Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdose intravenøs moksifloksacin hos pediatriske pasienter

21. juli 2015 oppdatert av: Bayer
Hensikten med denne studien er å beskrive farmakokinetikken til moxifloxacin hos barn for å se hva den beste dosen bør være for barn i fremtiden. Farmakokinetikk er å se hvordan kroppen absorberer, fordeler, bryter ned og kvitter seg med studiemedisinen. Farmakokinetikken til visse legemidler kan endres hos barn på grunn av utviklingsforskjeller i ulike organfunksjoner som er ansvarlige for legemiddeleliminering, så vel som i generelle distribusjonskarakteristikker. Sikkerheten til moxifloxacin hos barn med infeksjoner vil også bli sett på. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å veilede doseringsstrategier for den større kliniske studien som planlegges for barn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3974
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 3 måneder til og med 14 år
  • Får antibiotika ved mistenkt eller påvist infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt over 45 kg
  • Pasienter som tar medisiner mot anfall innen 30 dager etter dosering av moxifloxacin
  • Kjent eller mistenkt allergi mot kinoloner
  • Anamnese med senesykdom/lidelse relatert til kinolonbehandling
  • Alvorlig, livstruende sykdom med forventet levealder på mindre enn 48 timer og/eller kjent raskt dødelig underliggende sykdom (forventet død innen 2 måneder)
  • Unormal muskuloskeletal evaluering ved baseline vurdering; eller kronisk muskel-skjelettsykdom (f.eks. juvenil revmatoid artritt); eller kronisk sykdom med høy risiko for kronisk eller tilbakevendende leddgikt eller senebetennelse (f.eks. cystisk fibrose, kronisk inflammatorisk tarmsykdom)
  • Hjertearytmi
  • Bevis på nyre- eller leversykdom, basert på laboratoriefunn (serumkreatinin, totalbilirubin eller ALT, > 1,5 ganger øvre normalgrense) og fysisk undersøkelse
  • Pasienter som får klasse IA (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Pasienter som tar medisiner som er kjent for å øke QT-intervallet, f.eks. amiodaron, astemizol, bepridil, klorokin, klorpromazin, cisaprid, disopyuramid, dofetilid, droperidol, halofantrin, haloperidol, ibutilid, levometadyl, mesordonadazin, proquiinid, metohazid, soquiin, terfenadin
  • Svangerskap
  • Klinisk relevante funn i EKG
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene1 (siste behandling fra forrige studie til første behandling av ny studie)
  • Kriterier som etter utrederens mening utelukker deltakelse av vitenskapelige grunner, av hensyn til samsvar eller av hensyn til pasientens sikkerhet
  • Pasienter som tar en annen fluorokinolon på tidspunktet for planlagt moxifloxacin-dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), kohort 1
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkel intravenøs (IV) infusjon av moxifloxacin administrert over 60 minutter, med en startdose på 5 milligram per kilogram per kroppsvekt (mg/kg/BW) med doseøkning til 6 mg/kg hos personer i alderen 6 år (år) til mindre enn eller lik (
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkel IV-infusjon av moksifloksacin administrert over 60 minutter, i en dose på 7 mg/kg/kroppsvekt med doseøkning til 8 mg/kg hos personer fra 2 år til under (
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkel IV-infusjon av moksifloksacin administrert over 60 minutter, i en dosering på 9 mg/kg/kroppsvekt med doseøkning til 10 mg/kg hos personer i alderen 3 måneder til < 2 år; Doseskalering var basert på evalueringer av farmakokinetikken og sikkerhetsdata fra forsøkspersonene i en tidligere kohort.
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), kohort 2
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkel intravenøs (IV) infusjon av moxifloxacin administrert over 60 minutter, med en startdose på 5 milligram per kilogram per kroppsvekt (mg/kg/BW) med doseøkning til 6 mg/kg hos personer i alderen 6 år (år) til mindre enn eller lik (
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkel IV-infusjon av moksifloksacin administrert over 60 minutter, i en dose på 7 mg/kg/kroppsvekt med doseøkning til 8 mg/kg hos personer fra 2 år til under (
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkel IV-infusjon av moksifloksacin administrert over 60 minutter, i en dosering på 9 mg/kg/kroppsvekt med doseøkning til 10 mg/kg hos personer i alderen 3 måneder til < 2 år; Doseskalering var basert på evalueringer av farmakokinetikken og sikkerhetsdata fra forsøkspersonene i en tidligere kohort.
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), kohort 3
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkel intravenøs (IV) infusjon av moxifloxacin administrert over 60 minutter, med en startdose på 5 milligram per kilogram per kroppsvekt (mg/kg/BW) med doseøkning til 6 mg/kg hos personer i alderen 6 år (år) til mindre enn eller lik (
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkel IV-infusjon av moksifloksacin administrert over 60 minutter, i en dose på 7 mg/kg/kroppsvekt med doseøkning til 8 mg/kg hos personer fra 2 år til under (
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Enkel IV-infusjon av moksifloksacin administrert over 60 minutter, i en dosering på 9 mg/kg/kroppsvekt med doseøkning til 10 mg/kg hos personer i alderen 3 måneder til < 2 år; Doseskalering var basert på evalueringer av farmakokinetikken og sikkerhetsdata fra forsøkspersonene i en tidligere kohort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) av moksifloksacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
Antall pasienter med behandling Emergent Funn på felles vurdering: Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Leddvurdering inkluderte formell fysisk undersøkelse av alle ledd med spesiell forsiktighet og oppmerksomhet til de vektbærende leddene (som knær, hofter og ankler) og til skulderbeltet. Alle ledd ble undersøkt for smerte/ømhet, tegn på betennelse (dvs. rødhet, varme, deformitet, hevelse eller balloterbar væske), tap av funksjon (i den grad dette kunne vurderes hos yngre barn og spedbarn), og eventuelle restriksjoner til forventet aktivt/passivt bevegelsesområde. En forekomsttelling ble rapportert som antall forsøkspersoner med minst ett funn ved baseline, uavhengig av side.
Grunnlinje
Antall pasienter med behandling Nye funn ved felles vurdering: Når som helst under behandlingen
Tidsramme: Dag 1 til og med år 5 (oppfølging)
Leddvurdering inkluderte formell fysisk undersøkelse av alle ledd med spesiell forsiktighet og oppmerksomhet til de vektbærende leddene (som knær, hofter og ankler) og til skulderbeltet. En forekomsttelling ble rapportert som antall forsøkspersoner med minst ett funn til enhver tid under behandlingen, uavhengig av side.
Dag 1 til og med år 5 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (tmax) av moksifloksacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax). Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
Halveringstid assosiert med terminal helning (t1/2) av Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
Halveringstid assosiert med terminal skråning refererer til eliminering av stoffet. Det er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen i blodet når halvparten av konsentrasjonen i den terminale eliminasjonsfasen. Den er uttrykt i timer (h) og utledet fra den terminale helningen til kurven for konsentrasjon versus tid.
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
Total mengde som skilles ut i urinen (Aeur) av Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Baseline opptil 36 timer etter infusjon
Aeur refererer til den totale mengden moxifloxacin som skilles ut i urinen.
Baseline opptil 36 timer etter infusjon
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Vss er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
Plasmaclearance (CL) av Moxifloxacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
Total kroppsclearance av legemiddel i plasma uttrykkes i liter per time.
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig delt på dose per kilogram kroppsvekt (AUCnorm) av moksifloksacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon. AUCnorm er definert som AUC delt på dose per kg kroppsvekt.
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon delt på dose per kilogram kroppsvekt (Cmax, norm) av moksifloksacin og dets metabolitter
Tidsramme: Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. Cmax,norm er definert som Cmax delt på dose (mg) per kg kroppsvekt.
Fordose, 1 time (slutt infusjon), 1,5, 4, 8, 12 og 24 timer (dag 2) etter start av infusjon (prøver etter 36 timer og 48 timer var valgfrie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere