Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk stadieinddeling i livmoderhalskræft før kemoradiation (uterus11)

14. januar 2010 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Prospektiv, randomiseret og multicentrisk terapioptimeringsundersøgelse til undersøgelse af indflydelsen af ​​kirurgisk stadieinddeling på de onkologiske resultater for patienter med cervixcarcinom i FIGO stadier IIB-IV efter kemoradiation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den modificerede terapi på basis af operativ stadieinddeling og systematisk, bækken- og paraaortal lymfadenektomi til patienter med livmoderhalskræft i FIGO stadierne IIB-IV før indførelse af radiokemoterapi fører til en signifikant forbedring af sygdommen -fri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den modificerede terapi på basis af operativ stadieinddeling og systematisk, bækken- og paraaortal lymfadenektomi til patienter med livmoderhalskræft i FIGO stadierne IIB-IV før indførelse af radiokemoterapi fører til en signifikant forbedring af sygdommen -fri overlevelse.

Til dette formål skal 250 patienter med histologisk verificeret cancer i livmoderhalsen i stadierne IIB-IV randomiseres til en standardarm (ARM B), hvor terapien skal udføres på basis af det kliniske FIGO-stadium.

De patienter, der er randomiseret til testarmen (arm A), efter at have bestemt det kliniske FIGO-stadium, skal indledningsvis modtage en operativ stadieinddeling i form af en pelvine paraaortal lymfadenektomi (laparoskopisk eller åben). På basis af de operativt opnåede fund skal et ("kirurgisk") modificeret tumorstadium bestemmes. Dette "kirurgiske" tumorstadium, som skal tage hensyn til lymfeknudernes påvirkning, infiltrationen af ​​naboorganerne og den intraperitoneale spredning, skal tjene som grundlag for udførelsen af ​​primær, kombineret radiokemoterapi. Det primære endepunkt er den sygdomsfrie overlevelse for begge grupper, de sekundære endepunkter er overordnet overlevelse, den lokale kontrol af begge grupper, samt bestemmelse af toksicitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christhardt Köhler, Professor
        • Underforsker:
          • Anja Dittgen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anja Dittgen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Marnitz, PD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky-indeks =/> 70,
  • alder mellem 18 - 70 år
  • histologisk sikret livmoderhalskræft (ved biopsi)
  • FIGO trin II B - IV
  • skriftligt informeret samtykke
  • patientens evne til at samarbejde

Ekskluderingskriterier:

  • neuroendokrine tumorer eller histologiske blandede typer indeholdende neuroendokrine fraktioner
  • graviditet, amning,
  • fjernmetastaser, undtagen paraaortale metastaser
  • andre maligne sygdomme i anamnese
  • bækkenstrålebehandling ved anamnese
  • alvorlige indre sygdomme
  • psykiatriske sygdomme, som kan stille spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen eller opfølgningen i forsøget
  • HIV-infektion eller AIDS
  • stofmisbrug
  • eksisterende motorisk eller sensorisk polyneuropati > CTC Grad 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: operativ iscenesættelse (A)
operativ stadieinddeling og systemisk lymfadenektomi, paraaortal og bækken, laparoskopisk eller åben
Procedure: lymfadenektomi
paraaortal og bækken lymfadenektomi laparoskopisk eller åben
Andre navne:
  • debulking, kirurgisk iscenesættelse
Ingen indgriben: Standard (B)
Ingen kirurgisk indgreb. Klinisk stadieinddeling (FIGO) CT Abdomen/bækkenforstørrede eller mistænkelige lymfeknuder--> CT-kontrolleret biopsi og histologisk analyse.
Andet: Standard iscenesættelse
klinisk stadieinddeling (FIGO) (undersøgelse i narkose, biopsi, cystoskopi, rektoskopi) Røntgenbillede af thorax, ultralyd af abdomen, CT abdomen/bækken positiv, mistænkelige lymfeknuder--> CT kontrolleret biopsi
Andre navne:
  • FIGO iscenesættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS, LC, QOL (samlet overlevelse, lokal kontrol, livskvalitet, bestemmelse af toksicitet)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie

Efterforskere

  • Studiestol: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Studiestol: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108771

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner