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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis única de moxifloxacino intravenoso en pacientes pediátricos

21 de julio de 2015 actualizado por: Bayer
El propósito de este estudio es describir la farmacocinética de la moxifloxacina en niños para ver cuál debería ser la mejor dosis para los niños en el futuro. La farmacocinética consiste en ver cómo el cuerpo absorbe, distribuye, descompone y elimina el fármaco del estudio. La farmacocinética de ciertos fármacos puede verse alterada en los niños debido a diferencias de desarrollo en varias funciones de los órganos responsables de la eliminación del fármaco, así como en las características generales de distribución. También se analizará la seguridad de la moxifloxacina en niños con infecciones. Los resultados de este estudio se utilizarán para guiar las estrategias de dosificación del ensayo clínico más grande planificado para niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3974
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 3 meses a 14 años inclusive
  • Recibir antibióticos por infección sospechada o comprobada

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal superior a 45 kg.
  • Pacientes que toman medicamentos anticonvulsivos dentro de los 30 días posteriores a la dosificación de moxifloxacina
  • Alergia conocida o sospechada a las quinolonas
  • Historial de enfermedad/trastorno de los tendones relacionado con el tratamiento con quinolonas
  • Enfermedad grave que pone en peligro la vida con una expectativa de vida de menos de 48 horas y/o una enfermedad subyacente rápidamente fatal conocida (muerte esperada dentro de los 2 meses)
  • Evaluación musculoesquelética anormal en la evaluación inicial; o enfermedad musculoesquelética crónica (p. ej., artritis reumatoide juvenil); o enfermedad crónica con alto riesgo de artritis o tendinitis crónica o recurrente (p. ej., fibrosis quística, enfermedad intestinal inflamatoria crónica)
  • Arritmia cardiaca
  • Evidencia de enfermedad renal o hepática, según los hallazgos de laboratorio (creatinina sérica, bilirrubina total o ALT, > 1,5 veces el límite superior normal) y el examen físico
  • Pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de Clase IA (p. ej., quinidina, procainamida) o Clase III (p. ej., amiodarona, sotalol)
  • Pacientes que toman cualquier medicamento que aumente el intervalo QT, por ejemplo, amiodarona, astemizol, bepridil, cloroquina, clorpromazina, cisaprida, disopiramida, dofetilida, droperidol, halofantrina, haloperidol, ibutilida, levometadil, mesoradazina, metadona, pimozida, procainamida, quinidina, sotalol , terfenadina
  • El embarazo
  • Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG
  • Participación en otro estudio clínico durante los 30 días anteriores1 (último tratamiento del estudio anterior al primer tratamiento del nuevo estudio)
  • Criterios que en opinión del investigador excluyen la participación por razones científicas, por razones de cumplimiento o por razones de seguridad del paciente
  • Pacientes que toman otra fluoroquinolona en el momento de la dosificación planificada de moxifloxacino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Cohorte 1
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusión intravenosa (IV) única de moxifloxacino administrada durante 60 minutos, a una dosis inicial de 5 miligramos por kilogramo por peso corporal (mg/kg/PC) con aumento de la dosis a 6 mg/kg en sujetos de 6 años (años) a Menos que o igual a (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusión IV única de moxifloxacino administrada durante 60 minutos, a una dosis de 7 mg/kg/pc con aumento de la dosis a 8 mg/kg en sujetos de 2 años a menos de (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusión IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, a una dosis de 9 mg/kg/PC con aumento de la dosis a 10 mg/kg en sujetos de 3 meses a < 2 años; el aumento de dosis se basó en evaluaciones de PK y datos de seguridad de los sujetos en una cohorte anterior.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Cohorte 2
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusión intravenosa (IV) única de moxifloxacino administrada durante 60 minutos, a una dosis inicial de 5 miligramos por kilogramo por peso corporal (mg/kg/PC) con aumento de la dosis a 6 mg/kg en sujetos de 6 años (años) a Menos que o igual a (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusión IV única de moxifloxacino administrada durante 60 minutos, a una dosis de 7 mg/kg/pc con aumento de la dosis a 8 mg/kg en sujetos de 2 años a menos de (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusión IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, a una dosis de 9 mg/kg/PC con aumento de la dosis a 10 mg/kg en sujetos de 3 meses a < 2 años; el aumento de dosis se basó en evaluaciones de PK y datos de seguridad de los sujetos en una cohorte anterior.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Cohorte 3
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusión intravenosa (IV) única de moxifloxacino administrada durante 60 minutos, a una dosis inicial de 5 miligramos por kilogramo por peso corporal (mg/kg/PC) con aumento de la dosis a 6 mg/kg en sujetos de 6 años (años) a Menos que o igual a (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusión IV única de moxifloxacino administrada durante 60 minutos, a una dosis de 7 mg/kg/pc con aumento de la dosis a 8 mg/kg en sujetos de 2 años a menos de (
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusión IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, a una dosis de 9 mg/kg/PC con aumento de la dosis a 10 mg/kg en sujetos de 3 meses a < 2 años; el aumento de dosis se basó en evaluaciones de PK y datos de seguridad de los sujetos en una cohorte anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de moxifloxacino y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
El AUC es una medida de exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de fármaco en cada muestra.
Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) de moxifloxacino y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra.
Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
Número de sujetos con hallazgos emergentes del tratamiento en la evaluación conjunta: línea de base
Periodo de tiempo: Base
La evaluación conjunta incluyó un examen físico formal de todas las articulaciones con especial cuidado y atención a las articulaciones que soportan peso (como rodillas, caderas y tobillos) y a la cintura escapular. Se examinaron todas las articulaciones en busca de dolor/sensibilidad, evidencia de inflamación (es decir, enrojecimiento, calor, deformidad, hinchazón o líquido balotable), pérdida de función (en la medida en que esto pudiera evaluarse en niños más pequeños y bebés) y cualquier restricción a la esperada. Rango de movimiento activo/pasivo. Se informó un recuento de incidencias como el número de sujetos con al menos un hallazgo al inicio del estudio, independientemente del lado.
Base
Número de sujetos con tratamiento Hallazgos emergentes en la evaluación conjunta: en cualquier momento durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Año 5 (seguimiento)
La evaluación conjunta incluyó un examen físico formal de todas las articulaciones con especial cuidado y atención a las articulaciones que soportan peso (como rodillas, caderas y tobillos) y a la cintura escapular. Se informó un recuento de incidencias como el número de sujetos con al menos un hallazgo en cualquier momento durante el tratamiento, independientemente del lado.
Día 1 hasta Año 5 (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (tmax) de moxifloxacino y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax). Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
Vida media asociada con pendiente terminal (t1/2) de moxifloxacina y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
La vida media asociada con pendiente terminal se refiere a la eliminación de la droga. Es el tiempo que tarda la concentración en plasma sanguíneo en alcanzar la mitad de la concentración en la fase terminal de eliminación. Se expresa en horas (h) y se deriva de la pendiente terminal de la curva de concentración frente al tiempo.
Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
Cantidad total excretada en la orina (Aeur) de moxifloxacino y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 horas después de la infusión
Aeur se refiere a la cantidad total de moxifloxacino excretado en la orina.
Línea de base hasta 36 horas después de la infusión
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de moxifloxacino y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. Vss es el volumen aparente de distribución en estado estacionario.
Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
Depuración plasmática (CL) de moxifloxacino y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
El aclaramiento corporal total del fármaco en plasma se expresa en litros por hora.
Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito dividida por dosis por kilogramo de peso corporal (AUCnorma) de moxifloxacino y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos. El AUCnorma se define como el AUC dividido por la dosis por kg de peso corporal.
Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
Concentración plasmática máxima observada dividida por dosis por kilogramo de peso corporal (Cmax,Norm) de moxifloxacino y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)
Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra. La Cmax, norma se define como la Cmax dividida por la dosis (mg) por kg de peso corporal.
Antes de la dosis, 1 hora (final de la infusión), 1,5, 4, 8, 12 y 24 horas (Día 2) después del inicio de la infusión (las muestras a las 36 h y 48 h eran opcionales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)

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