Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický staging u rakoviny děložního čípku před chemoradiací (uterus11)

14. ledna 2010 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Prospektivní, randomizovaná a multicentrická studie optimalizace terapie pro zkoumání vlivu chirurgického stagingu na onkologické výsledky u pacientek s karcinomem děložního čípku FIGO stadia IIB-IV po chemoradiaci

Cílem této studie je zjistit, zda modifikovaná terapie na základě operačního stagingu a systematické, pánevní a paraaortální lymfadenektomie u pacientek s karcinomem děložního hrdla FIGO stadia IIB-IV před zavedením radiochemoterapie vede k významnému zlepšení onemocnění - volné přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda modifikovaná terapie na základě operačního stagingu a systematické, pánevní a paraaortální lymfadenektomie u pacientek s karcinomem děložního hrdla FIGO stadia IIB-IV před zavedením radiochemoterapie vede k významnému zlepšení onemocnění - volné přežití.

Za tímto účelem bude 250 pacientek s histologicky ověřeným karcinomem děložního čípku stadia IIB-IV randomizováno do standardní větve (ARM B), přičemž terapie bude vedena na základě klinického stadia FIGO.

Pacienti randomizovaní do testovacího ramene (rameno A) po stanovení klinického FIGO stadia nejprve podstoupí operační staging ve formě pánevní paraaortální lymfadenektomie (laparoskopické nebo otevřené). Na základě operativně získaných nálezů se určí ("chirurgicky") modifikované stadium nádoru. Toto „chirurgické“ stadium nádoru, které zohledňuje postižení lymfatických uzlin, infiltraci sousedních orgánů a intraperitoneální šíření, poslouží jako základ pro provedení primární kombinované radiochemoterapie. Primárním cílem je přežití bez onemocnění u obou skupin, sekundárními cíli je celkové přežití, lokální kontrola obou skupin, stejně jako stanovení toxicity a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christhardt Köhler, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anja Dittgen
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anja Dittgen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Marnitz, PD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofsky-Index =/> 70,
  • věk mezi 18-70 lety
  • histologicky zajištěný karcinom děložního čípku (biopsií)
  • FIGO stadia II B - IV
  • písemný informovaný souhlas
  • schopnost pacienta spolupracovat

Kritéria vyloučení:

  • neuroendokrinní nádory nebo histologické smíšené typy obsahující neuroendokrinní frakce
  • těhotenství, kojení,
  • vzdálené metastázy, kromě paraaortálních metastáz
  • jiná maligní onemocnění v anamnéze
  • radioterapie pánve v anamnéze
  • těžká vnitřní onemocnění
  • psychiatrická onemocnění, která mohou zpochybnit účast na zkoušce nebo sledování
  • HIV-infekce nebo AIDS
  • drogová závislost
  • existující motorická nebo senzorická polyneuropatie > CTC Grad 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: operativní staging (A)
operační staging a systémová lymfadenektomie, paraaortální a pánevní, laparoskopická nebo otevřená
Postup: lymfadenektomie
paraaortální a pánevní lymfadenektomie laparoskopická nebo otevřená
Ostatní jména:
  • debulking, chirurgický staging
Žádný zásah: Standardní (B)
Žádný chirurgický zákrok. Klinický staging (FIGO) CT Zvětšené nebo podezřelé lymfatické uzliny břicha / pánve --> CT kontrolovaná biopsie a histologická analýza.
Jiný: Standardní inscenace
klinický staging (FIGO) (vyšetření v narkóze, biopsie, cystoskopie, rektoskopie) RTG RTG hrudníku, Ultrazvuk břicha, CT břicha/pánve pozitivní, suspektní lymfatické uzliny--> CT kontrolovaná biopsie
Ostatní jména:
  • FIGO inscenace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS, LC, QOL (celkové přežití, lokální kontrola, kvalita života, stanovení toxicity)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Studijní židle: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108771

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit