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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Moxifloxacina Intravenosa em Dose Única em Pacientes Pediátricos

21 de julho de 2015 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo é descrever a farmacocinética da moxifloxacina em crianças para ver qual deve ser a melhor dose para crianças no futuro. Farmacocinética é ver como o corpo absorve, distribui, decompõe e se livra do medicamento do estudo. A farmacocinética de certos medicamentos pode estar alterada em crianças devido a diferenças no desenvolvimento de várias funções dos órgãos responsáveis ​​pela eliminação do medicamento, bem como nas características de distribuição geral. A segurança da moxifloxacina em crianças com infecções também será analisada. Os resultados deste estudo serão usados ​​para orientar as estratégias de dosagem do ensaio clínico maior planejado para crianças

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3974
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, com idades entre 3 meses e 14 anos, inclusive
  • Recebendo antibióticos por infecção suspeita ou comprovada

Critério de exclusão:

  • Peso corporal superior a 45 kg
  • Pacientes tomando medicamentos anticonvulsivantes dentro de 30 dias após a administração de moxifloxacino
  • Alergia conhecida ou suspeita a quinolonas
  • Histórico de doença/distúrbio do tendão relacionado ao tratamento com quinolonas
  • Doença grave, com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 48 horas e/ou doença subjacente rapidamente fatal conhecida (morte esperada dentro de 2 meses)
  • Avaliação musculoesquelética anormal na avaliação inicial; ou doença musculoesquelética crônica (por exemplo, artrite reumatoide juvenil); ou doença crônica com alto risco de artrite ou tendinite crônica ou recorrente (por exemplo, fibrose cística, doença intestinal inflamatória crônica)
  • Arritmia cardíaca
  • Evidência de doença renal ou hepática, baseada em achados laboratoriais (creatinina sérica, bilirrubina total ou ALT > 1,5 vezes o limite superior da normalidade) e exame físico
  • Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou Classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).
  • Pacientes tomando qualquer medicamento conhecido por aumentar o intervalo QT, por exemplo, amiodarona, astemizol, bepridil, cloroquina, clorpromazina, cisaprida, disopiramida, dofetilida, droperidol, halofantrina, haloperidol, ibutilida, levometadilo, mesoradazina, metadona, pimozida, procainamida, quinidina, sotalol , terfenadina
  • Gravidez
  • Achados clinicamente relevantes no ECG
  • Participação em outro estudo clínico durante os 30 dias anteriores1 (último tratamento do estudo anterior ao primeiro tratamento do novo estudo)
  • Critérios que, na opinião do investigador, excluem a participação por razões científicas, por razões de adesão ou por razões de segurança do paciente
  • Pacientes tomando outra fluoroquinolona no momento da dosagem planejada de moxifloxacino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Coorte 1
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão única intravenosa (IV) de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, em uma dosagem inicial de 5 miligramas por quilograma por peso corporal (mg/kg/PC) com aumento da dose para 6 mg/kg em indivíduos de 6 anos (anos) a menos que ou igual a (
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, na dosagem de 7 mg/kg/PC com aumento da dose para 8 mg/kg em indivíduos de 2 anos de idade a menos de (
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, na dosagem de 9 mg/kg/PC com aumento da dose para 10 mg/kg em indivíduos de 3 meses a < 2 anos; o escalonamento da dose foi baseado em avaliações da farmacocinética e dados de segurança dos indivíduos em uma coorte anterior.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Coorte 2
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão única intravenosa (IV) de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, em uma dosagem inicial de 5 miligramas por quilograma por peso corporal (mg/kg/PC) com aumento da dose para 6 mg/kg em indivíduos de 6 anos (anos) a menos que ou igual a (
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, na dosagem de 7 mg/kg/PC com aumento da dose para 8 mg/kg em indivíduos de 2 anos de idade a menos de (
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, na dosagem de 9 mg/kg/PC com aumento da dose para 10 mg/kg em indivíduos de 3 meses a < 2 anos; o escalonamento da dose foi baseado em avaliações da farmacocinética e dados de segurança dos indivíduos em uma coorte anterior.
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039), Coorte 3
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão única intravenosa (IV) de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, em uma dosagem inicial de 5 miligramas por quilograma por peso corporal (mg/kg/PC) com aumento da dose para 6 mg/kg em indivíduos de 6 anos (anos) a menos que ou igual a (
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, na dosagem de 7 mg/kg/PC com aumento da dose para 8 mg/kg em indivíduos de 2 anos de idade a menos de (
Medicamento: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Infusão IV única de moxifloxacina administrada durante 60 minutos, na dosagem de 9 mg/kg/PC com aumento da dose para 10 mg/kg em indivíduos de 3 meses a < 2 anos; o escalonamento da dose foi baseado em avaliações da farmacocinética e dados de segurança dos indivíduos em uma coorte anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) da Moxifloxacina e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do fármaco em cada amostra.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Concentração Máxima de Fármaco Observada no Plasma (Cmáx) de Moxifloxacina e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida recolhendo uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de fármaco em cada amostra.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Número de indivíduos com achados emergentes de tratamento na avaliação conjunta: linha de base
Prazo: Linha de base
A avaliação conjunta incluiu exame físico formal de todas as articulações com cuidado especial e atenção às articulações de sustentação de peso (como joelhos, quadris e tornozelos) e à cintura escapular. Todas as articulações foram examinadas quanto à dor/sensibilidade, evidência de inflamação (ou seja, vermelhidão, calor, deformidade, inchaço ou fluido esponjoso), perda de função (na medida em que isso pudesse ser avaliado em crianças e bebês) e quaisquer restrições esperadas amplitude de movimento ativa/passiva. Uma contagem de incidência foi relatada como o número de indivíduos com pelo menos um achado na linha de base, independentemente do lado.
Linha de base
Número de indivíduos com achados emergentes do tratamento na avaliação conjunta: a qualquer momento durante o tratamento
Prazo: Dia 1 até o ano 5 (acompanhamento)
A avaliação conjunta incluiu exame físico formal de todas as articulações com cuidado especial e atenção às articulações de sustentação de peso (como joelhos, quadris e tornozelos) e à cintura escapular. Uma contagem de incidência foi relatada como o número de indivíduos com pelo menos um achado a qualquer momento durante o tratamento, independentemente do lado.
Dia 1 até o ano 5 (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Atingir a Concentração Máxima do Fármaco no Plasma (tmax) da Moxifloxacina e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
tmax refere-se ao tempo após a administração quando um fármaco atinge sua concentração mensurável mais alta (Cmax). É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Meia-vida associada à inclinação terminal (t1/2) da moxifloxacina e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
A meia-vida associada à inclinação terminal refere-se à eliminação da droga. É o tempo necessário para que a concentração plasmática sanguínea atinja a metade da concentração na fase terminal de eliminação. É expressa em horas (h) e derivada da inclinação terminal da curva de concentração versus tempo.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Quantidade Total Excretada na Urina (Aeur) de Moxifloxacina e seus Metabólitos
Prazo: Linha de base até 36 horas após a infusão
Aeur refere-se à quantidade total de moxifloxacina excretada na urina.
Linha de base até 36 horas após a infusão
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Moxifloxacina e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Vss é o volume aparente de distribuição no estado estacionário.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Depuração Plasmática (CL) da Moxifloxacina e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
A depuração corporal total da droga no plasma é expressa em litros por hora.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito dividida pela dose por quilograma de peso corporal (AUCnorm) de moxifloxacino e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
A AUC é uma medida da concentração sérica da droga ao longo do tempo. É usado para caracterizar a absorção de drogas. AUCnorm é definida como AUC dividida pela dose por kg de peso corporal.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Concentração plasmática máxima observada dividida pela dose por quilograma de peso corporal (Cmáx, norma) de moxifloxacina e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)
Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida recolhendo uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de fármaco em cada amostra. Cmax,norm é definido como Cmax dividido pela dose (mg) por kg de peso corporal.
Pré-dose, 1 hora (final da infusão), 1,5, 4, 8, 12 e 24 horas (Dia 2) após o início da infusão (amostras em 36 h e 48 h eram opcionais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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