Stadification chirurgicale du cancer du col de l'utérus avant la chimioradiothérapie (uterus11)
14 janvier 2010 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany
Étude prospective, randomisée et multicentrique d'optimisation de la thérapie pour examiner l'influence de la stadification chirurgicale sur les résultats oncologiques chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus des stades FIGO IIB-IV après chimioradiothérapie
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie modifiée sur la base de la stadification opératoire et de la lymphadénectomie systématique, pelvienne et paraaortique pour les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus des stades FIGO IIB-IV avant l'introduction de la radio-chimiothérapie conduit à une amélioration significative de la maladie. -survie libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie modifiée sur la base de la stadification opératoire et de la lymphadénectomie systématique, pelvienne et paraaortique pour les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus des stades FIGO IIB-IV avant l'introduction de la radio-chimiothérapie conduit à une amélioration significative de la maladie. -survie libre.
À cette fin, 250 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement des stades IIB-IV seront randomisées dans un bras standard (ARM B), la thérapie étant conduite sur la base du stade clinique FIGO.
Les patients randomisés dans le bras test (Bras A), après détermination du stade clinique FIGO, recevront dans un premier temps une stadification opératoire sous la forme d'une lymphadénectomie para-aortique pelvienne (laparoscopique ou ouverte). Sur la base des résultats obtenus de manière opératoire, un stade tumoral modifié ("chirurgicalement") doit être déterminé. Ce stade tumoral « chirurgical », qui tiendra compte de l'atteinte ganglionnaire, de l'infiltration des organes voisins et de la diffusion intrapéritonéale, servira de base à la réalisation d'une radiochimiothérapie primaire combinée. Le critère principal est la survie sans maladie des deux groupes, les critères secondaires sont la survie globale, le contrôle local des deux groupes, ainsi que la détermination de la toxicité et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
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Contact:
- Christhardt Köhler, Professor
- Numéro de téléphone: 004930450564091
- E-mail: christhardt.koehler@charite.de
-
Contact:
- Anja Dittgen
- Numéro de téléphone: 004930450664434
- E-mail: anja.dittgen@charite.de
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Chercheur principal:
- Christhardt Köhler, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Anja Dittgen
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
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Contact:
- Anja Dittgen
- Numéro de téléphone: 004930450664434
- E-mail: anja.dittgen@charite.de
-
Sous-enquêteur:
- Anja Dittgen
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Contact:
- Simone Marnitz, PD
- Numéro de téléphone: 004930450527162
- E-mail: simone.marnitz@charite.de
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Chercheur principal:
- Simone Marnitz, PD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indice de Karnofsky =/> 70,
- âge entre 18 et 70 ans
- cancer du col de l'utérus histologiquement assuré (par biopsie)
- Stades FIGO II B - IV
- consentement éclairé écrit
- la capacité du patient à coopérer
Critère d'exclusion:
- tumeurs neuroendocrines ou types histologiques mixtes contenant des fractions neuroendocrines
- grossesse, allaitement,
- métastases à distance, sauf métastases paraaortiques
- autres maladies malignes dans l'anamnèse
- radiothérapie pelvienne en anamnèse
- maladies internes graves
- les maladies psychiatriques qui pourraient remettre en question la participation à l'essai ou le suivi
- VIH-Infection ou SIDA
- la toxicomanie
- polyneuropathie motrice ou sensorielle existante > CTC Grad 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: stadification opératoire (A)
stadification opératoire et lymphadénectomie systémique, paraaortique et pelvienne, laparoscopique ou ouverte
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lymphadénectomie paraaortique et pelvienne laparoscopique ou ouverte
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme (B)
Aucune intervention chirurgicale.
Stadification clinique (FIGO) CT Abdomen / pelvien hypertrophié ou ganglions lymphatiques suspects -> Biopsie contrôlée par CT et analyse histologique.
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Stadification clinique (FIGO) (examen en narcose, biopsie, cystoscopie, rectoscopie) Radiographie du thorax, échographie de l'abdomen, scanner abdomen/bassin positif, ganglions lymphatiques suspects --> biopsie contrôlée par scanner
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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DFS (survie sans maladie)
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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OS, LC, QOL (survie globale, contrôle local, qualité de vie, détermination de la toxicité)
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- Chaise d'étude: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- Chercheur principal: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nag S, Erickson B, Thomadsen B, Orton C, Demanes JD, Petereit D. The American Brachytherapy Society recommendations for high-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):201-11. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00497-1.
- Sakuragi N. Up-to-date management of lymph node metastasis and the role of tailored lymphadenectomy in cervical cancer. Int J Clin Oncol. 2007 Jun;12(3):165-75. doi: 10.1007/s10147-007-0661-2. Epub 2007 Jun 27.
- Subak LL, Hricak H, Powell CB, Azizi L, Stern JL. Cervical carcinoma: computed tomography and magnetic resonance imaging for preoperative staging. Obstet Gynecol. 1995 Jul;86(1):43-50. doi: 10.1016/0029-7844(95)00109-5.
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Bischoff A, Wendt T, Schneider A, Budach V. Stage-adjusted chemoradiation in cervical cancer after transperitoneal laparoscopic staging. Strahlenther Onkol. 2007 Sep;183(9):473-8. doi: 10.1007/s00066-007-1675-4.
- Bye A, Trope C, Loge JH, Hjermstad M, Kaasa S. Health-related quality of life and occurrence of intestinal side effects after pelvic radiotherapy--evaluation of long-term effects of diagnosis and treatment. Acta Oncol. 2000;39(2):173-80. doi: 10.1080/028418600430734.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Denschlag D, Gabriel B, Mueller-Lantzsch C, Tempfer C, Henne K, Gitsch G, Hasenburg A. Evaluation of patients after extraperitoneal lymph node dissection for cervical cancer. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):658-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.08.053.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Première publication (Estimation)
14 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108771
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