Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednorázového intravenózního moxifloxacinu u pediatrických pacientů

21. července 2015 aktualizováno: Bayer
Účelem této studie je popsat farmakokinetiku moxifloxacinu u dětí a zjistit, jaká by měla být nejlepší dávka pro děti v budoucnu. Farmakokinetika má zjistit, jak tělo vstřebává, distribuuje, rozkládá a zbavuje se zkoumaného léku. Farmakokinetika určitých léků může být u dětí změněna v důsledku vývojových rozdílů v různých orgánových funkcích odpovědných za eliminaci léku, stejně jako v obecných distribučních charakteristikách. Bude se také zkoumat bezpečnost moxifloxacinu u dětí s infekcemi. Výsledky této studie budou použity jako vodítko pro strategie dávkování větší klinické studie plánované pro děti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3974
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 3 měsíců do 14 let včetně
  • Příjem antibiotik pro podezření nebo prokázanou infekci

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost vyšší než 45 kg
  • Pacienti užívající léky proti záchvatům do 30 dnů po podání moxifloxacinu
  • Známá nebo předpokládaná alergie na chinolony
  • Anamnéza onemocnění/porucha šlach související s léčbou chinolony
  • Závažné, život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života méně než 48 hodin a/nebo známé rychle smrtelné základní onemocnění (smrt se očekává do 2 měsíců)
  • Abnormální muskuloskeletální hodnocení při základním hodnocení; nebo chronické muskuloskeletální onemocnění (např. juvenilní revmatoidní artritida); nebo chronické onemocnění s vysokým rizikem chronické nebo rekurentní artritidy nebo tendinitidy (např. cystická fibróza, chronické zánětlivé onemocnění střev)
  • Srdeční arytmie
  • Důkaz onemocnění ledvin nebo jater na základě laboratorních nálezů (sérový kreatinin, celkový bilirubin nebo ALT, > 1,5násobek horní hranice normy) a fyzikálního vyšetření
  • Pacienti užívající antiarytmika třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol)
  • Pacienti užívající jakýkoli lék, o kterém je známo, že prodlužuje QT interval, např. amiodaron, astemizol, bepridil, chlorochin, chlorpromazin, cisaprid, disopyuramid, dofetilid, droperidol, halofantrin, haloperidol, ibutilid, levomethadyl, mesoradazin, sochinimozid, sochinidinamid, methadinamid, terfenadin
  • Těhotenství
  • Klinicky relevantní nález na EKG
  • Účast v jiné klinické studii během předchozích 30 dnů1 (poslední léčba z předchozí studie do první léčby nové studie)
  • Kritéria, která podle názoru zkoušejícího vylučují účast z vědeckých důvodů, z důvodů souladu nebo z důvodů bezpečnosti pacienta
  • Pacienti užívající další fluorochinolon v době plánovaného dávkování moxifloxacinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), kohorta 1
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Jednorázová intravenózní (IV) infuze moxifloxacinu podaná po dobu 60 minut v počáteční dávce 5 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti (mg/kg/tělesné hmotnosti) s eskalací dávky na 6 mg/kg u subjektů ve věku od 6 let (let) do menší nebo rovno (
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Jedna IV infuze moxifloxacinu podávaná po dobu 60 minut v dávce 7 mg/kg/tělesná hmotnost s eskalací dávky na 8 mg/kg u subjektů ve věku 2 let na méně než (
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Jedna IV infuze moxifloxacinu podávaná po dobu 60 minut v dávce 9 mg/kg/tělesné hmotnosti se zvýšením dávky na 10 mg/kg u subjektů ve věku od 3 měsíců do < 2 let; eskalace dávky byla založena na vyhodnocení PK a bezpečnostních údajů od subjektů v předchozí kohortě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), kohorta 2
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Jednorázová intravenózní (IV) infuze moxifloxacinu podaná po dobu 60 minut v počáteční dávce 5 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti (mg/kg/tělesné hmotnosti) s eskalací dávky na 6 mg/kg u subjektů ve věku od 6 let (let) do menší nebo rovno (
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Jedna IV infuze moxifloxacinu podávaná po dobu 60 minut v dávce 7 mg/kg/tělesná hmotnost s eskalací dávky na 8 mg/kg u subjektů ve věku 2 let na méně než (
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Jedna IV infuze moxifloxacinu podávaná po dobu 60 minut v dávce 9 mg/kg/tělesné hmotnosti se zvýšením dávky na 10 mg/kg u subjektů ve věku od 3 měsíců do < 2 let; eskalace dávky byla založena na vyhodnocení PK a bezpečnostních údajů od subjektů v předchozí kohortě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), kohorta 3
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Jednorázová intravenózní (IV) infuze moxifloxacinu podaná po dobu 60 minut v počáteční dávce 5 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti (mg/kg/tělesné hmotnosti) s eskalací dávky na 6 mg/kg u subjektů ve věku od 6 let (let) do menší nebo rovno (
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Jedna IV infuze moxifloxacinu podávaná po dobu 60 minut v dávce 7 mg/kg/tělesná hmotnost s eskalací dávky na 8 mg/kg u subjektů ve věku 2 let na méně než (
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Jedna IV infuze moxifloxacinu podávaná po dobu 60 minut v dávce 9 mg/kg/tělesné hmotnosti se zvýšením dávky na 10 mg/kg u subjektů ve věku od 3 měsíců do < 2 let; eskalace dávky byla založena na vyhodnocení PK a bezpečnostních údajů od subjektů v předchozí kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) moxifloxacinu a jeho metabolitů
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) moxifloxacinu a jeho metabolitů
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
Počet subjektů s nálezy urgentní léčby při společném hodnocení: výchozí stav
Časové okno: Základní linie
Vyšetření kloubů zahrnovalo formální fyzikální vyšetření všech kloubů se zvláštní péčí a pozorností na klouby nesoucí váhu (jako jsou kolena, kyčle a kotníky) a na ramenní pletenec. Všechny klouby byly vyšetřeny na bolest/citlivost, známky zánětu (tj. zarudnutí, teplo, deformace, otok nebo balotvorná tekutina), ztrátu funkce (v rozsahu, v jakém to bylo možné posoudit u mladších dětí a kojenců) a jakákoliv očekávaná omezení aktivní/pasivní rozsah pohybu. Počet výskytu byl hlášen jako počet subjektů s alespoň jedním nálezem na začátku, bez ohledu na stranu.
Základní linie
Počet subjektů s léčbou Naléhavé nálezy při společném hodnocení: kdykoli během léčby
Časové okno: Den 1 až rok 5 (navazující)
Vyšetření kloubů zahrnovalo formální fyzikální vyšetření všech kloubů se zvláštní péčí a pozorností na klouby nesoucí váhu (jako jsou kolena, kyčle a kotníky) a na ramenní pletenec. Počet výskytu byl hlášen jako počet subjektů s alespoň jedním nálezem kdykoli během léčby, bez ohledu na stranu.
Den 1 až rok 5 (navazující)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax) moxifloxacinu a jeho metabolitů
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
tmax označuje dobu po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
Poločas rozpadu spojený s koncovým sklonem (t1/2) moxifloxacinu a jeho metabolitů
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
Poločas spojený s terminálním sklonem se týká eliminace léčiva. Je to doba potřebná k tomu, aby koncentrace v krevní plazmě dosáhla poloviny koncentrace v terminální fázi eliminace. Je vyjádřena v hodinách (h) a odvozena z konečného sklonu křivky koncentrace versus čas.
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
Celkové množství moxifloxacinu a jeho metabolitů vyloučené močí (Aeur).
Časové okno: Výchozí stav do 36 hodin po infuzi
Aeur označuje celkové množství moxifloxacinu vyloučeného močí.
Výchozí stav do 36 hodin po infuzi
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) moxifloxacinu a jeho metabolitů
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Vss je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
Plazmatická clearance (CL) moxifloxacinu a jeho metabolitů
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
Celková tělesná clearance léčiva v plazmě se vyjadřuje v litrech za hodinu.
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do nekonečna děleno dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (AUCnorm) moxifloxacinu a jeho metabolitů
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. AUCnorm je definována jako AUC dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti.
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (Cmax,Norm) moxifloxacinu a jeho metabolitů
Časové okno: Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. Cmax,norm je definována jako Cmax dělená dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti.
Před podáním dávky, 1 hodina (konec infuze), 1,5, 4, 8, 12 a 24 hodin (den 2) po zahájení infuze (vzorky po 36 a 48 hodinách byly volitelné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit