Kohdunkaulan syövän kirurginen vaiheistus ennen kemosäteilyä (uterus11)
torstai 14. tammikuuta 2010 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany
Prospektiivinen, satunnaistettu ja monikeskinen hoidon optimointitutkimus, jossa tutkitaan kirurgisen vaiheen vaikutusta onkologisiin tuloksiin potilailla, joilla on FIGO-vaiheen IIB-IV kohdunkaulan karsinooma kemosäteilyhoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako FIGO-vaiheen IIB-IV kohdunkaulansyövän potilaiden systemaattiseen lantion ja paraaortaalisen lymfadenektomiaan perustuva modifioitu hoito ennen sädekemoterapian aloittamista sairauden merkittävään paranemiseen. - ilmainen selviytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako FIGO-vaiheen IIB-IV kohdunkaulansyövän potilaiden systemaattiseen lantion ja paraaortaalisen lymfadenektomiaan perustuva modifioitu hoito ennen sädekemoterapian aloittamista sairauden merkittävään paranemiseen. - ilmainen selviytyminen.
Tätä varten 250 potilasta, joilla on histologisesti varmennettu kohdunkaulan kohdun syöpä vaiheissa IIB-IV, satunnaistetaan standardihaaraan (ARM B), jolloin hoito suoritetaan kliinisen FIGO-vaiheen perusteella.
Potilaat, jotka on satunnaistettu testiryhmään (haara A) kliinisen FIGO-vaiheen määrittämisen jälkeen, saavat aluksi leikkauksen lantion paraaortaalisen lymfadenektomian muodossa (laparoskooppinen tai avoin). Operatiivisesti saatujen löydösten perusteella määritetään ("kirurgisesti") muunneltu kasvainvaihe. Tämä "kirurginen" kasvainvaihe, jossa otetaan huomioon imusolmukkeiden vaiva, viereisten elinten infiltraatio ja vatsaontelonsisäinen leviäminen, toimii perustana primaarisen, yhdistetyn sädekemoterapian suorittamiselle. Ensisijainen päätepiste on molempien ryhmien taudista vapaa eloonjääminen, toissijaiset päätetapahtumat ovat kokonaiseloonjääminen, molempien ryhmien paikallinen kontrolli sekä toksisuuden ja elämänlaadun määrittäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
-
Ottaa yhteyttä:
- Christhardt Köhler, Professor
- Puhelinnumero: 004930450564091
- Sähköposti: christhardt.koehler@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Dittgen
- Puhelinnumero: 004930450664434
- Sähköposti: anja.dittgen@charite.de
-
Päätutkija:
- Christhardt Köhler, Professor
-
Alatutkija:
- Anja Dittgen
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Dittgen
- Puhelinnumero: 004930450664434
- Sähköposti: anja.dittgen@charite.de
-
Alatutkija:
- Anja Dittgen
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Marnitz, PD
- Puhelinnumero: 004930450527162
- Sähköposti: simone.marnitz@charite.de
-
Päätutkija:
- Simone Marnitz, PD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofsky-indeksi =/> 70,
- ikä 18-70 vuotta
- histologisesti varmennettu kohdunkaulan syöpä (biopsialla)
- FIGO vaiheet II B - IV
- kirjallinen tietoinen suostumus
- potilaan yhteistyökykyä
Poissulkemiskriteerit:
- neuroendokriiniset kasvaimet tai histologiset sekatyypit, jotka sisältävät neuroendokriinisia fraktioita
- raskaus, imetys,
- kaukaiset etäpesäkkeet, paitsi paraaortaaliset etäpesäkkeet
- muut pahanlaatuiset sairaudet anamneesissa
- lantion sädehoito anamneesissa
- vakavia sisäisiä sairauksia
- psykiatriset sairaudet, jotka saattavat kyseenalaistaa tutkimukseen osallistumista tai seurantaa
- HIV-infektio tai AIDS
- huumeriippuvuus
- olemassa oleva motorinen tai sensorinen polyneuropatia > CTC Grad 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: operatiivinen vaiheistus (A)
leikkausvaihe ja systeeminen lymfadenektomia, paraaortaalinen ja lantio, laparoskooppinen tai avoin
|
paraaortaalinen ja lantion lymfadenektomia laparoskooppinen tai avoin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakio (B)
Ei kirurgista interventiota.
Kliininen vaiheistus (FIGO) CT Vatsan / lantion suurentuneet tai epäilyttävät imusolmukkeet--> TT-kontrolloitu biopsia ja histologinen analyysi.
|
kliininen staging (FIGO) (narkoosin tutkimus, biopsia, kystoskopia, rektoskoopia) Röntgenkuva rintakehästä, vatsan ultraääni, vatsan / lantion CT-positiivinen, epäilyttävät imusolmukkeet--> TT-kontrolloitu biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OS, LC, QOL (yleinen eloonjääminen, paikallinen valvonta, elämänlaatu, myrkyllisyyden määritys)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- Päätutkija: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nag S, Erickson B, Thomadsen B, Orton C, Demanes JD, Petereit D. The American Brachytherapy Society recommendations for high-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):201-11. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00497-1.
- Sakuragi N. Up-to-date management of lymph node metastasis and the role of tailored lymphadenectomy in cervical cancer. Int J Clin Oncol. 2007 Jun;12(3):165-75. doi: 10.1007/s10147-007-0661-2. Epub 2007 Jun 27.
- Subak LL, Hricak H, Powell CB, Azizi L, Stern JL. Cervical carcinoma: computed tomography and magnetic resonance imaging for preoperative staging. Obstet Gynecol. 1995 Jul;86(1):43-50. doi: 10.1016/0029-7844(95)00109-5.
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Bischoff A, Wendt T, Schneider A, Budach V. Stage-adjusted chemoradiation in cervical cancer after transperitoneal laparoscopic staging. Strahlenther Onkol. 2007 Sep;183(9):473-8. doi: 10.1007/s00066-007-1675-4.
- Bye A, Trope C, Loge JH, Hjermstad M, Kaasa S. Health-related quality of life and occurrence of intestinal side effects after pelvic radiotherapy--evaluation of long-term effects of diagnosis and treatment. Acta Oncol. 2000;39(2):173-80. doi: 10.1080/028418600430734.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Denschlag D, Gabriel B, Mueller-Lantzsch C, Tempfer C, Henne K, Gitsch G, Hasenburg A. Evaluation of patients after extraperitoneal lymph node dissection for cervical cancer. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):658-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.08.053.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108771
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .