放化疗前宫颈癌的手术分期 (uterus11)
2010年1月14日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
检查手术分期对放化疗后 FIGO IIB-IV 期宫颈癌患者肿瘤学结果影响的前瞻性、随机和多中心治疗优化研究
本研究的目的是确定在引入放化疗之前对 FIGO 分期 IIB-IV 宫颈癌患者进行的基于手术分期和系统性盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术的改良疗法是否能显着改善疾病- 自由生存。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在引入放化疗之前对 FIGO 分期 IIB-IV 宫颈癌患者进行的基于手术分期和系统性盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术的改良疗法是否能显着改善疾病- 自由生存。
为此，应将 250 名经组织学证实的 IIB-IV 期子宫颈癌患者随机分配到标准组 (ARM B)，根据临床 FIGO 分期进行治疗。
在确定临床 FIGO 分期后，随机分配到测试组（A 组）的患者应首先接受盆腔腹主动脉旁淋巴结清扫术（腹腔镜或开放式）形式的手术分期。 根据手术获得的结果，应确定（“手术”）改良的肿瘤分期。 这种“手术”肿瘤分期应考虑到淋巴结的影响、邻近器官的浸润和腹膜内扩散，应作为实施主要联合放化疗的基础。 主要终点是两组的无病生存期，次要终点是总生存期、两组的局部控制以及毒性和生活质量的测定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
-
接触：
- Christhardt Köhler, Professor
- 电话号码：004930450564091
- 邮箱：christhardt.koehler@charite.de
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接触：
- Anja Dittgen
- 电话号码：004930450664434
- 邮箱：anja.dittgen@charite.de
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首席研究员：
- Christhardt Köhler, Professor
-
副研究员：
- Anja Dittgen
-
Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
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接触：
- Anja Dittgen
- 电话号码：004930450664434
- 邮箱：anja.dittgen@charite.de
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副研究员：
- Anja Dittgen
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接触：
- Simone Marnitz, PD
- 电话号码：004930450527162
- 邮箱：simone.marnitz@charite.de
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首席研究员：
- Simone Marnitz, PD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 卡诺夫斯基指数 =/> 70,
- 年龄在 18 - 70 岁之间
- 组织学确定的宫颈癌（通过活检）
- FIGO II B - IV 期
- 书面知情同意书
- 患者的合作能力
排除标准：
- 神经内分泌肿瘤或含有神经内分泌成分的组织学混合类型
- 怀孕、哺乳、
- 远处转移，主动脉旁转移除外
- 既往史中的其他恶性疾病
- 盆腔放疗既往史
- 严重的内科疾病
- 可能质疑参加试验或随访的精神疾病
- HIV 感染或 AIDS
- 毒瘾
- 现有的运动性或感觉性多发性神经病 > CTC Grad 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术分期 (A)
手术分期和全身淋巴结清扫术，主动脉旁和盆腔，腹腔镜或开放
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主动脉旁和盆腔淋巴结清扫术腹腔镜或开放
其他名称：
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无干预：标准（乙）
无需手术干预。
临床分期 (FIGO) CT 腹部/盆腔肿大或可疑淋巴结 --> CT 对照活检和组织学分析。
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临床分期 (FIGO)（麻醉检查、活检、膀胱镜检查、直肠镜检查）胸部 X 线 X 光片、腹部超声、腹部/盆腔 CT 阳性、可疑淋巴结 --> CT 对照活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DFS（无病生存）
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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OS、LC、QOL（总生存、局部控制、生活质量、毒性测定）
大体时间：4年
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Simone Marnitz, PD、Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- 学习椅：Christhardt Köhler, Prof.、Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- 首席研究员：Anja Dittgen、Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nag S, Erickson B, Thomadsen B, Orton C, Demanes JD, Petereit D. The American Brachytherapy Society recommendations for high-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):201-11. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00497-1.
- Sakuragi N. Up-to-date management of lymph node metastasis and the role of tailored lymphadenectomy in cervical cancer. Int J Clin Oncol. 2007 Jun;12(3):165-75. doi: 10.1007/s10147-007-0661-2. Epub 2007 Jun 27.
- Subak LL, Hricak H, Powell CB, Azizi L, Stern JL. Cervical carcinoma: computed tomography and magnetic resonance imaging for preoperative staging. Obstet Gynecol. 1995 Jul;86(1):43-50. doi: 10.1016/0029-7844(95)00109-5.
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Bischoff A, Wendt T, Schneider A, Budach V. Stage-adjusted chemoradiation in cervical cancer after transperitoneal laparoscopic staging. Strahlenther Onkol. 2007 Sep;183(9):473-8. doi: 10.1007/s00066-007-1675-4.
- Bye A, Trope C, Loge JH, Hjermstad M, Kaasa S. Health-related quality of life and occurrence of intestinal side effects after pelvic radiotherapy--evaluation of long-term effects of diagnosis and treatment. Acta Oncol. 2000;39(2):173-80. doi: 10.1080/028418600430734.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Denschlag D, Gabriel B, Mueller-Lantzsch C, Tempfer C, Henne K, Gitsch G, Hasenburg A. Evaluation of patients after extraperitoneal lymph node dissection for cervical cancer. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):658-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.08.053.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月13日
首次发布 (估计)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月14日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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