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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la moxifloxacine intraveineuse à dose unique chez les patients pédiatriques

21 juillet 2015 mis à jour par: Bayer
Le but de cette étude est de décrire la pharmacocinétique de la moxifloxacine chez les enfants pour voir quelle devrait être la meilleure dose pour les enfants à l'avenir. La pharmacocinétique consiste à voir comment le corps absorbe, distribue, décompose et se débarrasse du médicament à l'étude. La pharmacocinétique de certains médicaments peut être altérée chez les enfants en raison de différences de développement dans diverses fonctions organiques responsables de l'élimination des médicaments, ainsi que dans les caractéristiques générales de distribution. L'innocuité de la moxifloxacine chez les enfants infectés sera également examinée. Les résultats de cette étude seront utilisés pour orienter les stratégies de dosage de l'essai clinique plus vaste prévu pour les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3974
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 3 mois à 14 ans inclus
  • Recevoir des antibiotiques pour une infection suspectée ou avérée

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel supérieur à 45 kg
  • Patients prenant des médicaments anti-épileptiques dans les 30 jours suivant l'administration de moxifloxacine
  • Allergie connue ou suspectée aux quinolones
  • Antécédents de maladie/trouble du tendon lié au traitement par quinolone
  • Maladie grave mettant en jeu le pronostic vital avec une espérance de vie inférieure à 48 heures et/ou maladie sous-jacente connue rapidement mortelle (décès attendu dans les 2 mois)
  • Évaluation musculo-squelettique anormale lors de l'évaluation initiale ; ou une maladie musculo-squelettique chronique (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde juvénile); ou une maladie chronique avec un risque élevé d'arthrite ou de tendinite chronique ou récurrente (p. ex., fibrose kystique, maladie inflammatoire chronique de l'intestin)
  • Arythmie cardiaque
  • Preuve de maladie rénale ou hépatique, basée sur les résultats de laboratoire (créatinine sérique, bilirubine totale ou ALT,> 1,5 fois la limite supérieure de la normale) et examen physique
  • Patients recevant des antiarythmiques de classe IA (par exemple, quinidine, procaïnamide) ou de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol)
  • Patients prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple amiodarone, astémizole, bépridil, chloroquine, chlorpromazine, cisapride, disopyuramide, dofétilide, dropéridol, halofantrine, halopéridol, ibutilide, lévométhadyl, mésoradazine, méthadone, pimozide, procaïnamide, quinidine, sotalol , terfénadine
  • Grossesse
  • Résultats cliniquement pertinents de l'ECG
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 30 jours précédents1 (dernier traitement de l'étude précédente au premier traitement de la nouvelle étude)
  • Critères qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons d'observance ou pour des raisons de sécurité du patient
  • Patients prenant une autre fluoroquinolone au moment du dosage prévu de moxifloxacine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039), Cohorte 1
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Perfusion intraveineuse (IV) unique de moxifloxacine administrée en 60 minutes, à une dose initiale de 5 milligrammes par kilogramme par poids corporel (mg/kg/PC) avec augmentation de la dose à 6 mg/kg chez les sujets âgés de 6 ans (ans) à inférieur ou égal à (
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Perfusion IV unique de moxifloxacine administrée en 60 minutes, à la dose de 7 mg/kg/PC avec augmentation de la dose à 8 mg/kg chez les sujets âgés de 2 ans à moins de (
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Perfusion IV unique de moxifloxacine administrée en 60 minutes, à une posologie de 9 mg/kg/PC avec augmentation de la dose à 10 mg/kg chez les sujets âgés de 3 mois à < 2 ans ; l'escalade de dose était basée sur les évaluations des données pharmacocinétiques et de sécurité des sujets d'une cohorte précédente.
EXPÉRIMENTAL: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039), Cohorte 2
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Perfusion intraveineuse (IV) unique de moxifloxacine administrée en 60 minutes, à une dose initiale de 5 milligrammes par kilogramme par poids corporel (mg/kg/PC) avec augmentation de la dose à 6 mg/kg chez les sujets âgés de 6 ans (ans) à inférieur ou égal à (
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Perfusion IV unique de moxifloxacine administrée en 60 minutes, à la dose de 7 mg/kg/PC avec augmentation de la dose à 8 mg/kg chez les sujets âgés de 2 ans à moins de (
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Perfusion IV unique de moxifloxacine administrée en 60 minutes, à une posologie de 9 mg/kg/PC avec augmentation de la dose à 10 mg/kg chez les sujets âgés de 3 mois à < 2 ans ; l'escalade de dose était basée sur les évaluations des données pharmacocinétiques et de sécurité des sujets d'une cohorte précédente.
EXPÉRIMENTAL: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039), Cohorte 3
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Perfusion intraveineuse (IV) unique de moxifloxacine administrée en 60 minutes, à une dose initiale de 5 milligrammes par kilogramme par poids corporel (mg/kg/PC) avec augmentation de la dose à 6 mg/kg chez les sujets âgés de 6 ans (ans) à inférieur ou égal à (
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Perfusion IV unique de moxifloxacine administrée en 60 minutes, à la dose de 7 mg/kg/PC avec augmentation de la dose à 8 mg/kg chez les sujets âgés de 2 ans à moins de (
Médicament: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Perfusion IV unique de moxifloxacine administrée en 60 minutes, à une posologie de 9 mg/kg/PC avec augmentation de la dose à 10 mg/kg chez les sujets âgés de 3 mois à < 2 ans ; l'escalade de dose était basée sur les évaluations des données pharmacocinétiques et de sécurité des sujets d'une cohorte précédente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de la moxifloxacine et de ses métabolites
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
L'ASC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
Concentration maximale de médicament observée dans le plasma (Cmax) de la moxifloxacine et de ses métabolites
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
Cmax fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
Nombre de sujets avec des résultats émergents du traitement lors de l'évaluation conjointe : référence
Délai: Ligne de base
L'évaluation des articulations comprenait un examen physique formel de toutes les articulations avec une attention particulière aux articulations portantes (telles que les genoux, les hanches et les chevilles) et à la ceinture scapulaire. Toutes les articulations ont été examinées à la recherche de douleur/sensibilité, de signes d'inflammation (c. amplitude de mouvement active/passive. Un décompte d'incidence a été rapporté comme le nombre de sujets avec au moins un résultat au départ, quel que soit le côté.
Ligne de base
Nombre de sujets présentant des résultats émergents du traitement lors de l'évaluation conjointe : à tout moment pendant le traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à l'année 5 (suivi)
L'évaluation des articulations comprenait un examen physique formel de toutes les articulations avec une attention particulière aux articulations portantes (telles que les genoux, les hanches et les chevilles) et à la ceinture scapulaire. Un décompte d'incidence a été rapporté comme le nombre de sujets avec au moins une constatation à tout moment pendant le traitement, quel que soit le côté.
Jour 1 jusqu'à l'année 5 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament dans le plasma (tmax) de la moxifloxacine et de ses métabolites
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
tmax fait référence au temps après l'administration où un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax). Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
Demi-vie associée à la pente terminale (t1/2) de la moxifloxacine et de ses métabolites
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
La demi-vie associée à la pente terminale fait référence à l'élimination du médicament. C'est le temps mis par la concentration plasmatique sanguine pour atteindre la moitié de la concentration en phase terminale d'élimination. Elle est exprimée en heures (h) et déduite de la pente terminale de la courbe concentration en fonction du temps.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
Quantité totale excrétée dans l'urine (Aeur) de moxifloxacine et de ses métabolites
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 heures après la perfusion
Aeur fait référence à la quantité totale de moxifloxacine excrétée dans l'urine.
Ligne de base jusqu'à 36 heures après la perfusion
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de la moxifloxacine et de ses métabolites
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Vss est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
Clairance plasmatique (CL) de la moxifloxacine et de ses métabolites
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
La clairance corporelle totale du médicament dans le plasma est exprimée en litres par heure.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini divisée par la dose par kilogramme de poids corporel (AUCnorm) de la moxifloxacine et de ses métabolites
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
L'ASC est une mesure de la concentration sérique du médicament au fil du temps. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments. L'ASCnorm est définie comme l'ASC divisée par la dose par kg de poids corporel.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
Concentration plasmatique maximale observée divisée par la dose par kilogramme de poids corporel (Cmax, norme) de moxifloxacine et de ses métabolites
Délai: Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)
Cmax fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon. La Cmax,norm est définie comme la Cmax divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel.
Pré-dose, 1 heure (fin de la perfusion), 1,5, 4, 8, 12 et 24 heures (jour 2) après le début de la perfusion (les échantillons à 36 h et 48 h étaient facultatifs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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