
|
24 месяца после начала лечения ралтегравиром
|
|
Процент участников, ответивших на лечение: участники, все еще получающие лечение ралтегравиром на 24-м месяце
Временное ограничение: 24 месяца после начала лечения ралтегравиром
|
Ответ на лечение определяли как вирусную нагрузку <50 копий РНК/мл.
|
24 месяца после начала лечения ралтегравиром
|
|
Среднее изменение количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) по сравнению с исходным уровнем: все участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца после начала лечения ралтегравиром
|
Исходный уровень и через 24 месяца после начала лечения ралтегравиром
|
|
|
Среднее изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем: участники, продолжающие получать лечение ралтегравиром на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца после начала лечения ралтегравиром
|
Исходный уровень и через 24 месяца после начала лечения ралтегравиром
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: До 25 месяцев после начала лечения ралтегравиром
|
Побочное явление определялось как любое неблагоприятное, нежелательное или незапланированное клиническое явление в виде физических признаков, симптомов, заболеваний, лабораторных или физиологических наблюдений у участника, которому вводили продукт спонсора, независимо от того, связано ли оно с использованием продукта.
|
До 25 месяцев после начала лечения ралтегравиром
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ралтегравир калия
Другие идентификационные номера исследования
- 0518-138
- MK0518-138
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .