Estadiamento Cirúrgico do Câncer Cervical Antes da Quimiorradiação (uterus11)
14 de janeiro de 2010 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Estudo de Otimização de Terapia Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico para Examinar a Influência do Estadiamento Cirúrgico nos Resultados Oncológicos de Pacientes com Carcinoma do Colo do Útero nos Estágios FIGO IIB-IV Após Quimiorradiação
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia modificada com base no estadiamento operatório e linfadenectomia pélvica e paraaortal sistemática para pacientes com câncer cervical dos estágios FIGO IIB-IV antes da introdução de radioquimioterapia leva a uma melhora significativa da doença -sobrevivência livre.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia modificada com base no estadiamento operatório e linfadenectomia pélvica e paraaortal sistemática para pacientes com câncer cervical dos estágios FIGO IIB-IV antes da introdução de radioquimioterapia leva a uma melhora significativa da doença -sobrevivência livre.
Para este fim, 250 pacientes com câncer histologicamente comprovado do colo do útero dos estágios IIB-IV serão randomizados para um braço padrão (ARM B), pelo qual a terapia será conduzida com base no estágio clínico FIGO.
Os pacientes randomizados para o braço de teste (Braço A), após a determinação do estágio clínico FIGO, receberão inicialmente um estadiamento operatório na forma de linfadenectomia paraaortal pélvica (laparoscópica ou aberta). Com base nos achados obtidos cirurgicamente, um estágio tumoral modificado ("cirurgicamente") deve ser determinado. Esse estágio "cirúrgico" do tumor, que levará em consideração o acometimento dos gânglios linfáticos, a infiltração dos órgãos vizinhos e a disseminação intraperitoneal, servirá de base para a execução da radioquimioterapia combinada primária. O endpoint primário é a sobrevida livre de doença de ambos os grupos, os endpoints secundários são a sobrevida global, o controle local de ambos os grupos, bem como a determinação da toxicidade e da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
-
Contato:
- Christhardt Köhler, Professor
- Número de telefone: 004930450564091
- E-mail: christhardt.koehler@charite.de
-
Contato:
- Anja Dittgen
- Número de telefone: 004930450664434
- E-mail: anja.dittgen@charite.de
-
Investigador principal:
- Christhardt Köhler, Professor
-
Subinvestigador:
- Anja Dittgen
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
-
Contato:
- Anja Dittgen
- Número de telefone: 004930450664434
- E-mail: anja.dittgen@charite.de
-
Subinvestigador:
- Anja Dittgen
-
Contato:
- Simone Marnitz, PD
- Número de telefone: 004930450527162
- E-mail: simone.marnitz@charite.de
-
Investigador principal:
- Simone Marnitz, PD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Karnofsky =/> 70,
- idade entre 18 - 70 anos
- câncer do colo do útero com certeza histológica (por biópsia)
- FIGO estágios II B - IV
- consentimento informado por escrito
- capacidade do paciente de cooperar
Critério de exclusão:
- tumores neuroendócrinos ou tipos histológicos mistos contendo frações neuroendócrinas
- gravidez, lactação,
- metástases distantes, exceto metástases paraaortais
- outras doenças malignas na anamnese
- radioterapia pélvica na anamnese
- doenças internas graves
- doenças psiquiátricas que possam questionar o comparecimento ou acompanhamento do julgamento
- Infecção por HIV ou AIDS
- dependência de drogas
- polineuropatia motora ou sensorial existente > CTC Grad 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estadiamento operatório (A)
estadiamento operatório e linfadenectomia sistêmica, paraaortal e pélvica, laparoscópica ou aberta
|
linfadenectomia paraaortal e pélvica laparoscópica ou aberta
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Padrão (B)
Sem intervenção cirúrgica.
Estadiamento Clínico (FIGO) TC Abdômen/gânglios linfáticos aumentados ou suspeitos pélvicos--> Biópsia controlada por TC e análise histológica.
|
Estadiamento clínico (FIGO) (exame em narcose, biópsia, cistoscopia, retoscopia) Raio X Radiografia de tórax, Ultrassom de abdome, TC de abdome/pelve positiva, linfonodos suspeitos --> Biópsia controlada por TC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
OS, LC, QOL (sobrevida geral, controle local, qualidade de vida, determinação de toxicidade)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- Cadeira de estudo: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- Investigador principal: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nag S, Erickson B, Thomadsen B, Orton C, Demanes JD, Petereit D. The American Brachytherapy Society recommendations for high-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):201-11. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00497-1.
- Sakuragi N. Up-to-date management of lymph node metastasis and the role of tailored lymphadenectomy in cervical cancer. Int J Clin Oncol. 2007 Jun;12(3):165-75. doi: 10.1007/s10147-007-0661-2. Epub 2007 Jun 27.
- Subak LL, Hricak H, Powell CB, Azizi L, Stern JL. Cervical carcinoma: computed tomography and magnetic resonance imaging for preoperative staging. Obstet Gynecol. 1995 Jul;86(1):43-50. doi: 10.1016/0029-7844(95)00109-5.
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Bischoff A, Wendt T, Schneider A, Budach V. Stage-adjusted chemoradiation in cervical cancer after transperitoneal laparoscopic staging. Strahlenther Onkol. 2007 Sep;183(9):473-8. doi: 10.1007/s00066-007-1675-4.
- Bye A, Trope C, Loge JH, Hjermstad M, Kaasa S. Health-related quality of life and occurrence of intestinal side effects after pelvic radiotherapy--evaluation of long-term effects of diagnosis and treatment. Acta Oncol. 2000;39(2):173-80. doi: 10.1080/028418600430734.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Denschlag D, Gabriel B, Mueller-Lantzsch C, Tempfer C, Henne K, Gitsch G, Hasenburg A. Evaluation of patients after extraperitoneal lymph node dissection for cervical cancer. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):658-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.08.053.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108771
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .