Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú intravénás moxifloxacin biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2015. július 21. frissítette: Bayer
Ennek a tanulmánynak a célja a moxifloxacin farmakokinetikájának leírása gyermekeknél, hogy megtudja, mi legyen a legjobb adag a gyermekek számára a jövőben. A farmakokinetika azt mutatja, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el, bomlik le és szabadul meg a vizsgált gyógyszertől. Gyermekeknél bizonyos gyógyszerek farmakokinetikája megváltozhat a gyógyszerkiürítésért felelős különböző szervi funkciók fejlődési eltérései, valamint az általános eloszlási jellemzők miatt. A moxifloxacin biztonságosságát fertőzéses gyermekeknél is megvizsgálják. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit fogják felhasználni a gyermekek számára tervezett nagyobb klinikai vizsgálat adagolási stratégiáinak irányítására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3974
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 3 hónapos kortól 14 éves korig
  • Antibiotikumok szedése gyanús vagy bizonyított fertőzés esetén

Kizárási kritériumok:

  • 45 kg-nál nagyobb testtömeg
  • A moxifloxacin adagolását követő 30 napon belül görcsoldó gyógyszert szedő betegek
  • Kinolonokkal szembeni ismert vagy feltételezett allergia
  • Kinolon-kezeléssel kapcsolatos ínbetegség/rendellenesség anamnézisében
  • Súlyos, életveszélyes betegség 48 óránál rövidebb várható élettartammal és/vagy ismert, gyorsan halálos kimenetelű alapbetegség (2 hónapon belül várható halál)
  • Rendellenes izom-csontrendszeri értékelés a kiindulási értékeléskor; vagy krónikus mozgásszervi betegség (pl. juvenilis rheumatoid arthritis); vagy krónikus betegség, amely nagy kockázatot jelent a krónikus vagy visszatérő ízületi gyulladás vagy ínhüvelygyulladás kialakulására (pl. cisztás fibrózis, krónikus gyulladásos bélbetegség)
  • Szívritmus zavar
  • Vese- vagy májbetegség bizonyítéka laboratóriumi leleteken (szérum kreatinin, összbilirubin vagy ALT, a normál felső határának > 1,5-szerese) és fizikális vizsgálaton alapul
  • IA osztályú (pl. kinidin, prokainamid) vagy III. osztályú (pl. amiodaron, szotalol) antiaritmiás szereket kapó betegek
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy növeli a QT-intervallumot, pl. amiodaron, asztemizol, bepridil, klorokin, klórpromazin, ciszaprid, dizopiuramid, dofetilid, droperidol, halofantrin, haloperidol, ibutilid, levometadil, mezoradiol, pizoradiol, methadontalo, pipiridil, methadontalo , terfenadin
  • Terhesség
  • Klinikailag releváns leletek az EKG-ban
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során1 (az előző vizsgálat utolsó kezelésétől az új vizsgálat első kezeléséig)
  • Olyan kritériumok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint tudományos okokból, megfelelési okokból vagy a beteg biztonsága miatt kizárják a részvételt
  • Olyan betegek, akik a tervezett moxifloxacin-adagolás idején egy másik fluorokinolont szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), 1. kohorsz
Drog: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin egyszeri intravénás (IV) infúziója 60 percen keresztül, 5 milligramm/testtömeg-kilogramm (mg/kg/ttkg) kezdeti dózisban, 6 mg/kg-ra emelve 6 éves kortól (év) kisebb vagy egyenlő (
Drog: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin egyszeri IV infúziója 60 perc alatt, 7 mg/ttkg/ttkg dózisban, a dózist 8 mg/kg-ra emelve 2 évesnél fiatalabb alanyoknál (
Drog: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin egyszeri IV infúziója 60 percen keresztül, 9 mg/ttkg/ttkg dózisban, a dózis 10 mg/kg-ra emelésével 3 hónapos és 2 évnél fiatalabb egyéneknél; a dózisemelés az előző kohorsz alanyainak farmakokinetikai és biztonsági adatainak értékelésén alapult.
KÍSÉRLETI: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), 2. kohorsz
Drog: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin egyszeri intravénás (IV) infúziója 60 percen keresztül, 5 milligramm/testtömeg-kilogramm (mg/kg/ttkg) kezdeti dózisban, 6 mg/kg-ra emelve 6 éves kortól (év) kisebb vagy egyenlő (
Drog: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin egyszeri IV infúziója 60 perc alatt, 7 mg/ttkg/ttkg dózisban, a dózist 8 mg/kg-ra emelve 2 évesnél fiatalabb alanyoknál (
Drog: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin egyszeri IV infúziója 60 percen keresztül, 9 mg/ttkg/ttkg dózisban, a dózis 10 mg/kg-ra emelésével 3 hónapos és 2 évnél fiatalabb egyéneknél; a dózisemelés az előző kohorsz alanyainak farmakokinetikai és biztonsági adatainak értékelésén alapult.
KÍSÉRLETI: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039), 3. kohorsz
Drog: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin egyszeri intravénás (IV) infúziója 60 percen keresztül, 5 milligramm/testtömeg-kilogramm (mg/kg/ttkg) kezdeti dózisban, 6 mg/kg-ra emelve 6 éves kortól (év) kisebb vagy egyenlő (
Drog: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin egyszeri IV infúziója 60 perc alatt, 7 mg/ttkg/ttkg dózisban, a dózist 8 mg/kg-ra emelve 2 évesnél fiatalabb alanyoknál (
Drog: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin egyszeri IV infúziója 60 percen keresztül, 9 mg/ttkg/ttkg dózisban, a dózis 10 mg/kg-ra emelésével 3 hónapos és 2 évnél fiatalabb egyéneknél; a dózisemelés az előző kohorsz alanyainak farmakokinetikai és biztonsági adatainak értékelésén alapult.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A moxifloxacin és metabolitjai koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta gyűjtésével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapnak.
Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
A moxifloxacin és metabolitjainak maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban a hatóanyag koncentrációjának mérésével kapunk.
Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
Kezelt alanyok száma A közös értékelés során felmerülő megállapítások: kiindulási helyzet
Időkeret: Alapvonal
Az ízületi vizsgálat magában foglalta az összes ízület formális fizikális vizsgálatát, különös gondossággal, különös figyelmet fordítva a súlyt hordozó ízületekre (például térd, csípő és boka) és a vállövre. Minden ízületet megvizsgáltak a fájdalom/érzékenység, a gyulladás jelei (azaz bőrpír, melegség, deformitás, duzzanat vagy golyós folyadék), funkcióvesztés (amennyire ez fiatalabb gyermekeknél és csecsemőknél értékelhető volt) és a várható korlátozások tekintetében. aktív/passzív mozgástartomány. Az incidenciaszám azon alanyok számaként jelent meg, akiknél a kiinduláskor legalább egy leletet észleltek, oldaltól függetlenül.
Alapvonal
Kezelt alanyok száma A közös értékelés során felmerülő új megállapítások: a kezelés során bármikor
Időkeret: 1. naptól 5. évig (követés)
Az ízületi vizsgálat magában foglalta az összes ízület formális fizikális vizsgálatát, különös gondossággal, különös figyelmet fordítva a súlyt hordozó ízületekre (például térd, csípő és boka) és a vállövre. Az incidenciaszám azon alanyok számaként jelent meg, akiknél a kezelés során bármikor legalább egy leletet észleltek, oldaltól függetlenül.
1. naptól 5. évig (követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A moxifloxacin és metabolitjai maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
A tmax azt az időt jelenti az adagolás után, amikor a gyógyszer eléri a legmagasabb mérhető koncentrációját (Cmax). Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
Felezési idő a moxifloxacin és metabolitjai terminális lejtésével (t1/2) kapcsolatos
Időkeret: Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
A terminális meredekséggel kapcsolatos felezési idő a gyógyszer eliminációjára utal. Ez az az idő, amíg a vérplazma koncentrációja eléri a koncentráció felét az elimináció végső fázisában. Órákban (h) van kifejezve, és a koncentráció-idő görbe terminális meredekségéből származik.
Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
A vizelettel (Aeur) kiválasztott moxifloxacin és metabolitjai teljes mennyisége
Időkeret: Kiindulási állapot 36 órával az infúzió után
Az Aeur a vizelettel kiválasztott moxifloxacin teljes mennyiségére vonatkozik.
Kiindulási állapot 36 órával az infúzió után
A moxifloxacin és metabolitjai eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. Vss a látszólagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
A moxifloxacin és metabolitjai plazma clearance-e (CL).
Időkeret: Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
A gyógyszer teljes test clearance-ét a plazmában liter per óra mértékegységben fejezzük ki.
Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
A plazmakoncentráció és idő görbe alatti terület nullától végtelenig osztva a moxifloxacin és metabolitjai testtömeg-kilogrammonkénti dózisával (AUCnorm)
Időkeret: Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
Az AUC a gyógyszer szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál. Az AUCnorm meghatározása: az AUC osztva a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal.
Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció osztva a moxifloxacin és metabolitjai testtömeg-kilogrammonkénti dózisával (Cmax, Norma)
Időkeret: Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)
A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban a hatóanyag koncentrációjának mérésével kapunk. A Cmax,norm meghatározása: a Cmax osztva a testtömeg-kilogrammonkénti adaggal (mg).
Adagolás előtti, 1 óra (az infúzió vége), 1,5, 4, 8, 12 és 24 órával (2. nap) az infúzió megkezdése után (a 36. és 48. órás minták nem kötelezőek)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel