儿科患者单剂量静脉注射莫西沙星的安全性、耐受性和药代动力学
2015年7月21日 更新者：Bayer
本研究的目的是描述莫西沙星在儿童中的药代动力学，以了解未来儿童的最佳剂量。
药代动力学是看身体如何吸收、分布、分解和排除研究药物。
由于负责药物消除的各种器官功能的发育差异以及一般分布特征，某些药物的药代动力学可能会在儿童中发生改变。
还将研究莫西沙星在感染儿童中的安全性。
该研究的结果将用于指导为儿童计划的更大规模临床试验的剂量策略
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
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California
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Orange、California、美国、92868-3974
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San Diego、California、美国、92123-4282
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70118-5799
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108-9898
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Toledo、Ohio、美国、43606
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 3 个月至 14 岁（含）
- 因疑似或确诊感染而接受抗生素治疗
排除标准：
- 体重大于45公斤
- 服用莫西沙星后 30 天内服用抗癫痫药的患者
- 已知或疑似对喹诺酮类药物过敏
- 与喹诺酮治疗相关的肌腱疾病/病症史
- 严重、危及生命的疾病，预期寿命少于 48 小时和/或已知快速致命的潜在疾病（预计在 2 个月内死亡）
- 基线评估时肌肉骨骼评估异常；慢性肌肉骨骼疾病（例如，幼年型类风湿性关节炎）；慢性或复发性关节炎或肌腱炎风险高的慢性疾病（例如，囊性纤维化、慢性炎症性肠病）
- 心律失常
- 基于实验室检查结果（血清肌酐、总胆红素或 ALT，> 正常上限的 1.5 倍）和体格检查的肾脏或肝脏疾病的证据
- 接受 IA 类（例如奎尼丁、普鲁卡因胺）或 III 类（例如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的患者
- 服用任何已知可延长 QT 间期的药物的患者，例如胺碘酮、阿司咪唑、苄普地尔、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、丙嘧啶、多非利特、氟哌利多、卤泛群、氟哌啶醇、伊布利特、左美沙迪、美索达嗪、美沙酮、匹莫齐特、普鲁卡因胺、奎尼丁、索他洛尔, 特非那定
- 怀孕
- ECG 中的临床相关发现
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究1（从先前研究的最后一次治疗到新研究的第一次治疗）
- 研究者认为出于科学原因、依从性原因或患者安全原因而排除参与的标准
- 在计划的莫西沙星给药时服用另一种氟喹诺酮类药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫西沙星 (Avelox, BAY12-8039)，队列 1
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在 60 分钟内单次静脉内 (IV) 输注莫西沙星，初始剂量为每公斤体重 5 毫克 (mg/kg/BW)，在 6 岁 (yrs) 至小于或等于（
单次静脉输注莫西沙星超过 60 分钟，剂量为 7 mg/kg/BW，在 2 岁以下受试者中剂量递增至 8 mg/kg
单次静脉输注莫西沙星超过 60 分钟，剂量为 9 mg/kg/BW，在 3 个月至 < 2 岁的受试者中剂量递增至 10 mg/kg；剂量递增是基于对先前队列中受试者的 PK 和安全性数据的评估。
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实验性的：莫西沙星 (Avelox, BAY12-8039)，队列 2
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在 60 分钟内单次静脉内 (IV) 输注莫西沙星，初始剂量为每公斤体重 5 毫克 (mg/kg/BW)，在 6 岁 (yrs) 至小于或等于（
单次静脉输注莫西沙星超过 60 分钟，剂量为 7 mg/kg/BW，在 2 岁以下受试者中剂量递增至 8 mg/kg
单次静脉输注莫西沙星超过 60 分钟，剂量为 9 mg/kg/BW，在 3 个月至 < 2 岁的受试者中剂量递增至 10 mg/kg；剂量递增是基于对先前队列中受试者的 PK 和安全性数据的评估。
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实验性的：莫西沙星 (Avelox, BAY12-8039)，队列 3
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在 60 分钟内单次静脉内 (IV) 输注莫西沙星，初始剂量为每公斤体重 5 毫克 (mg/kg/BW)，在 6 岁 (yrs) 至小于或等于（
单次静脉输注莫西沙星超过 60 分钟，剂量为 7 mg/kg/BW，在 2 岁以下受试者中剂量递增至 8 mg/kg
单次静脉输注莫西沙星超过 60 分钟，剂量为 9 mg/kg/BW，在 3 个月至 < 2 岁的受试者中剂量递增至 10 mg/kg；剂量递增是基于对先前队列中受试者的 PK 和安全性数据的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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莫西沙星及其代谢物的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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AUC 是全身药物暴露的量度，它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度获得的。
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给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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莫西沙星及其代谢物的血浆中最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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Cmax是指通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的最高测量药物浓度。
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给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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联合评估中出现治疗新发现的受试者数量：基线
大体时间：基线
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关节评估包括对所有关节进行正式体检，并特别注意承重关节（如膝、髋和踝）和肩带。
检查所有关节是否有疼痛/压痛、炎症迹象（即发红、发热、畸形、肿胀或流出液）、功能丧失（在年幼儿童和婴儿中可以评估的程度）以及对预期活动的任何限制主动/被动运动范围。
发生率计数被报告为在基线时至少有一个发现的受试者数量，无论是哪一侧。
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基线
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联合评估中出现治疗紧急结果的受试者人数：治疗期间的任何时间
大体时间：第 1 天到第 5 年（跟进）
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关节评估包括对所有关节进行正式体检，并特别注意承重关节（如膝、髋和踝）和肩带。
发生率计数被报告为在治疗期间的任何时间具有至少一个发现的受试者的数量，无论侧。
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第 1 天到第 5 年（跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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莫西沙星及其代谢物达到血浆中最大药物浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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tmax 是指给药后药物达到其最高可测量浓度 (Cmax) 的时间。
它是通过在给药后的不同时间收集一系列血样，并测量它们的药物含量而获得的。
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给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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与莫西沙星及其代谢物的末端斜率 (t1/2) 相关的半衰期
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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与终端斜率相关的半衰期是指药物的消除。
血浆浓度达到消除末期浓度一半所需的时间。
它以小时 (h) 表示，并从浓度对时间曲线的末端斜率导出。
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给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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莫西沙星及其代谢物的尿液排泄总量 (Aeur)
大体时间：输注后 36 小时内的基线
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Aeur是指从尿液中排出的莫西沙星总量。
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输注后 36 小时内的基线
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莫西沙星及其代谢物的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。
Vss 是稳态下的表观分布容积。
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给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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莫西沙星及其代谢物的血浆清除率 (CL)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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血浆中药物的总体清除率以每小时升数表示。
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给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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从零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积除以莫西沙星及其代谢物的每千克体重剂量 (AUCnorm)
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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AUC是药物随时间的血清浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
AUCnorm 定义为 AUC 除以每公斤体重的剂量。
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给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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莫西沙星及其代谢物的最大观察血浆浓度除以每千克体重的剂量（Cmax，Norm）
大体时间：给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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Cmax是指通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的最高测量药物浓度。
Cmax,norm 定义为 Cmax 除以每公斤体重的剂量 (mg)。
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给药前、1 小时（输注结束）、开始输注后 1.5、4、8、12 和 24 小时（第 2 天）（36 小时和 48 小时的样本可选）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月13日
首次发布 (估计)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月21日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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