Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis intraveneus moxifloxacine bij pediatrische patiënten

21 juli 2015 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van moxifloxacine bij kinderen te beschrijven om te zien wat in de toekomst de beste dosis voor kinderen zou moeten zijn. Farmacokinetiek is om te zien hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel absorbeert, verdeelt, afbreekt en verwijdert. De farmacokinetiek van bepaalde geneesmiddelen kan bij kinderen veranderen als gevolg van ontwikkelingsverschillen in verschillende orgaanfuncties die verantwoordelijk zijn voor de eliminatie van geneesmiddelen, evenals in algemene distributiekenmerken. Er zal ook gekeken worden naar de veiligheid van moxifloxacine bij kinderen met infecties. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt als leidraad voor de doseringsstrategieën van de grotere klinische studie die gepland is voor kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3974
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, leeftijden van 3 maanden tot en met 14 jaar
  • Antibiotica ontvangen voor een vermoedelijke of bewezen infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht groter dan 45 kg
  • Patiënten die anti-epileptische medicatie gebruiken binnen 30 dagen na toediening van moxifloxacine
  • Bekende of vermoede allergie voor chinolonen
  • Geschiedenis van peesziekte/aandoening gerelateerd aan behandeling met chinolon
  • Ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 48 uur en/of bekende snel fatale onderliggende ziekte (overlijden verwacht binnen 2 maanden)
  • Abnormale musculoskeletale evaluatie bij nulmeting; of chronische musculoskeletale ziekte (bijv. juveniele reumatoïde artritis); of chronische ziekte met een hoog risico op chronische of terugkerende artritis of tendinitis (bijv. cystische fibrose, chronische inflammatoire darmziekte)
  • Hartritmestoornissen
  • Bewijs van nier- of leverziekte, gebaseerd op laboratoriumbevindingen (serumcreatinine, totaal bilirubine of ALAT, > 1,5 keer bovengrens van normaal) en lichamelijk onderzoek
  • Patiënten die antiaritmica van klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol) krijgen
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, bijv. Amiodaron, astemizol, bepridil, chloroquine, chloorpromazine, cisapride, disopyuramide, dofetilide, droperidol, halofantrine, haloperidol, ibutilide, levomethadyl, mesoradazine, methadon, pimozide, procaïnamide, kinidine, sotalol , terfenadine
  • Zwangerschap
  • Klinisch relevante bevindingen in het ECG
  • Deelname aan een andere klinische studie gedurende de voorgaande 30 dagen1 (laatste behandeling van vorige studie tot eerste behandeling van nieuwe studie)
  • Criteria die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluiten om wetenschappelijke redenen, om redenen van naleving of om redenen van veiligheid van de patiënt
  • Patiënten die nog een fluorochinolon gebruiken op het moment van de geplande dosering van moxifloxacine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039), Cohort 1
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Eenmalige intraveneuze (IV) infusie van moxifloxacine toegediend gedurende 60 minuten, met een aanvangsdosis van 5 milligram per kilogram per lichaamsgewicht (mg/kg/LG) met dosisverhoging tot 6 mg/kg bij proefpersonen van 6 jaar (jaar) tot minder dan of gelijk aan (
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Eenmalige i.v. infusie van moxifloxacine toegediend gedurende 60 minuten, in een dosering van 7 mg/kg/LG met dosisverhoging tot 8 mg/kg bij proefpersonen van 2 jaar tot jonger dan (
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Eenmalige intraveneuze infusie van moxifloxacine toegediend gedurende 60 minuten, in een dosering van 9 mg/kg/LG met dosisverhoging tot 10 mg/kg bij proefpersonen van 3 maanden tot < 2 jaar; dosisescalatie was gebaseerd op evaluaties van de farmacokinetiek en veiligheidsgegevens van de proefpersonen in een voorafgaand cohort.
EXPERIMENTEEL: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039), Cohort 2
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Eenmalige intraveneuze (IV) infusie van moxifloxacine toegediend gedurende 60 minuten, met een aanvangsdosis van 5 milligram per kilogram per lichaamsgewicht (mg/kg/LG) met dosisverhoging tot 6 mg/kg bij proefpersonen van 6 jaar (jaar) tot minder dan of gelijk aan (
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Eenmalige i.v. infusie van moxifloxacine toegediend gedurende 60 minuten, in een dosering van 7 mg/kg/LG met dosisverhoging tot 8 mg/kg bij proefpersonen van 2 jaar tot jonger dan (
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Eenmalige intraveneuze infusie van moxifloxacine toegediend gedurende 60 minuten, in een dosering van 9 mg/kg/LG met dosisverhoging tot 10 mg/kg bij proefpersonen van 3 maanden tot < 2 jaar; dosisescalatie was gebaseerd op evaluaties van de farmacokinetiek en veiligheidsgegevens van de proefpersonen in een voorafgaand cohort.
EXPERIMENTEEL: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039), Cohort 3
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Eenmalige intraveneuze (IV) infusie van moxifloxacine toegediend gedurende 60 minuten, met een aanvangsdosis van 5 milligram per kilogram per lichaamsgewicht (mg/kg/LG) met dosisverhoging tot 6 mg/kg bij proefpersonen van 6 jaar (jaar) tot minder dan of gelijk aan (
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Eenmalige i.v. infusie van moxifloxacine toegediend gedurende 60 minuten, in een dosering van 7 mg/kg/LG met dosisverhoging tot 8 mg/kg bij proefpersonen van 2 jaar tot jonger dan (
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
Eenmalige intraveneuze infusie van moxifloxacine toegediend gedurende 60 minuten, in een dosering van 9 mg/kg/LG met dosisverhoging tot 10 mg/kg bij proefpersonen van 3 maanden tot < 2 jaar; dosisescalatie was gebaseerd op evaluaties van de farmacokinetiek en veiligheidsgegevens van de proefpersonen in een voorafgaand cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van moxifloxacine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
De AUC is een maatstaf voor de systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) van moxifloxacine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
Cmax verwijst naar de hoogst gemeten medicijnconcentratie die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de medicijnconcentraties in elk monster te meten.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
Aantal proefpersonen met behandeling Opkomende bevindingen over gezamenlijke beoordeling: basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Gezamenlijke beoordeling omvatte formeel lichamelijk onderzoek van alle gewrichten met speciale zorg en aandacht voor de gewichtdragende gewrichten (zoals knieën, heupen en enkels) en voor de schoudergordel. Alle gewrichten werden onderzocht op pijn/gevoeligheid, tekenen van ontsteking (d.w.z. roodheid, warmte, misvorming, zwelling of balotabel vocht), functieverlies (voor zover dit kon worden beoordeeld bij jongere kinderen en zuigelingen) en eventuele beperkingen van de verwachte actief/passief bewegingsbereik. Een incidentietelling werd gerapporteerd als het aantal proefpersonen met ten minste één bevinding bij baseline, ongeacht de kant.
Basislijn
Aantal proefpersonen met behandeling Opkomende bevindingen over gezamenlijke beoordeling: op elk moment tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Jaar 5 (vervolg)
Gezamenlijke beoordeling omvatte formeel lichamelijk onderzoek van alle gewrichten met speciale zorg en aandacht voor de gewichtdragende gewrichten (zoals knieën, heupen en enkels) en voor de schoudergordel. Een incidentietelling werd gerapporteerd als het aantal proefpersonen met ten minste één bevinding op enig moment tijdens de behandeling, ongeacht de kant.
Dag 1 t/m Jaar 5 (vervolg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (tmax) van moxifloxacine en zijn metabolieten te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
tmax verwijst naar de tijd na dosering wanneer een geneesmiddel zijn hoogst meetbare concentratie (Cmax) bereikt. Het wordt verkregen door op verschillende tijdstippen na toediening een reeks bloedmonsters te nemen en deze te meten op geneesmiddelgehalte.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
Halfwaardetijd geassocieerd met terminale helling (t1/2) van moxifloxacine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
Halfwaardetijd geassocieerd met terminale helling verwijst naar de eliminatie van het geneesmiddel. Het is de tijd die de bloedplasmaconcentratie nodig heeft om de helft van de concentratie in de terminale eliminatiefase te bereiken. Het wordt uitgedrukt in uren (u) en is afgeleid van de eindhelling van de curve van concentratie versus tijd.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
Totale hoeveelheid uitgescheiden in de urine (Aeur) van moxifloxacine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 uur na infusie
Aeur verwijst naar de totale hoeveelheid moxifloxacine die wordt uitgescheiden in de urine.
Basislijn tot 36 uur na infusie
Distributievolume bij steady state (Vss) van moxifloxacine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Vss is het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
Plasmaklaring (CL) van Moxifloxacine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
De totale lichaamsklaring van geneesmiddel in plasma wordt uitgedrukt in liters per uur.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig gedeeld door dosis per kilogram lichaamsgewicht (AUCnorm) van moxifloxacine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
AUC is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren. AUCnorm wordt gedefinieerd als AUC gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie gedeeld door dosis per kilogram lichaamsgewicht (Cmax,norm) van moxifloxacine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)
Cmax verwijst naar de hoogst gemeten medicijnconcentratie die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de medicijnconcentraties in elk monster te meten. Cmax,norm wordt gedefinieerd als Cmax gedeeld door dosis (mg) per kg lichaamsgewicht.
Pre-dosis, 1 uur (einde infusie), 1,5, 4, 8, 12 en 24 uur (dag 2) na start van infusie (monsters na 36 uur en 48 uur waren optioneel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren