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화학방사선 요법 전 자궁경부암의 외과적 병기 결정 (uterus11)

2010년 1월 14일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany

화학방사선 요법 후 FIGO 단계 IIB-IV의 자궁경부암 환자의 종양학적 결과에 대한 외과적 병기가 종양학적 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적, 무작위 및 다중 중심 치료 최적화 연구

이 연구의 목적은 방사선 화학 요법을 도입하기 전에 자궁경부암 FIGO IIB-IV 단계의 환자를 대상으로 수술적 병기 결정과 체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 기반으로 수정된 요법이 질병의 상당한 개선을 가져오는지 여부를 확인하는 것입니다. -무료 생존.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 방사선 화학 요법을 도입하기 전에 자궁경부암 FIGO IIB-IV 단계의 환자를 대상으로 수술적 병기 결정과 체계적인 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 기반으로 수정된 요법이 질병의 상당한 개선을 가져오는지 여부를 확인하는 것입니다. -무료 생존.

이를 위해 IIB-IV기의 조직학적으로 확인된 자궁경부암 환자 250명을 무작위로 표준군(ARM B)에 배정하여 임상 FIGO 병기에 기초하여 치료를 시행한다.

시험군(A군)에 무작위 배정된 환자는 임상 FIGO 병기를 결정한 후 초기에 골반 주위 대동맥 림프절 절제술(복강경 또는 개방)의 형태로 수술 병기를 받아야 합니다. 수술적으로 얻은 결과에 기초하여 ("외과적으로") 변형된 종양 단계를 결정해야 합니다. 림프절의 영향, 인접 장기의 침윤 및 복강내 확산을 고려해야 하는 이 "외과적" 종양 단계는 1차 복합 방사선 화학 요법의 실행을 위한 기초 역할을 합니다. 1차 종료점은 두 그룹의 무병 생존이며, 2차 종료점은 전체 생존, 두 그룹의 국소 제어, 독성 및 삶의 질 결정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christhardt Köhler, Professor
        • 부수사관:
          • Anja Dittgen
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Anja Dittgen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simone Marnitz, PD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 카르노프스키 지수 =/> 70,
  • 만 18세 - 70세
  • 조직학적으로 확인된 자궁경부암(생검에 의해)
  • FIGO 단계 II B - IV
  • 서면 동의서
  • 환자의 협조 능력

제외 기준:

  • 신경내분비 종양 또는 신경내분비 분획을 포함하는 조직학적 혼합 유형
  • 임신, 수유,
  • 대동맥 주위 전이를 제외한 원격 전이
  • 기왕증이 있는 기타 악성질환
  • 기억 상실의 골반 방사선 요법
  • 심한 내부 질환
  • 시험 출석 또는 후속 조치를 문의할 수 있는 정신 질환
  • HIV 감염 또는 AIDS
  • 마약 중독
  • 기존 운동성 또는 감각성 다발신경병증 > CTC Grad 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 준비 (A)
수술 병기 및 전신 림프절 절제술, 대동맥 주위 및 골반, 복강경 또는 개방
절차: 림프절 절제술
대동맥 주위 및 골반 림프절 절제술 복강경 또는 개방
다른 이름들:
  • 축소술, 외과적 병기
간섭 없음: 표준(B)
외과 적 개입이 없습니다. 임상 병기(FIGO) CT 복부/골반 확대 또는 의심스러운 림프절--> CT 제어 생검 및 조직학적 분석.
다른: 표준 스테이징
Clinical Staging (FIGO) (마취중 검사, 생검, 방광경, 직장경 검사) 흉부 X-Ray 방사선 사진, 복부 초음파, CT 복부/골반 양성, 림프절 의심--> CT 제어 생검
다른 이름들:
  • FIGO 스테이징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DFS(무질병 생존)
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OS, LC, QOL(전체 생존, 국소 제어, 삶의 질, 독성 결정)
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie

수사관

  • 연구 의자: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • 연구 의자: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 108771

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