Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdosis intravenøs moxifloxacin til pædiatriske patienter

21. juli 2015 opdateret af: Bayer
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive farmakokinetikken af ​​moxifloxacin hos børn for at se, hvad den bedste dosis bør være for børn i fremtiden. Farmakokinetik er at se, hvordan kroppen absorberer, fordeler, nedbryder og skiller sig af med undersøgelsesmidlet. Farmakokinetikken af ​​visse lægemidler kan blive ændret hos børn på grund af udviklingsforskelle i forskellige organfunktioner, der er ansvarlige for lægemiddeleliminering, såvel som i generelle distributionskarakteristika. Sikkerheden af ​​moxifloxacin hos børn med infektioner vil også blive set på. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede doseringsstrategier for det større kliniske forsøg, der er planlagt til børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3974
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 3 måneder til og med 14 år inklusive
  • Modtagelse af antibiotika ved mistanke om eller påvist infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt større end 45 kg
  • Patienter, der tager anti-anfaldsmedicin inden for 30 dage efter moxifloxacin-dosering
  • Kendt eller mistænkt allergi over for quinoloner
  • Anamnese med senesygdom/lidelse relateret til quinolonbehandling
  • Alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 48 timer og/eller kendt hurtigt dødelig underliggende sygdom (forventet død inden for 2 måneder)
  • Unormal muskuloskeletal evaluering ved baseline vurdering; eller kronisk muskuloskeletal sygdom (f.eks. juvenil reumatoid arthritis); eller kronisk sygdom med høj risiko for kronisk eller tilbagevendende arthritis eller senebetændelse (f.eks. cystisk fibrose, kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
  • Hjertearytmi
  • Bevis på nyre- eller leversygdom, baseret på laboratoriefund (serumkreatinin, total bilirubin eller ALT, > 1,5 gange øvre normalgrænse) og fysisk undersøgelse
  • Patienter, der får klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Patienter, der tager enhver medicin, der vides at øge QT-intervallet, f.eks. amiodaron, astemizol, bepridil, chloroquin, chlorpromazin, cisaprid, disopyuramid, dofetilid, droperidol, halofantrin, haloperidol, ibutilid, levometadyl, mesordonadazin, metazimid, soquiidin, proquidin, metazimid, terfenadin
  • Graviditet
  • Klinisk relevante fund i EKG
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 30 dage1 (sidste behandling fra tidligere undersøgelse til første behandling af ny undersøgelse)
  • Kriterier, der efter investigators opfattelse udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til compliance eller af hensyn til patientens sikkerhed
  • Patienter, der tager en anden fluoroquinolon på tidspunktet for den planlagte dosering af moxifloxacin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), kohorte 1
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkelt intravenøs (IV) infusion af moxifloxacin administreret over 60 minutter med en startdosis på 5 milligram per kilogram per kropsvægt (mg/kg/BW) med dosiseskalering til 6 mg/kg hos forsøgspersoner i alderen 6 år (år) til mindre end eller lig med (
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkelt IV-infusion af moxifloxacin administreret over 60 minutter i en dosis på 7 mg/kg/bw med dosiseskalering til 8 mg/kg hos forsøgspersoner i alderen 2 år til under (
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkelt IV-infusion af moxifloxacin administreret over 60 minutter i en dosis på 9 mg/kg/bw med dosiseskalering til 10 mg/kg hos forsøgspersoner i alderen 3 måneder til < 2 år; Dosiseskalering var baseret på evalueringer af farmakokinetikken og sikkerhedsdata fra forsøgspersonerne i en tidligere kohorte.
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), kohorte 2
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkelt intravenøs (IV) infusion af moxifloxacin administreret over 60 minutter med en startdosis på 5 milligram per kilogram per kropsvægt (mg/kg/BW) med dosiseskalering til 6 mg/kg hos forsøgspersoner i alderen 6 år (år) til mindre end eller lig med (
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkelt IV-infusion af moxifloxacin administreret over 60 minutter i en dosis på 7 mg/kg/bw med dosiseskalering til 8 mg/kg hos forsøgspersoner i alderen 2 år til under (
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkelt IV-infusion af moxifloxacin administreret over 60 minutter i en dosis på 9 mg/kg/bw med dosiseskalering til 10 mg/kg hos forsøgspersoner i alderen 3 måneder til < 2 år; Dosiseskalering var baseret på evalueringer af farmakokinetikken og sikkerhedsdata fra forsøgspersonerne i en tidligere kohorte.
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), kohorte 3
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkelt intravenøs (IV) infusion af moxifloxacin administreret over 60 minutter med en startdosis på 5 milligram per kilogram per kropsvægt (mg/kg/BW) med dosiseskalering til 6 mg/kg hos forsøgspersoner i alderen 6 år (år) til mindre end eller lig med (
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkelt IV-infusion af moxifloxacin administreret over 60 minutter i en dosis på 7 mg/kg/bw med dosiseskalering til 8 mg/kg hos forsøgspersoner i alderen 2 år til under (
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkelt IV-infusion af moxifloxacin administreret over 60 minutter i en dosis på 9 mg/kg/bw med dosiseskalering til 10 mg/kg hos forsøgspersoner i alderen 3 måneder til < 2 år; Dosiseskalering var baseret på evalueringer af farmakokinetikken og sikkerhedsdata fra forsøgspersonerne i en tidligere kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) af Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
Antal forsøgspersoner med behandling Nye fund på fælles vurdering: Baseline
Tidsramme: Baseline
Ledvurdering omfattede formel fysisk undersøgelse af alle led med særlig omhu og opmærksomhed på de vægtbærende led (såsom knæ, hofter og ankler) og til skulderbæltet. Alle led blev undersøgt for smerter/ømhed, tegn på betændelse (dvs. rødme, varme, deformitet, hævelse eller balloterbar væske), funktionstab (i det omfang dette kunne vurderes hos yngre børn og spædbørn) og eventuelle begrænsninger til forventet aktivt/passivt bevægelsesområde. Et incidenstal blev rapporteret som antallet af forsøgspersoner med mindst ét ​​fund ved baseline, uanset side.
Baseline
Antal forsøgspersoner med behandling Nye fund ved fælles vurdering: På ethvert tidspunkt under behandlingen
Tidsramme: Dag 1 op til år 5 (opfølgning)
Ledvurdering omfattede formel fysisk undersøgelse af alle led med særlig omhu og opmærksomhed på de vægtbærende led (såsom knæ, hofter og ankler) og til skulderbæltet. Et incidenstal blev rapporteret som antallet af forsøgspersoner med mindst ét ​​fund på ethvert tidspunkt under behandlingen, uanset side.
Dag 1 op til år 5 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (tmax) af Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel når sin højeste målelige koncentration (Cmax). Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
Halveringstid forbundet med terminalhældning (t1/2) af Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
Halveringstid forbundet med terminal hældning refererer til eliminering af lægemidlet. Det er den tid, det tager for blodplasmakoncentrationen at nå halvdelen af ​​koncentrationen i den terminale eliminationsfase. Den udtrykkes i timer (h) og udledes af den terminale hældning af kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
Samlet mængde udskilt i urinen (Aeur) af Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Baseline op til 36 timer efter infusion
Aeur refererer til den samlede mængde moxifloxacin, der udskilles i urinen.
Baseline op til 36 timer efter infusion
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Vss er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
Plasmaclearance (CL) af Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
Total kropsclearance af lægemiddel i plasma er udtrykt i liter pr. time.
Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til uendelig divideret med dosis pr. kilogram kropsvægt (AUCnorm) af moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption. AUCnorm er defineret som AUC divideret med dosis pr. kg legemsvægt.
Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
Maksimal observeret plasmakoncentration divideret med dosis pr. kilogram kropsvægt (Cmax, norm) af moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. Cmax,norm er defineret som Cmax divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt.
Præ-dosis, 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) efter start af infusion (prøver efter 36 timer og 48 timer var valgfri)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (SKØN)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner