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Stadiazione chirurgica nel cancro cervicale prima della chemioradioterapia (uterus11)

14 gennaio 2010 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Studio di ottimizzazione della terapia prospettico, randomizzato e multicentrico per esaminare l'influenza della stadiazione chirurgica sui risultati oncologici per i pazienti con carcinoma della cervice degli stadi FIGO IIB-IV dopo chemioradioterapia

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia modificata sulla base della stadiazione operativa e della linfadenectomia sistematica, pelvica e paraaortale per pazienti con carcinoma cervicale degli stadi FIGO IIB-IV prima dell'introduzione della radio-chemioterapia porti a un significativo miglioramento della malattia - sopravvivenza libera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia modificata sulla base della stadiazione operativa e della linfadenectomia sistematica, pelvica e paraaortale per pazienti con carcinoma cervicale degli stadi FIGO IIB-IV prima dell'introduzione della radio-chemioterapia porti a un significativo miglioramento della malattia - sopravvivenza libera.

A tal fine, 250 pazienti con cancro istologicamente accertato della cervice uterina degli stadi IIB-IV saranno randomizzate in un braccio standard (ARM B), per cui la terapia sarà condotta sulla base dello stadio clinico FIGO.

I pazienti randomizzati al braccio di prova (Braccio A), dopo aver determinato lo stadio clinico FIGO, riceveranno inizialmente una stadiazione operativa sotto forma di linfoadenectomia paraaortale pelvica (laparoscopica oa cielo aperto). Sulla base dei risultati ottenuti operativamente, deve essere determinato uno stadio del tumore modificato ("chirurgicamente"). Questo stadio "chirurgico" del tumore, che dovrà tener conto dell'affezione dei linfonodi, dell'infiltrazione degli organi vicini e della diffusione intraperitoneale, servirà come base per l'esecuzione della radio-chemioterapia primaria combinata. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia di entrambi i gruppi, gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, il controllo locale di entrambi i gruppi, nonché la determinazione della tossicità e della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christhardt Köhler, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Anja Dittgen
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anja Dittgen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simone Marnitz, PD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di Karnofsky =/> 70,
  • età compresa tra 18 e 70 anni
  • carcinoma cervicale accertato istologicamente (mediante biopsia)
  • FIGO fasi II B - IV
  • consenso informato scritto
  • la capacità di collaborazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • tumori neuroendocrini o tipi misti istologici contenenti frazioni neuroendocrine
  • gravidanza, allattamento,
  • metastasi a distanza, eccetto le metastasi paraaortali
  • altre malattie maligne nell'anamnesi
  • radioterapia pelvica in anamnesi
  • gravi malattie interne
  • malattie psichiatriche che potrebbero mettere in discussione la partecipazione allo studio o il follow-up
  • Infezione da HIV o AIDS
  • tossicodipendenza
  • polineuropatia motoria o sensoriale esistente > CTC Grad 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stadiazione operativa (A)
stadiazione operatoria e linfoadenectomia sistemica, paraaortale e pelvina, laparoscopica oa cielo aperto
Procedura: linfadenectomia
linfoadenectomia paraaortale e pelvica laparoscopica o a cielo aperto
Altri nomi:
  • debulking, stadiazione chirurgica
Nessun intervento: Norma (B)
Nessun intervento chirurgico. Stadiazione clinica (FIGO) TAC Addome/linfonodi pelvici ingrossati o sospetti--> Biopsia controllata TC e analisi istologica.
Altro: Messa in scena standard
Stadiazione clinica (FIGO) (esame in narcosi, biopsia, cistoscopia, rettoscopia) Radiografia a raggi X del torace, ecografia dell'addome, TC addome/pelvi positiva, linfonodi sospetti--> Biopsia controllata TC
Altri nomi:
  • Allestimento FIGO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OS, LC, QOL (sopravvivenza globale, controllo locale, qualità della vita, determinazione della tossicità)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie

Investigatori

  • Cattedra di studio: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Cattedra di studio: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108771

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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