Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intravenös endos Moxifloxacin hos pediatriska patienter

21 juli 2015 uppdaterad av: Bayer
Syftet med denna studie är att beskriva farmakokinetiken för moxifloxacin hos barn för att se vad den bästa dosen bör vara för barn i framtiden. Farmakokinetik är att se hur kroppen absorberar, fördelar, bryts ner och gör sig av med studieläkemedlet. Farmakokinetiken för vissa läkemedel kan förändras hos barn på grund av utvecklingsskillnader i olika organfunktioner som är ansvariga för läkemedelseliminering, såväl som i allmänna fördelningsegenskaper. Säkerheten för moxifloxacin hos barn med infektioner kommer också att undersökas. Resultat från denna studie kommer att användas för att vägleda doseringsstrategier för den större kliniska prövningen som planeras för barn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3974
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, i åldern 3 månader till och med 14 år
  • Får antibiotika vid misstänkt eller påvisad infektion

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt över 45 kg
  • Patienter som tar medicin mot anfall inom 30 dagar efter dosering av moxifloxacin
  • Känd eller misstänkt allergi mot kinoloner
  • Historik om sensjukdom/störning relaterad till kinolonbehandling
  • Allvarlig, livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 48 timmar och/eller känd snabbt dödlig underliggande sjukdom (död förväntas inom 2 månader)
  • Onormal muskuloskeletal utvärdering vid baslinjebedömning; eller kronisk muskuloskeletal sjukdom (t.ex. juvenil reumatoid artrit); eller kronisk sjukdom med hög risk för kronisk eller återkommande artrit eller tendinit (t.ex. cystisk fibros, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Hjärtarytmi
  • Bevis på njur- eller leversjukdom, baserat på laboratoriefynd (serumkreatinin, totalt bilirubin eller ALAT, > 1,5 gånger den övre normalgränsen) och fysisk undersökning
  • Patienter som får klass IA (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Patienter som tar någon medicin som är känd för att öka QT-intervallet, t.ex. amiodaron, astemizol, bepridil, klorokin, klorpromazin, cisaprid, disopyuramid, dofetilid, droperidol, halofantrin, haloperidol, ibutilid, levometadyl, mesoronadazin, proquidin, proquidin, metohadina, proquidin, terfenadin
  • Graviditet
  • Kliniskt relevanta fynd i EKG
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de föregående 30 dagarna1 (sista behandling från tidigare studie till första behandling av ny studie)
  • Kriterier som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande av vetenskapliga skäl, av följsamhetsskäl eller av patientsäkerhetsskäl
  • Patienter som tar en annan fluorokinolon vid tidpunkten för planerad dosering av moxifloxacin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), Kohort 1
Läkemedel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enstaka intravenös (IV) infusion av moxifloxacin administrerad under 60 minuter, med en initial dos på 5 milligram per kilogram per kroppsvikt (mg/kg/kroppsvikt) med dosökning till 6 mg/kg hos försökspersoner i åldern 6 år (år) till mindre än eller lika med (
Läkemedel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enstaka IV-infusion av moxifloxacin administrerad under 60 minuter, i en dos på 7 mg/kg/kroppsvikt med dosökning till 8 mg/kg hos försökspersoner i åldern 2 år till mindre än (
Läkemedel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enstaka IV-infusion av moxifloxacin administrerad under 60 minuter, i en dos på 9 mg/kg/kroppsvikt med dosökning till 10 mg/kg hos försökspersoner i åldern 3 månader till < 2 år; Dosökningen baserades på utvärderingar av farmakokinetik och säkerhetsdata från försökspersonerna i en föregående kohort.
EXPERIMENTELL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), Kohort 2
Läkemedel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enstaka intravenös (IV) infusion av moxifloxacin administrerad under 60 minuter, med en initial dos på 5 milligram per kilogram per kroppsvikt (mg/kg/kroppsvikt) med dosökning till 6 mg/kg hos försökspersoner i åldern 6 år (år) till mindre än eller lika med (
Läkemedel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enstaka IV-infusion av moxifloxacin administrerad under 60 minuter, i en dos på 7 mg/kg/kroppsvikt med dosökning till 8 mg/kg hos försökspersoner i åldern 2 år till mindre än (
Läkemedel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enstaka IV-infusion av moxifloxacin administrerad under 60 minuter, i en dos på 9 mg/kg/kroppsvikt med dosökning till 10 mg/kg hos försökspersoner i åldern 3 månader till < 2 år; Dosökningen baserades på utvärderingar av farmakokinetik och säkerhetsdata från försökspersonerna i en föregående kohort.
EXPERIMENTELL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), Kohort 3
Läkemedel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enstaka intravenös (IV) infusion av moxifloxacin administrerad under 60 minuter, med en initial dos på 5 milligram per kilogram per kroppsvikt (mg/kg/kroppsvikt) med dosökning till 6 mg/kg hos försökspersoner i åldern 6 år (år) till mindre än eller lika med (
Läkemedel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enstaka IV-infusion av moxifloxacin administrerad under 60 minuter, i en dos på 7 mg/kg/kroppsvikt med dosökning till 8 mg/kg hos försökspersoner i åldern 2 år till mindre än (
Läkemedel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enstaka IV-infusion av moxifloxacin administrerad under 60 minuter, i en dos på 9 mg/kg/kroppsvikt med dosökning till 10 mg/kg hos försökspersoner i åldern 3 månader till < 2 år; Dosökningen baserades på utvärderingar av farmakokinetik och säkerhetsdata från försökspersonerna i en föregående kohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under Concentration-Time Curve (AUC) för Moxifloxacin och dess metaboliter
Tidsram: Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
Maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma (Cmax) av Moxifloxacin och dess metaboliter
Tidsram: Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
Antal försökspersoner med behandling Nya resultat vid gemensam bedömning: Baslinje
Tidsram: Baslinje
Ledbedömning inkluderade formell fysisk undersökning av alla leder med särskild omsorg och uppmärksamhet på de viktbärande lederna (såsom knän, höfter och vrister) och till axelgördeln. Alla leder undersöktes med avseende på smärta/ömhet, tecken på inflammation (d.v.s. rodnad, värme, missbildning, svullnad eller valbar vätska), funktionsförlust (i den utsträckning detta kunde bedömas hos yngre barn och spädbarn) och eventuella begränsningar till förväntade aktivt/passivt rörelseomfång. En incidensräkning rapporterades som antalet försökspersoner med minst ett fynd vid baslinjen, oavsett sida.
Baslinje
Antal patienter med behandling Nya fynd vid gemensam bedömning: När som helst under behandlingen
Tidsram: Dag 1 upp till år 5 (uppföljning)
Ledbedömning inkluderade formell fysisk undersökning av alla leder med särskild omsorg och uppmärksamhet på de viktbärande lederna (såsom knän, höfter och vrister) och till axelgördeln. En incidensräkning rapporterades som antalet försökspersoner med minst ett fynd vid något tillfälle under behandlingen, oavsett sida.
Dag 1 upp till år 5 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma (tmax) av Moxifloxacin och dess metaboliter
Tidsram: Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
tmax avser tiden efter dosering när ett läkemedel når sin högsta mätbara koncentration (Cmax). Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
Halveringstid associerad med terminal lutning (t1/2) av Moxifloxacin och dess metaboliter
Tidsram: Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
Halveringstid förknippad med terminal lutning hänvisar till eliminering av läkemedlet. Det är den tid det tar för blodplasmakoncentrationen att nå hälften av koncentrationen i den terminala eliminationsfasen. Den uttrycks i timmar (h) och härleds från den slutliga lutningen av kurvan för koncentration mot tid.
Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
Total mängd som utsöndras i urinen (Aeur) av Moxifloxacin och dess metaboliter
Tidsram: Baslinje upp till 36 timmar efter infusion
Aeur avser den totala mängden moxifloxacin som utsöndras i urinen.
Baslinje upp till 36 timmar efter infusion
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) av Moxifloxacin och dess metaboliter
Tidsram: Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Vss är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state.
Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
Plasmaclearance (CL) av Moxifloxacin och dess metaboliter
Tidsram: Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
Total kroppsclearance av läkemedel i plasma uttrycks i liter per timme.
Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
Area under plasmakoncentrations- versus tidskurvan från noll till oändlighet dividerat med dos per kilogram kroppsvikt (AUCnorm) av Moxifloxacin och dess metaboliter
Tidsram: Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
AUC är ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption. AUCnorm definieras som AUC dividerat med dos per kg kroppsvikt.
Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
Maximal observerad plasmakoncentration dividerad med dos per kilogram kroppsvikt (Cmax, norm) av moxifloxacin och dess metaboliter
Tidsram: Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)
Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov. Cmax,norm definieras som Cmax dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt.
Fördos, 1 timme (slut på infusion), 1,5, 4, 8, 12 och 24 timmar (dag 2) efter start av infusion (prover vid 36 timmar och 48 timmar var valfria)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera