소아 환자에서 Moxifloxacin 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학
2015년 7월 21일 업데이트: Bayer
이 연구의 목적은 미래에 어린이에게 가장 좋은 용량이 무엇인지 확인하기 위해 어린이에 대한 moxifloxacin의 약동학을 설명하는 것입니다.
약동학은 신체가 어떻게 연구 약물을 흡수, 분배, 분해 및 제거하는지 확인하는 것입니다.
특정 약물의 약동학은 일반적인 분포 특성뿐만 아니라 약물 제거를 담당하는 다양한 기관 기능의 발달 차이로 인해 소아에서 변경될 수 있습니다.
감염된 소아에 대한 moxifloxacin의 안전성도 검토될 것입니다.
이 연구의 결과는 어린이를 대상으로 계획된 대규모 임상 시험의 투약 전략을 안내하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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Orange, California, 미국, 92868-3974
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San Diego, California, 미국, 92123-4282
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118-5799
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108-9898
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월에서 14세까지의 남성 또는 여성
- 감염이 의심되거나 입증된 경우 항생제 투여
제외 기준:
- 체중 45kg 초과
- moxifloxacin 투여 후 30일 이내에 항경련제를 복용하는 환자
- 퀴놀론에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 퀴놀론 치료와 관련된 힘줄 질환/장애의 병력
- 기대여명이 48시간 미만인 중증의 생명을 위협하는 질병 및/또는 급격하게 치명적인 기저질환이 알려진 경우(2개월 이내 사망 예상)
- 기준선 평가에서 비정상적인 근골격계 평가; 또는 만성 근골격계 질환(예: 소아 류마티스 관절염); 또는 만성 또는 재발성 관절염 또는 건염(예: 낭포성 섬유증, 만성 염증성 장 질환)의 위험이 높은 만성 질환
- 심장 부정맥
- 실험실 소견(혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈 또는 ALT, > 정상 상한치의 1.5배) 및 신체 검사에 근거한 신장 또는 간 질환의 증거
- Class IA(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 Class III(예: amiodarone, sotalol) 항부정맥제를 투여받는 환자
- QT 간격을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자(예: amiodarone, astemizole, bepridil, chloroquine, chlorpromazine, cisapride, disopyuramide, dofetilide, droperidol, halofantrine, haloperidol, ibutilide, levomethadyl, mesoradazine, methadone, pimozide, procainamide, quinidine, sotalol) , 테르페나딘
- 임신
- ECG에서 임상적으로 관련된 결과
- 이전 30일1 동안의 또 다른 임상 연구 참여(이전 연구의 마지막 치료부터 새 연구의 첫 번째 치료까지)
- 연구자의 의견에 따라 과학적 이유, 준수 이유 또는 환자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 기준
- 계획된 목시플록사신 투여 시점에 다른 플루오로퀴놀론을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목시플록사신(Avelox, BAY12-8039), 코호트 1
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60분에 걸쳐 목시플록사신을 단회 정맥내(IV) 주입하고, 6세(세)~ 작거나 같음 (
(
3개월에서 2세 미만의 피험자에게 9mg/kg/BW의 용량으로 60분에 걸쳐 목시플록사신을 단일 IV 주입하고 10mg/kg으로 증량합니다. 용량 증량은 이전 코호트의 피험자로부터의 PK 및 안전성 데이터의 평가를 기반으로 했습니다.
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실험적: 목시플록사신(Avelox, BAY12-8039), 코호트 2
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60분에 걸쳐 목시플록사신을 단회 정맥내(IV) 주입하고, 6세(세)~ 작거나 같음 (
(
3개월에서 2세 미만의 피험자에게 9mg/kg/BW의 용량으로 60분에 걸쳐 목시플록사신을 단일 IV 주입하고 10mg/kg으로 증량합니다. 용량 증량은 이전 코호트의 피험자로부터의 PK 및 안전성 데이터의 평가를 기반으로 했습니다.
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실험적: 목시플록사신(Avelox, BAY12-8039), 코호트 3
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60분에 걸쳐 목시플록사신을 단회 정맥내(IV) 주입하고, 6세(세)~ 작거나 같음 (
(
3개월에서 2세 미만의 피험자에게 9mg/kg/BW의 용량으로 60분에 걸쳐 목시플록사신을 단일 IV 주입하고 10mg/kg으로 증량합니다. 용량 증량은 이전 코호트의 피험자로부터의 PK 및 안전성 데이터의 평가를 기반으로 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Moxifloxacin과 그 대사체의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
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투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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Moxifloxacin 및 그 대사체의 혈장 내 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
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투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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공동 평가에 대한 긴급 결과 치료를 받은 피험자의 수: 기준선
기간: 기준선
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관절 평가에는 체중을 지탱하는 관절(예: 무릎, 엉덩이 및 발목)과 견갑대에 특별한 주의와 주의를 기울여 모든 관절에 대한 정식 신체 검사가 포함되었습니다.
모든 관절에 대해 통증/압통, 염증의 증거(즉, 발적, 따뜻함, 기형, 부종 또는 부종), 기능 상실(어린 아동과 영아에서 평가할 수 있는 정도까지) 및 예상되는 모든 제한 사항에 대해 검사했습니다. 능동/수동 동작 범위.
발생 횟수는 측면에 관계없이 기준선에서 적어도 하나의 발견이 있는 피험자의 수로 보고되었습니다.
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기준선
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치료 대상자 수 합동 평가에 대한 긴급 소견: 치료 중 언제든지
기간: 1일차부터 5년차까지(후속 조치)
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관절 평가에는 체중을 지탱하는 관절(예: 무릎, 엉덩이 및 발목)과 견갑대에 특별한 주의와 주의를 기울여 모든 관절에 대한 정식 신체 검사가 포함되었습니다.
발생 횟수는 측면에 관계없이 치료 중 어느 시점에서든 적어도 하나의 발견이 있는 피험자의 수로 보고되었습니다.
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1일차부터 5년차까지(후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Moxifloxacin과 그 대사체의 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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tmax는 약물이 최고 측정 가능 농도(Cmax)에 도달하는 투약 후 시간을 나타냅니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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Moxifloxacin 및 그 대사산물의 종말 기울기(t1/2)와 관련된 반감기
기간: 투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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말단 기울기와 관련된 반감기는 약물의 제거를 의미합니다.
혈장 농도가 제거 말기에 농도의 절반에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
이는 시간(h)으로 표시되며 농도 대 시간 곡선의 말단 기울기에서 파생됩니다.
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투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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Moxifloxacin과 그 대사물의 소변(Aeur)으로 배설되는 총량
기간: 주입 후 최대 36시간까지 기준선
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Aeur는 소변으로 배출되는 moxifloxacin의 총량을 나타냅니다.
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주입 후 최대 36시간까지 기준선
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Moxifloxacin 및 그 대사체의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
Vss는 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피입니다.
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투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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Moxifloxacin 및 그 대사체의 혈장 제거율(CL)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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혈장 내 약물의 총 체내 청소율은 시간당 리터로 표시됩니다.
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투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 Moxifloxacin 및 그 대사물의 킬로그램 체중당 용량(AUCnorm)으로 나눈 값
기간: 투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
AUCnorm은 AUC를 체중 kg당 투여량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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관찰된 최대 혈장 농도를 Moxifloxacin 및 그 대사체의 체중 kg당 투여량(Cmax,Norm)으로 나눈 값
기간: 투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
Cmax,norm은 Cmax를 체중 kg당 투여량(mg)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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투여 전, 주입 시작 후 1시간(주입 종료), 1.5, 4, 8, 12 및 24시간(2일)(36시간 및 48시간의 샘플은 선택 사항임)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11826
- 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)
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목시플록사신(Avelox, BAY12-8039)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한폐렴크로아티아, 프랑스, 헝가리, 요르단, 카자흐스탄, 레바논, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 몰도바 공화국, 루마니아, 러시아 연방, 우크라이나
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