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Chirurgische Inszenierung bei Gebärmutterhalskrebs vor der Radiochemotherapie (uterus11)

14. Januar 2010 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Prospektive, randomisierte und multizentrische Therapieoptimierungsstudie zur Untersuchung des Einflusses des chirurgischen Stagings auf das onkologische Ergebnis bei Patientinnen mit Zervixkarzinom der FIGO-Stadien IIB-IV nach Radiochemotherapie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die modifizierte Therapie auf Basis eines operativen Stagings und systematischer, pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Zervixkarzinom der FIGO-Stadien IIB-IV vor Einleitung einer Radio-Chemotherapie zu einer signifikanten Besserung des Krankheitsbildes führt -freies Überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die modifizierte Therapie auf Basis eines operativen Stagings und systematischer, pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Zervixkarzinom der FIGO-Stadien IIB-IV vor Einleitung einer Radio-Chemotherapie zu einer signifikanten Besserung des Krankheitsbildes führt -freies Überleben.

Dazu sollen 250 Patientinnen mit histologisch gesichertem Gebärmutterhalskrebs der Stadien IIB-IV in einen Standardarm (ARM B) randomisiert werden, wobei die Therapie auf Basis des klinischen FIGO-Stadiums durchgeführt werden soll.

Die in den Testarm (Arm A) randomisierten Patienten sollen nach Feststellung des klinischen FIGO-Stadiums zunächst ein operatives Staging in Form einer pelvinen paraaortalen Lymphadenektomie (laparoskopisch oder offen) erhalten. Anhand des operativ gewonnenen Befundes soll ein („operativ“) verändertes Tumorstadium bestimmt werden. Dieses „chirurgische“ Tumorstadium, das den Befall der Lymphknoten, die Infiltration benachbarter Organe und die intraperitoneale Ausbreitung berücksichtigen soll, soll als Grundlage für die Durchführung einer primären, kombinierten Radio-Chemotherapie dienen. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben beider Gruppen, die sekundären Endpunkte sind das Gesamtüberleben, die lokale Kontrolle beider Gruppen sowie die Bestimmung der Toxizität und der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christhardt Köhler, Professor
        • Unterermittler:
          • Anja Dittgen
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anja Dittgen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simone Marnitz, PD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Index =/> 70,
  • Alter zwischen 18 - 70 Jahren
  • histologisch gesicherter Gebärmutterhalskrebs (durch Biopsie)
  • FIGO Stadien II B - IV
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Kooperationsfähigkeit des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • neuroendokrine Tumoren oder histologische Mischtypen mit neuroendokrinen Anteilen
  • Schwangerschaft, Stillzeit,
  • Fernmetastasen, außer paraaortale Metastasen
  • andere bösartige Erkrankungen in der Anamnese
  • Beckenstrahlentherapie in der Anamnese
  • schwere innere Erkrankungen
  • psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder Nachsorge in Frage stellen könnten
  • HIV-Infektion oder AIDS
  • Drogenabhängigkeit
  • bestehende motorische oder sensorische Polyneuropathie > CTC Grad 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operatives Staging (A)
Operatives Staging und systemische Lymphadenektomie, paraaortal und pelvin, laparoskopisch oder offen
Verfahren: Lymphadenektomie
paraaortale und pelvine Lymphadenektomie laparoskopisch oder offen
Andere Namen:
  • Debulking, chirurgisches Staging
Kein Eingriff: Standard (B)
Kein chirurgischer Eingriff. Klinisches Staging (FIGO) CT Abdomen / Becken vergrößert oder verdächtige Lymphknoten--> CT-kontrollierte Biopsie und histologische Analyse.
Sonstiges: Standard-Inszenierung
Klinisches Staging (FIGO) (Untersuchung in Narkose, Biopsie, Zystoskopie, Rektoskopie) Röntgen Thoraxaufnahme, Ultraschall des Abdomens, CT Abdomen/Becken positiv, verdächtige Lymphknoten--> CT kontrollierte Biopsie
Andere Namen:
  • FIGO-Inszenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OS, LC, QOL (Gesamtüberleben, lokale Kontrolle, Lebensqualität, Bestimmung der Toxizität)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie

Ermittler

  • Studienstuhl: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Studienstuhl: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108771

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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