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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenösen Einzeldosis Moxifloxacin bei pädiatrischen Patienten

21. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Kindern zu beschreiben, um festzustellen, welche Dosis für Kinder in Zukunft die beste sein sollte. Pharmakokinetik soll sehen, wie der Körper das Studienmedikament aufnimmt, verteilt, abbaut und ausscheidet. Die Pharmakokinetik bestimmter Arzneimittel kann bei Kindern aufgrund von Entwicklungsunterschieden in verschiedenen Organfunktionen, die für die Arzneimittelausscheidung verantwortlich sind, sowie in allgemeinen Verteilungsmerkmalen verändert sein. Die Sicherheit von Moxifloxacin bei Kindern mit Infektionen wird ebenfalls untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Dosierungsstrategien der größeren klinischen Studie zu leiten, die für Kinder geplant ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3974
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 3 Monaten bis einschließlich 14 Jahren
  • Erhalt von Antibiotika bei vermuteter oder nachgewiesener Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht über 45 kg
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme von Moxifloxacin Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Chinolone
  • Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen / -störungen im Zusammenhang mit der Chinolonbehandlung
  • Schwere, lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden und/oder bekannter schnell tödlicher Grunderkrankung (Tod innerhalb von 2 Monaten erwartet)
  • Abnorme muskuloskelettale Bewertung bei der Ausgangsbewertung; oder chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. juvenile rheumatoide Arthritis); oder chronische Erkrankung mit hohem Risiko für chronische oder rezidivierende Arthritis oder Sehnenentzündung (z. B. Mukoviszidose, chronisch entzündliche Darmerkrankung)
  • Herzrythmusstörung
  • Hinweise auf eine Nieren- oder Lebererkrankung, basierend auf Laborbefunden (Serumkreatinin, Gesamtbilirubin oder ALT, > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) und körperlicher Untersuchung
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) erhalten
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, z , Terfenadin
  • Schwangerschaft
  • Klinisch relevante Befunde im EKG
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage1 (letzte Behandlung aus der vorherigen Studie bis zur ersten Behandlung der neuen Studie)
  • Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes aus wissenschaftlichen Gründen, aus Gründen der Compliance oder aus Gründen der Patientensicherheit einer Teilnahme entgegenstehen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der geplanten Moxifloxacin-Dosierung ein anderes Fluorchinolon einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), Kohorte 1
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einzelne intravenöse (IV) Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, mit einer Anfangsdosis von 5 Milligramm pro Kilogramm pro Körpergewicht (mg/kg/KG) mit Dosissteigerung auf 6 mg/kg bei Personen im Alter von 6 Jahren (Jahren) bis Gleich oder kleiner als (
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einmalige intravenöse Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, in einer Dosierung von 7 mg/kg/KG mit Dosissteigerung auf 8 mg/kg bei Personen im Alter von 2 Jahren bis unter (
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einmalige intravenöse Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, in einer Dosierung von 9 mg/kg/KG mit Dosissteigerung auf 10 mg/kg bei Personen im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren; Die Dosiseskalation basierte auf Auswertungen der PK- und Sicherheitsdaten der Probanden in einer vorangegangenen Kohorte.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), Kohorte 2
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einzelne intravenöse (IV) Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, mit einer Anfangsdosis von 5 Milligramm pro Kilogramm pro Körpergewicht (mg/kg/KG) mit Dosissteigerung auf 6 mg/kg bei Personen im Alter von 6 Jahren (Jahren) bis Gleich oder kleiner als (
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einmalige intravenöse Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, in einer Dosierung von 7 mg/kg/KG mit Dosissteigerung auf 8 mg/kg bei Personen im Alter von 2 Jahren bis unter (
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einmalige intravenöse Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, in einer Dosierung von 9 mg/kg/KG mit Dosissteigerung auf 10 mg/kg bei Personen im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren; Die Dosiseskalation basierte auf Auswertungen der PK- und Sicherheitsdaten der Probanden in einer vorangegangenen Kohorte.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), Kohorte 3
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einzelne intravenöse (IV) Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, mit einer Anfangsdosis von 5 Milligramm pro Kilogramm pro Körpergewicht (mg/kg/KG) mit Dosissteigerung auf 6 mg/kg bei Personen im Alter von 6 Jahren (Jahren) bis Gleich oder kleiner als (
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einmalige intravenöse Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, in einer Dosierung von 7 mg/kg/KG mit Dosissteigerung auf 8 mg/kg bei Personen im Alter von 2 Jahren bis unter (
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Einmalige intravenöse Infusion von Moxifloxacin, verabreicht über 60 Minuten, in einer Dosierung von 9 mg/kg/KG mit Dosissteigerung auf 10 mg/kg bei Personen im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren; Die Dosiseskalation basierte auf Auswertungen der PK- und Sicherheitsdaten der Probanden in einer vorangegangenen Kohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Ergebnissen bei der gemeinsamen Bewertung: Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gelenkbeurteilung umfasste eine formelle körperliche Untersuchung aller Gelenke mit besonderer Sorgfalt und Aufmerksamkeit für die gewichtstragenden Gelenke (wie Knie, Hüfte und Knöchel) und den Schultergürtel. Alle Gelenke wurden auf Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Anzeichen einer Entzündung (d. h. Rötung, Überwärmung, Deformität, Schwellung oder entzündbare Flüssigkeit), Funktionsverlust (soweit dies bei jüngeren Kindern und Säuglingen festgestellt werden konnte) und zu erwartende Einschränkungen untersucht aktive/passive Bewegungsfreiheit. Als Inzidenzzahl wurde die Anzahl der Probanden mit mindestens einem Befund zu Studienbeginn angegeben, unabhängig von der Seite.
Grundlinie
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Befunden bei der gemeinsamen Bewertung: Zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Jahr 5 (Follow-up)
Die Gelenkbeurteilung umfasste eine formelle körperliche Untersuchung aller Gelenke mit besonderer Sorgfalt und Aufmerksamkeit für die gewichtstragenden Gelenke (wie Knie, Hüfte und Knöchel) und den Schultergürtel. Als Inzidenzzahl wurde die Anzahl der Probanden mit mindestens einem Befund zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung angegeben, unabhängig von der Seite.
Tag 1 bis Jahr 5 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (tmax) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, wenn ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Die mit der terminalen Steigung verbundene Halbwertszeit bezieht sich auf die Elimination des Arzneimittels. Es ist die Zeit, die die Blutplasmakonzentration benötigt, um die Hälfte der Konzentration in der Endphase der Elimination zu erreichen. Sie wird in Stunden (h) ausgedrückt und von der Endsteigung der Konzentrations-Zeit-Kurve abgeleitet.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Im Urin ausgeschiedene Gesamtmenge (Aeur) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Stunden nach der Infusion
Aeur bezieht sich auf die Gesamtmenge an Moxifloxacin, die im Urin ausgeschieden wird.
Baseline bis zu 36 Stunden nach der Infusion
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vss ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Plasma-Clearance (CL) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Die Gesamtkörperclearance des Arzneimittels im Plasma wird in Litern pro Stunde ausgedrückt.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich geteilt durch Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (AUCnorm) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren. AUCnorm ist definiert als AUC dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration geteilt durch Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (Cmax, Norm) von Moxifloxacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. Cmax,norm ist definiert als Cmax dividiert durch die Dosis (mg) pro kg Körpergewicht.
Vor der Dosis, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden (Tag 2) nach Beginn der Infusion (Proben nach 36 h und 48 h waren optional)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

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