Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej dawki dożylnej moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży

21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania jest opisanie farmakokinetyki moksyfloksacyny u dzieci, aby zobaczyć, jaka powinna być najlepsza dawka dla dzieci w przyszłości. Farmakokinetyka polega na obserwowaniu, w jaki sposób organizm wchłania, rozprowadza, rozkłada i pozbywa się badanego leku. Farmakokinetyka niektórych leków może być zmieniona u dzieci ze względu na różnice rozwojowe w różnych funkcjach narządów odpowiedzialnych za eliminację leku, a także w ogólnej charakterystyce dystrybucji. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u dzieci z zakażeniami. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do ukierunkowania strategii dawkowania w ramach większego badania klinicznego zaplanowanego na dzieciach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3974
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-9898
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 3 miesięcy do 14 lat włącznie
  • Przyjmowanie antybiotyków w przypadku podejrzenia lub potwierdzonej infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała większa niż 45 kg
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe w ciągu 30 dni od przyjęcia moksyfloksacyny
  • Znana lub podejrzewana alergia na chinolony
  • Historia chorób/zaburzeń ścięgien związanych z leczeniem chinolonami
  • Ciężka, zagrażająca życiu choroba, z oczekiwaną długością życia poniżej 48 godzin i/lub znaną chorobą podstawową powodującą szybki zgon (zgon w ciągu 2 miesięcy)
  • Nieprawidłowa ocena układu mięśniowo-szkieletowego w ocenie wyjściowej; lub przewlekła choroba układu mięśniowo-szkieletowego (np. młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów); lub przewlekła choroba z wysokim ryzykiem przewlekłego lub nawracającego zapalenia stawów lub zapalenia ścięgien (np. mukowiscydoza, przewlekła choroba zapalna jelit)
  • Arytmia serca
  • Dowody na chorobę nerek lub wątroby, na podstawie wyników badań laboratoryjnych (stężenie kreatyniny w surowicy, bilirubina całkowita lub AlAT > 1,5-krotność górnej granicy normy) i badanie fizykalne
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol)
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, np. amiodaron, astemizol, beprydyl, chlorochina, chloropromazyna, cyzapryd, dyzopyuramid, dofetylid, droperydol, halofantryna, haloperidol, ibutilid, lewometadyl, mezoradazyna, metadon, pimozyd, prokainamid, chinidyna, sotalol , terfenadyna
  • Ciąża
  • Klinicznie istotne wyniki w EKG
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni1 (ostatnie leczenie z poprzedniego badania do pierwszego leczenia w nowym badaniu)
  • Kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, ze względu na przestrzeganie zaleceń lub ze względu na bezpieczeństwo pacjenta
  • Pacjenci przyjmujący inny fluorochinolon w czasie planowanego dawkowania moksyfloksacyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039), Kohorta 1
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Pojedynczy wlew dożylny (iv.) moksyfloksacyny trwający 60 minut, w początkowej dawce 5 miligramów na kilogram masy ciała (mg/kg mc.) ze zwiększaniem dawki do 6 mg/kg mc. u pacjentów w wieku od 6 lat (lat) do mniejszy lub równy (
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Pojedyncza infuzja dożylna moksyfloksacyny podawana przez 60 minut w dawce 7 mg/kg mc. ze wzrostem dawki do 8 mg/kg mc. u pacjentów w wieku od 2 lat do mniej niż (
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Pojedynczy wlew dożylny moksyfloksacyny trwający 60 minut, w dawce 9 mg/kg m.c. ze zwiększeniem dawki do 10 mg/kg mc. u osób w wieku od 3 miesięcy do < 2 lat; zwiększanie dawki opierało się na ocenie farmakokinetyki i danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych od pacjentów z poprzedniej kohorty.
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039), kohorta 2
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Pojedynczy wlew dożylny (iv.) moksyfloksacyny trwający 60 minut, w początkowej dawce 5 miligramów na kilogram masy ciała (mg/kg mc.) ze zwiększaniem dawki do 6 mg/kg mc. u pacjentów w wieku od 6 lat (lat) do mniejszy lub równy (
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Pojedyncza infuzja dożylna moksyfloksacyny podawana przez 60 minut w dawce 7 mg/kg mc. ze wzrostem dawki do 8 mg/kg mc. u pacjentów w wieku od 2 lat do mniej niż (
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Pojedynczy wlew dożylny moksyfloksacyny trwający 60 minut, w dawce 9 mg/kg m.c. ze zwiększeniem dawki do 10 mg/kg mc. u osób w wieku od 3 miesięcy do < 2 lat; zwiększanie dawki opierało się na ocenie farmakokinetyki i danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych od pacjentów z poprzedniej kohorty.
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039), Kohorta 3
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Pojedynczy wlew dożylny (iv.) moksyfloksacyny trwający 60 minut, w początkowej dawce 5 miligramów na kilogram masy ciała (mg/kg mc.) ze zwiększaniem dawki do 6 mg/kg mc. u pacjentów w wieku od 6 lat (lat) do mniejszy lub równy (
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Pojedyncza infuzja dożylna moksyfloksacyny podawana przez 60 minut w dawce 7 mg/kg mc. ze wzrostem dawki do 8 mg/kg mc. u pacjentów w wieku od 2 lat do mniej niż (
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Pojedynczy wlew dożylny moksyfloksacyny trwający 60 minut, w dawce 9 mg/kg m.c. ze zwiększeniem dawki do 10 mg/kg mc. u osób w wieku od 3 miesięcy do < 2 lat; zwiększanie dawki opierało się na ocenie farmakokinetyki i danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych od pacjentów z poprzedniej kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) moksyfloksacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) moksyfloksacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
Liczba pacjentów poddawanych leczeniu Nowe ustalenia dotyczące wspólnej oceny: wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stawów obejmowała formalne badanie fizykalne wszystkich stawów ze szczególnym uwzględnieniem stawów przenoszących ciężar (takich jak kolana, biodra i kostki) oraz obręczy barkowej. Wszystkie stawy zbadano pod kątem bólu/tkliwości, objawów stanu zapalnego (tj. zaczerwienienia, ucieplenia, deformacji, obrzęku lub płynu w płynie), utraty funkcji (w zakresie, w jakim można to było ocenić u młodszych dzieci i niemowląt) oraz wszelkich ograniczeń w stosunku do oczekiwanych aktywny/pasywny zakres ruchu. Liczbę częstości występowania podano jako liczbę pacjentów z co najmniej jednym znaleziskiem na początku badania, niezależnie od strony.
Linia bazowa
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Nowe wyniki wspólnej oceny: w dowolnym momencie podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do roku 5 (kontynuacja)
Ocena stawów obejmowała formalne badanie fizykalne wszystkich stawów ze szczególnym uwzględnieniem stawów przenoszących ciężar (takich jak kolana, biodra i kostki) oraz obręczy barkowej. Liczbę częstości występowania podano jako liczbę pacjentów z co najmniej jednym znaleziskiem w dowolnym momencie leczenia, niezależnie od strony.
Dzień 1 do roku 5 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax) moksyfloksacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2) moksyfloksacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem odnosi się do eliminacji leku. Jest to czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie w osoczu krwi połowy stężenia w końcowej fazie eliminacji. Wyraża się go w godzinach (h) i wyprowadza z końcowego nachylenia krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
Całkowita ilość wydalana z moczem (Aeur) moksyfloksacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 godzin po infuzji
Aeur odnosi się do całkowitej ilości moksyfloksacyny wydalanej z moczem.
Wartość wyjściowa do 36 godzin po infuzji
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) moksyfloksacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Vss to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
Klirens osoczowy (CL) moksyfloksacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
Całkowity klirens leku w osoczu jest wyrażony w litrach na godzinę.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę na kilogram masy ciała (AUCnorm) moksyfloksacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków. AUCnorm definiuje się jako AUC podzielone przez dawkę na kg masy ciała.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podzielone przez dawkę na kilogram masy ciała (Cmax, norma) moksyfloksacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. Cmax,norm definiuje się jako Cmax podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (koniec infuzji), 1,5, 4, 8, 12 i 24 godziny (dzień 2) po rozpoczęciu infuzji (próbki po 36 i 48 godzinach były opcjonalne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11826
  • 2012-000737-40 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj