Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen moksifloksasiinin kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka lapsipotilailla

tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata moksifloksasiinin farmakokinetiikkaa lapsilla nähdäkseen, mikä olisi paras annos lapsille tulevaisuudessa. Farmakokinetiikka on nähdä, kuinka elimistö imee, jakautuu, hajoaa ja pääsee eroon tutkimuslääkkeestä. Tiettyjen lääkkeiden farmakokinetiikka saattaa muuttua lapsilla johtuen eri lääkkeiden eliminaatiosta vastaavien elinten toimintojen kehityseroista sekä yleisistä jakautumisominaisuuksista. Myös moksifloksasiinin turvallisuutta infektioita sairastavilla lapsilla tarkastellaan. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään lapsille suunnitellun laajemman kliinisen tutkimuksen annostusstrategioiden ohjaamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3974
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, ikä 3 kuukautta 14 vuotta mukaan lukien
  • Antibioottien saaminen epäillyn tai todetun infektion vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino yli 45 kg
  • Potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä 30 päivän kuluessa moksifloksasiinin ottamisesta
  • Tunnettu tai epäilty allergia kinoloneille
  • Aiempi kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus/häiriö
  • Vaikea, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 48 tuntia ja/tai tunnettu nopeasti kuolemaan johtava perussairaus (kuoleman odotetaan 2 kuukauden sisällä)
  • Epänormaali tuki- ja liikuntaelinarviointi lähtötilanteen arvioinnissa; tai krooninen tuki- ja liikuntaelinsairaus (esim. juveniili nivelreuma); tai krooninen sairaus, johon liittyy suuri kroonisen tai toistuvan niveltulehduksen tai jännetulehduksen riski (esim. kystinen fibroosi, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Todisteet munuais- tai maksasairauksista, jotka perustuvat laboratoriolöydöksiin (seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini tai ALAT, > 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja fyysiseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (esim. kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, esim. amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, klorokiini, klooripromatsiini, sisapridi, disopyuramidi, dofetilidi, droperidoli, halofantriini, haloperidoli, ibutilidi, levometadyyli, mesoradatsiini, methadoniinamidi, methadoniinamidi, , terfenadiini
  • Raskaus
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana1 (viimeinen hoito edellisestä tutkimuksesta uuden tutkimuksen ensimmäiseen hoitoon)
  • Kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tieteellisistä syistä, vaatimusten noudattamiseen tai potilaan turvallisuuteen liittyvistä syistä
  • Potilaat, jotka ottavat toista fluorokinolonia suunnitellun moksifloksasiiniannoksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039), kohortti 1
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Yksi suonensisäinen (IV) moksifloksasiinin infuusio annettuna 60 minuutin aikana aloitusannoksella 5 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg/painopaino) ja annosta nostettuna 6 mg/kg:iin 6-vuotiaille (v.) asti. Pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiinin yksi IV-infuusio annettuna 60 minuutin aikana annoksella 7 mg/kg/kg, annosta nostettuna 8 mg/kg:iin 2-vuotiaille ja alle (
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiinin yksi IV-infuusio annettuna 60 minuutin aikana annoksella 9 mg/kg/kg, annosta nostettuna 10 mg/kg:aan 3 kuukauden - < 2 vuoden ikäisille koehenkilöille; annoksen nostaminen perustui edellisen kohortin koehenkilöiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustietoihin.
KOKEELLISTA: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039), kohortti 2
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Yksi suonensisäinen (IV) moksifloksasiinin infuusio annettuna 60 minuutin aikana aloitusannoksella 5 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg/painopaino) ja annosta nostettuna 6 mg/kg:iin 6-vuotiaille (v.) asti. Pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiinin yksi IV-infuusio annettuna 60 minuutin aikana annoksella 7 mg/kg/kg, annosta nostettuna 8 mg/kg:iin 2-vuotiaille ja alle (
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiinin yksi IV-infuusio annettuna 60 minuutin aikana annoksella 9 mg/kg/kg, annosta nostettuna 10 mg/kg:aan 3 kuukauden - < 2 vuoden ikäisille koehenkilöille; annoksen nostaminen perustui edellisen kohortin koehenkilöiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustietoihin.
KOKEELLISTA: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039), kohortti 3
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Yksi suonensisäinen (IV) moksifloksasiinin infuusio annettuna 60 minuutin aikana aloitusannoksella 5 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg/painopaino) ja annosta nostettuna 6 mg/kg:iin 6-vuotiaille (v.) asti. Pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiinin yksi IV-infuusio annettuna 60 minuutin aikana annoksella 7 mg/kg/kg, annosta nostettuna 8 mg/kg:iin 2-vuotiaille ja alle (
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Moksifloksasiinin yksi IV-infuusio annettuna 60 minuutin aikana annoksella 9 mg/kg/kg, annosta nostettuna 10 mg/kg:aan 3 kuukauden - < 2 vuoden ikäisille koehenkilöille; annoksen nostaminen perustui edellisen kohortin koehenkilöiden farmakokinetiikka- ja turvallisuustietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Hoitohenkilöiden lukumäärä Yhteisen arvioinnin havainnot: Lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteisarviointi sisälsi kaikkien nivelten muodollisen fyysisen tarkastuksen erityistä varovaisuutta noudattaen ja kiinnittäen huomiota painoa kantaviin niveliin (kuten polviin, lonkkiin ja nilkoihin) ja olkavyön. Kaikista nivelistä tutkittiin kipu/arkuus, merkkejä tulehduksesta (esim. punoitus, lämpö, ​​epämuodostuma, turvotus tai äänestettävä neste), toiminnan menetys (sikäli kuin tämä oli arvioitavissa nuoremmilla lapsilla ja imeväisillä) ja odotettavissa olevat rajoitukset. aktiivinen/passiivinen liikerata. Ilmaantuvuusluku ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla oli vähintään yksi löydös lähtötasolla, puolelta riippumatta.
Perustaso
Hoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä Yhteisarvioinnin havainnot: milloin tahansa hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - vuosi 5 (seuranta)
Yhteisarviointi sisälsi kaikkien nivelten muodollisen fyysisen tarkastuksen erityistä varovaisuutta noudattaen ja kiinnittäen huomiota painoa kantaviin niveliin (kuten polviin, lonkkiin ja nilkoihin) ja olkavyön. Ilmaantuvuusluku ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla oli vähintään yksi löydös milloin tahansa hoidon aikana, puolelta riippumatta.
Päivä 1 - vuosi 5 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin lääkeainepitoisuus plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax). Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Terminaalisen kaltevuuden puoliintumisaika viittaa lääkkeen eliminoitumiseen. Se on aika, jonka kuluessa veriplasman pitoisuus saavuttaa puolet eliminaation loppuvaiheen pitoisuudesta. Se ilmaistaan ​​tunteina (h) ja johdetaan konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta kulmakertoimesta.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Virtsaan erittynyt moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden kokonaismäärä (Aeur)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 36 tuntia infuusion jälkeen
Aeur viittaa virtsaan erittyneen moksifloksasiinin kokonaismäärään.
Lähtötilanne jopa 36 tuntia infuusion jälkeen
Moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vss on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmassa ilmaistaan ​​litroina tunnissa.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden annoksella kehon painokiloa kohden (AUCnorm)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä. AUCnorm määritellään AUC jaettuna annoksella painokiloa kohden.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Suurin havaittu plasmapitoisuus jaettuna moksifloksasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden annoksella kehon painokiloa kohden (Cmax, Norm)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä. Cmax,norm määritellään Cmax jaettuna annoksella (mg) painokiloa kohden.
Ennen annosta, 1 tunti (infuusion lopussa), 1,5, 4, 8, 12 ja 24 tuntia (päivä 2) infuusion aloittamisen jälkeen (näytteet 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla olivat valinnaisia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot

Kliiniset tutkimukset Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa