小児患者におけるモキシフロキサシン単回静脈内投与の安全性、忍容性および薬物動態
2015年7月21日 更新者：Bayer
この研究の目的は、子供のモキシフロキサシンの薬物動態を説明し、将来の子供にとって最適な用量を確認することです.
薬物動態とは、体が治験薬をどのように吸収、分配、分解、排出するかを調べることです。
特定の薬物の薬物動態は、薬物の排除に関与するさまざまな臓器機能の発達上の違い、および一般的な分布特性に起因して、小児で変化する可能性があります。
感染症の小児におけるモキシフロキサシンの安全性も検討されます。
この研究の結果は、子供向けに計画されたより大規模な臨床試験の投与戦略を導くために使用されます
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
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California
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Orange、California、アメリカ、92868-3974
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San Diego、California、アメリカ、92123-4282
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118-5799
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108-9898
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3か月から14歳までの男性または女性
- 疑わしいまたは証明された感染に対する抗生物質の投与
除外基準:
- 体重が45kg以上
- -モキシフロキサシン投与後30日以内に抗てんかん薬を服用している患者
- -キノロンに対する既知または疑われるアレルギー
- -キノロン治療に関連する腱の疾患/障害の病歴
- -平均余命が48時間未満の重度の生命を脅かす疾患および/または既知の急速に致命的な基礎疾患（2か月以内に死亡が予想される）
- -ベースライン評価での異常な筋骨格評価;または慢性筋骨格疾患（例、若年性関節リウマチ）;または慢性または再発性関節炎または腱炎のリスクが高い慢性疾患（例、嚢胞性線維症、慢性炎症性腸疾患）
- 心不整脈
- -検査所見（血清クレアチニン、総ビリルビン、またはALT、通常の上限の1.5倍以上）および身体検査に基づく、腎疾患または肝疾患の証拠
- -クラスIA（キニジン、プロカインアミドなど）またはクラスIII（アミオダロン、ソタロールなど）の抗不整脈薬を投与されている患者
- -QT間隔を延長することが知られている薬剤を服用している患者、例えば、アミオダロン、アステミゾール、ベプリジル、クロロキン、クロルプロマジン、シサプリド、ジソピュラミド、ドフェチリド、ドロペリドール、ハロファントリン、ハロペリドール、イブチリド、レボメタジル、メソラダジン、メタドン、ピモジド、プロカインアミド、キニジン、ソタロール、テルフェナジン
- 妊娠
- 心電図における臨床的に関連する所見
- -過去30日間の別の臨床研究への参加1（以前の研究から新しい研究の最初の治療までの最後の治療）
- -研究者の意見では、科学的理由、コンプライアンスの理由、または患者の安全の理由で参加を排除する基準
- -計画されたモキシフロキサシン投与時に別のフルオロキノロンを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モキシフロキサシン (Avelox、BAY12-8039)、コホート 1
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モキシフロキサシンの単回静脈内 (IV) 注入は、体重 1 キログラムあたり 5 ミリグラム (mg/kg/BW) の初期投与量で、6 歳 (歳) の被験者に 6 mg/kg まで用量を漸増させ、以下 (
2 歳から 2 歳未満の被験者に 7 mg/kg/BW の用量で 8 mg/kg まで用量を漸増させながら 60 分かけて投与されるモキシフロキサシンの単回 IV 注入
モキシフロキサシンの 60 分以上の単回 IV 注入、9 mg/kg/BW の用量で、3 か月から 2 歳未満の被験者に 10 mg/kg まで用量を漸増。用量漸増は、前のコホートの被験者からの PK および安全性データの評価に基づいていました。
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実験的：モキシフロキサシン (Avelox、BAY12-8039)、コホート 2
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モキシフロキサシンの単回静脈内 (IV) 注入は、体重 1 キログラムあたり 5 ミリグラム (mg/kg/BW) の初期投与量で、6 歳 (歳) の被験者に 6 mg/kg まで用量を漸増させ、以下 (
2 歳から 2 歳未満の被験者に 7 mg/kg/BW の用量で 8 mg/kg まで用量を漸増させながら 60 分かけて投与されるモキシフロキサシンの単回 IV 注入
モキシフロキサシンの 60 分以上の単回 IV 注入、9 mg/kg/BW の用量で、3 か月から 2 歳未満の被験者に 10 mg/kg まで用量を漸増。用量漸増は、前のコホートの被験者からの PK および安全性データの評価に基づいていました。
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実験的：モキシフロキサシン (Avelox、BAY12-8039)、コホート 3
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モキシフロキサシンの単回静脈内 (IV) 注入は、体重 1 キログラムあたり 5 ミリグラム (mg/kg/BW) の初期投与量で、6 歳 (歳) の被験者に 6 mg/kg まで用量を漸増させ、以下 (
2 歳から 2 歳未満の被験者に 7 mg/kg/BW の用量で 8 mg/kg まで用量を漸増させながら 60 分かけて投与されるモキシフロキサシンの単回 IV 注入
モキシフロキサシンの 60 分以上の単回 IV 注入、9 mg/kg/BW の用量で、3 か月から 2 歳未満の被験者に 10 mg/kg まで用量を漸増。用量漸増は、前のコホートの被験者からの PK および安全性データの評価に基づいていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モキシフロキサシンとその代謝物の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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AUCは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、全身の薬物曝露の尺度です。
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投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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モキシフロキサシンおよびその代謝物の血漿中の観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。
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投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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治療を受けた被験者の数 共同評価での新たな所見：ベースライン
時間枠：ベースライン
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関節の評価には、体重を支える関節（膝、腰、足首など）と肩帯に特別な注意を払い、注意を払ってすべての関節の正式な身体検査が含まれていました。
すべての関節について、痛み/圧痛、炎症の徴候 (すなわち、発赤、熱、変形、腫れ、または投票可能な液体)、機能の喪失 (年少の子供や乳児で評価できる範囲)、および予想される制限について調べました。アクティブ/パッシブの可動範囲。
発生数は、側に関係なく、ベースラインで少なくとも 1 つの所見を有する被験者の数として報告されました。
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ベースライン
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共同評価で治療の緊急所見を有する被験者の数 : 治療中の任意の時点
時間枠：1日目から5年目まで（フォローアップ）
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関節の評価には、体重を支える関節（膝、腰、足首など）と肩帯に特別な注意を払い、注意を払ってすべての関節の正式な身体検査が含まれていました。
発生数は、側に関係なく、治療中の任意の時点で少なくとも 1 つの所見が見られた被験者の数として報告されました。
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1日目から5年目まで（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モキシフロキサシンとその代謝物の血漿中の最大薬物濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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tmax とは、投薬後、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達するまでの時間を指します。
これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
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投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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モキシフロキサシンとその代謝物の終末勾配 (t1/2) に関連する半減期
時間枠：投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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終末勾配に関連する半減期は、薬物の消失を指します。
血漿濃度が排泄の終末期の濃度の半分に達するまでにかかる時間です。
これは時間 (h) で表され、濃度対時間曲線の最終勾配から導き出されます。
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投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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モキシフロキサシンおよびその代謝物の尿中（Aeur）への総排泄量
時間枠：注入後36時間までのベースライン
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Aeur とは、尿中に排泄されるモキシフロキサシンの総量を指します。
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注入後36時間までのベースライン
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モキシフロキサシンとその代謝物の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。
Vss は、定常状態での分布の見かけのボリュームです。
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投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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モキシフロキサシンとその代謝物の血漿クリアランス (CL)
時間枠：投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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血漿中の薬物の全身クリアランスは、1 時間あたりのリットルで表されます。
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投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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モキシフロキサシンとその代謝物のキログラム体重あたりの投与量 (AUCnorm) で割った、ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
AUCnorm は、AUC を体重 1 kg あたりの用量で割った値として定義されます。
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投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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モキシフロキサシンおよびその代謝物のキログラム体重あたりの投与量 (Cmax、Norm) で割った最大観察血漿濃度
時間枠：投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。
Cmax,norm は、Cmax を体重 1 kg あたりの投与量 (mg) で割った値として定義されます。
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投与前、1 時間後 (注入終了時)、注入開始後 1.5、4、8、12 および 24 時間後 (2 日目) (36 時間後および 48 時間後のサンプルは任意)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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