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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della moxifloxacina per via endovenosa a dose singola nei pazienti pediatrici

21 luglio 2015 aggiornato da: Bayer
Lo scopo di questo studio è descrivere la farmacocinetica della moxifloxacina nei bambini per vedere quale dovrebbe essere la dose migliore per i bambini in futuro. La farmacocinetica consiste nel vedere come il corpo assorbe, distribuisce, scompone e si sbarazza del farmaco in studio. La farmacocinetica di alcuni farmaci può essere alterata nei bambini a causa delle differenze di sviluppo nelle varie funzioni degli organi responsabili dell'eliminazione del farmaco, nonché nelle caratteristiche generali di distribuzione. Verrà esaminata anche la sicurezza della moxifloxacina nei bambini con infezioni. I risultati di questo studio saranno utilizzati per guidare le strategie di dosaggio della sperimentazione clinica più ampia pianificata per i bambini

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3974
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 3 mesi e 14 anni inclusi
  • Ricezione di antibiotici per infezione sospetta o comprovata

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo superiore a 45 kg
  • Pazienti che assumono farmaci antiepilettici entro 30 giorni dalla somministrazione di moxifloxacina
  • Allergia nota o sospetta ai chinoloni
  • Storia di malattia/disturbo del tendine correlato al trattamento con chinoloni
  • Malattia grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 48 ore e/o malattia di base nota e rapidamente fatale (morte prevista entro 2 mesi)
  • Valutazione muscoloscheletrica anormale alla valutazione basale; o malattie muscoloscheletriche croniche (p. es., artrite reumatoide giovanile); o malattia cronica ad alto rischio di artrite o tendinite cronica o ricorrente (p. es., fibrosi cistica, malattia infiammatoria cronica intestinale)
  • Aritmia cardiaca
  • Evidenza di malattia renale o epatica, basata sui risultati di laboratorio (creatinina sierica, bilirubina totale o ALT, > 1,5 volte il limite superiore della norma) e sull'esame obiettivo
  • Pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo)
  • Pazienti che assumono farmaci noti per aumentare l'intervallo QT, ad es. amiodarone, astemizolo, bepridil, clorochina, clorpromazina, cisapride, disopiramide, dofetilide, droperidolo, alofantrina, aloperidolo, ibutilide, levometadil, mesoradazina, metadone, pimozide, procainamide, chinidina, sotalolo , terfenadina
  • Gravidanza
  • Risultati clinicamente rilevanti nell'ECG
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti1 (dall'ultimo trattamento dello studio precedente al primo trattamento del nuovo studio)
  • Criteri che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di compliance o per motivi di sicurezza del paziente
  • Pazienti che assumono un altro fluorochinolone al momento della somministrazione pianificata di moxifloxacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Coorte 1
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa (IV) di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio iniziale di 5 milligrammi per chilogrammo per peso corporeo (mg/kg/peso corporeo) con incremento della dose a 6 mg/kg in soggetti di età compresa tra 6 anni (anni) e minore o uguale a (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio di 7 mg/kg/peso corporeo con incremento della dose a 8 mg/kg in soggetti di età compresa tra 2 anni e meno di (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio di 9 mg/kg/peso corporeo con aumento della dose a 10 mg/kg in soggetti di età compresa tra 3 mesi e < 2 anni; l'aumento della dose si è basato sulle valutazioni della farmacocinetica e sui dati di sicurezza dei soggetti in una coorte precedente.
SPERIMENTALE: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Coorte 2
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa (IV) di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio iniziale di 5 milligrammi per chilogrammo per peso corporeo (mg/kg/peso corporeo) con incremento della dose a 6 mg/kg in soggetti di età compresa tra 6 anni (anni) e minore o uguale a (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio di 7 mg/kg/peso corporeo con incremento della dose a 8 mg/kg in soggetti di età compresa tra 2 anni e meno di (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio di 9 mg/kg/peso corporeo con aumento della dose a 10 mg/kg in soggetti di età compresa tra 3 mesi e < 2 anni; l'aumento della dose si è basato sulle valutazioni della farmacocinetica e sui dati di sicurezza dei soggetti in una coorte precedente.
SPERIMENTALE: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Coorte 3
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa (IV) di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio iniziale di 5 milligrammi per chilogrammo per peso corporeo (mg/kg/peso corporeo) con incremento della dose a 6 mg/kg in soggetti di età compresa tra 6 anni (anni) e minore o uguale a (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio di 7 mg/kg/peso corporeo con incremento della dose a 8 mg/kg in soggetti di età compresa tra 2 anni e meno di (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Singola infusione endovenosa di moxifloxacina somministrata nell'arco di 60 minuti, a un dosaggio di 9 mg/kg/peso corporeo con aumento della dose a 10 mg/kg in soggetti di età compresa tra 3 mesi e < 2 anni; l'aumento della dose si è basato sulle valutazioni della farmacocinetica e sui dati di sicurezza dei soggetti in una coorte precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Massima concentrazione di farmaco osservata nel plasma (Cmax) di moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Numero di soggetti con risultati emersi dal trattamento sulla valutazione congiunta: linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione articolare includeva un esame fisico formale di tutte le articolazioni con particolare cura e attenzione alle articolazioni portanti (come ginocchia, anche e caviglie) e al cingolo scapolare. Tutte le articolazioni sono state esaminate per dolore/dolorabilità, evidenza di infiammazione (cioè arrossamento, calore, deformità, gonfiore o fluido ballottabile), perdita di funzione (nella misura in cui ciò potesse essere valutato nei bambini più piccoli e nei neonati) e qualsiasi restrizione al previsto range di movimento attivo/passivo. Un conteggio di incidenza è stato riportato come numero di soggetti con almeno un risultato al basale, indipendentemente dal lato.
Linea di base
Numero di soggetti con trattamento Risultati emersi sulla valutazione congiunta: in qualsiasi momento durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al quinto anno (follow-up)
La valutazione articolare includeva un esame fisico formale di tutte le articolazioni con particolare cura e attenzione alle articolazioni portanti (come ginocchia, anche e caviglie) e al cingolo scapolare. Un conteggio di incidenza è stato riportato come il numero di soggetti con almeno un risultato in qualsiasi momento durante il trattamento, indipendentemente dal lato.
Dal giorno 1 al quinto anno (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma (tmax) della moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax). Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2) della moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
L'emivita associata alla pendenza terminale si riferisce all'eliminazione del farmaco. È il tempo impiegato dalla concentrazione plasmatica del sangue per raggiungere la metà della concentrazione nella fase terminale di eliminazione. È espresso in ore (h) e derivato dalla pendenza terminale della curva concentrazione/tempo.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Quantità totale escreta nelle urine (Aeur) di moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Basale fino a 36 ore dopo l'infusione
Aeur si riferisce alla quantità totale di moxifloxacina escreta nelle urine.
Basale fino a 36 ore dopo l'infusione
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) della moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Vss è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Clearance plasmatica (CL) della moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
La clearance corporea totale del farmaco nel plasma è espressa in litri all'ora.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito divisa per la dose per chilogrammo di peso corporeo (AUCnorm) di moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. L'AUCnorm è definita come l'AUC divisa per la dose per kg di peso corporeo.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Concentrazione plasmatica massima osservata divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (Cmax,Norm) di moxifloxacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. Cmax,norm è definito come Cmax diviso per la dose (mg) per kg di peso corporeo.
Pre-dose, 1 ora (fine dell'infusione), 1,5, 4, 8, 12 e 24 ore (giorno 2) dopo l'inizio dell'infusione (i campioni a 36 e 48 ore erano facoltativi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)

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