Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной внутривенной дозы моксифлоксацина у детей

21 июля 2015 г. обновлено: Bayer
Целью данного исследования является описание фармакокинетики моксифлоксацина у детей, чтобы определить оптимальную дозу для детей в будущем. Фармакокинетика позволяет увидеть, как организм поглощает, распределяет, расщепляет и избавляется от исследуемого препарата. Фармакокинетика некоторых препаратов у детей может быть изменена из-за различий в развитии функций различных органов, ответственных за элиминацию препарата, а также общих характеристик распределения. Также будет рассмотрена безопасность моксифлоксацина у детей с инфекциями. Результаты этого исследования будут использоваться для руководства стратегиями дозирования более крупного клинического испытания, запланированного для детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3974
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы или самки в возрасте от 3 месяцев до 14 лет включительно
  • Прием антибиотиков при подозрении или доказанной инфекции

Критерий исключения:

  • Масса тела более 45 кг
  • Пациенты, принимающие противосудорожные препараты в течение 30 дней после приема моксифлоксацина
  • Известная или предполагаемая аллергия на хинолоны
  • Заболевания/расстройства сухожилий в анамнезе, связанные с лечением хинолонами
  • Тяжелое, угрожающее жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 48 часов и/или известное основное заболевание с быстрым летальным исходом (смерть ожидается в течение 2 месяцев)
  • Аномальная оценка опорно-двигательного аппарата при исходной оценке; или хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата (например, ювенильный ревматоидный артрит); или хроническое заболевание с высоким риском развития хронического или рецидивирующего артрита или тендинита (например, муковисцидоз, хроническое воспалительное заболевание кишечника)
  • Аритмия сердца
  • Признаки заболевания почек или печени, основанные на результатах лабораторных исследований (креатинин сыворотки, общий билирубин или АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы) и данных медицинского осмотра.
  • Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса IA ​​(например, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол).
  • Пациенты, принимающие какие-либо препараты, вызывающие увеличение интервала QT, например амиодарон, астемизол, бепридил, хлорохин, хлорпромазин, цизаприд, дизопирамид, дофетилид, дроперидол, галофантрин, галоперидол, ибутилид, левометадил, мезорадазин, метадон, пимозид, прокаинамид, хинидин, соталол , терфенадин
  • Беременность
  • Клинически значимые находки на ЭКГ
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней1 (последнее лечение в предыдущем исследовании до первого лечения в новом исследовании)
  • Критерии, которые, по мнению исследователя, исключают участие по научным причинам, из соображений соблюдения требований или из соображений безопасности пациента.
  • Пациенты, принимающие другой фторхинолон во время запланированной дозы моксифлоксацина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039), когорта 1
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Однократная внутривенная (в/в) инфузия моксифлоксацина в течение 60 минут в начальной дозе 5 мг на килограмм массы тела (мг/кг/мт) с повышением дозы до 6 мг/кг у лиц в возрасте от 6 лет до меньше или равно (
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Однократная внутривенная инфузия моксифлоксацина в течение 60 минут в дозе 7 мг/кг массы тела с повышением дозы до 8 мг/кг у лиц в возрасте от 2 до
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Однократная внутривенная инфузия моксифлоксацина в течение 60 минут в дозе 9 мг/кг массы тела с повышением дозы до 10 мг/кг у детей в возрасте от 3 месяцев до < 2 лет; повышение дозы основывалось на оценке фармакокинетики и данных по безопасности у субъектов из предыдущей когорты.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039), когорта 2
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Однократная внутривенная (в/в) инфузия моксифлоксацина в течение 60 минут в начальной дозе 5 мг на килограмм массы тела (мг/кг/мт) с повышением дозы до 6 мг/кг у лиц в возрасте от 6 лет до меньше или равно (
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Однократная внутривенная инфузия моксифлоксацина в течение 60 минут в дозе 7 мг/кг массы тела с повышением дозы до 8 мг/кг у лиц в возрасте от 2 до
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Однократная внутривенная инфузия моксифлоксацина в течение 60 минут в дозе 9 мг/кг массы тела с повышением дозы до 10 мг/кг у детей в возрасте от 3 месяцев до < 2 лет; повышение дозы основывалось на оценке фармакокинетики и данных по безопасности у субъектов из предыдущей когорты.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039), когорта 3
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Однократная внутривенная (в/в) инфузия моксифлоксацина в течение 60 минут в начальной дозе 5 мг на килограмм массы тела (мг/кг/мт) с повышением дозы до 6 мг/кг у лиц в возрасте от 6 лет до меньше или равно (
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Однократная внутривенная инфузия моксифлоксацина в течение 60 минут в дозе 7 мг/кг массы тела с повышением дозы до 8 мг/кг у лиц в возрасте от 2 до
Лекарство: Моксифлоксацин (Авелокс, BAY12-8039)
Однократная внутривенная инфузия моксифлоксацина в течение 60 минут в дозе 9 мг/кг массы тела с повышением дозы до 10 мг/кг у детей в возрасте от 3 месяцев до < 2 лет; повышение дозы основывалось на оценке фармакокинетики и данных по безопасности у субъектов из предыдущей когорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) моксифлоксацина и его метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) моксифлоксацина и его метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
Количество субъектов с неотложными результатами лечения при совместной оценке: исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка суставов включала формальное физическое обследование всех суставов с особым вниманием и вниманием к опорным суставам (таким как колени, бедра и лодыжки) и к плечевому поясу. Все суставы были обследованы на предмет боли/болезненности, признаков воспаления (т.е. покраснение, повышение температуры, деформация, отек или баллотируемая жидкость), потери функции (насколько это можно было оценить у детей младшего возраста и младенцев) и любых ограничений ожидаемой активности. активный/пассивный диапазон движения. О количестве заболеваемости сообщалось как о количестве субъектов, по крайней мере, с одним обнаружением на исходном уровне, независимо от стороны.
Базовый уровень
Количество субъектов, получающих лечение. Неожиданные результаты при оценке суставов: в любое время во время лечения.
Временное ограничение: С 1-го по 5-й год (продолжение)
Оценка суставов включала формальное физическое обследование всех суставов с особым вниманием и вниманием к опорным суставам (таким как колени, бедра и лодыжки) и к плечевому поясу. О числе заболеваемости сообщалось как о количестве субъектов, у которых в любой момент времени во время лечения был хотя бы один результат, независимо от стороны.
С 1-го по 5-й год (продолжение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (tmax) моксифлоксацина и его метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
tmax относится ко времени после введения дозы, когда лекарство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax). Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
Период полувыведения связан с конечным наклоном (t1/2) моксифлоксацина и его метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
Период полувыведения, связанный с терминальным наклоном, относится к элиминации препарата. Это время, за которое концентрация в плазме крови достигает половины концентрации в терминальной фазе элиминации. Он выражается в часах (ч) и определяется конечным наклоном кривой зависимости концентрации от времени.
До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
Общее количество, выделяемое с мочой (Aeur) моксифлоксацина и его метаболитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 часов после инфузии
Aeur относится к общему количеству моксифлоксацина, экскретируемого с мочой.
Исходный уровень до 36 часов после инфузии
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) моксифлоксацина и его метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови. Vss — кажущийся объем распределения в стационарном состоянии.
До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
Плазменный клиренс (CL) моксифлоксацина и его метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
Общий клиренс препарата в плазме крови выражается в литрах в час.
До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, деленной на дозу на килограмм массы тела (AUCnorm) моксифлоксацина и его метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
AUC является мерой концентрации препарата в сыворотке крови с течением времени. Он используется для характеристики всасывания лекарств. AUCnorm определяется как AUC, деленная на дозу на кг массы тела.
До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, деленная на дозу на килограмм массы тела (Cmax, норма) моксифлоксацина и его метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. Cmax,норма определяется как Cmax, деленная на дозу (мг) на кг массы тела.
До введения дозы, через 1 час (окончание инфузии), через 1,5, 4, 8, 12 и 24 часа (день 2) после начала инфузии (образцы через 36 и 48 часов были необязательными)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться