Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk stadieinndeling ved livmorhalskreft før kjemoradiasjon (uterus11)

14. januar 2010 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Prospektiv, randomisert og multisentrisk terapioptimaliseringsstudie for å undersøke innflytelsen av kirurgisk stadie på de onkologiske resultatene for pasienter med livmorhalskarsinom i FIGO-stadiene IIB-IV etter kjemoradiasjon

Målet med denne studien er å finne ut om den modifiserte behandlingen på grunnlag av operativ stadie og systematisk, bekken- og paraaortal lymfadenektomi for pasienter med livmorhalskreft i FIGO-stadiene IIB-IV før introduksjon av radiokjemoterapi fører til en betydelig bedring av sykdommen. -fri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om den modifiserte behandlingen på grunnlag av operativ stadie og systematisk, bekken- og paraaortal lymfadenektomi for pasienter med livmorhalskreft i FIGO-stadiene IIB-IV før introduksjon av radiokjemoterapi fører til en betydelig bedring av sykdommen. -fri overlevelse.

For dette formål skal 250 pasienter med histologisk bekreftet kreft i livmorhalsen i stadiene IIB-IV randomiseres til en standardarm (ARM B), hvor terapien skal utføres på grunnlag av det kliniske FIGO-stadiet.

Pasientene som er randomisert til testarmen (arm A), etter å ha bestemt det kliniske FIGO-stadiet, skal initialt motta en operativ stadie i form av en bekken paraaortal lymfadenektomi (laparoskopisk eller åpen). På grunnlag av de operativt oppnådde funnene skal et ("kirurgisk") modifisert tumorstadium bestemmes. Dette "kirurgiske" tumorstadiet, som skal ta hensyn til affeksjon av lymfeknuter, infiltrasjon av naboorganer og intraperitoneal spredning, skal tjene som grunnlag for gjennomføring av primær, kombinert radiokjemoterapi. Det primære endepunktet er sykdomsfri overlevelse for begge gruppene, de sekundære endepunktene er total overlevelse, lokal kontroll av begge grupper, samt bestemmelse av toksisitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christhardt Köhler, Professor
        • Underetterforsker:
          • Anja Dittgen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anja Dittgen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Marnitz, PD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky-indeks =/> 70,
  • alder mellom 18 - 70 år
  • histologisk sikret livmorhalskreft (ved biopsi)
  • FIGO trinn II B - IV
  • skriftlig informert samtykke
  • pasientens evne til å samarbeide

Ekskluderingskriterier:

  • nevroendokrine svulster eller histologiske blandingstyper som inneholder nevroendokrine fraksjoner
  • graviditet, amming,
  • fjernmetastaser, unntatt paraaortale metastaser
  • andre ondartede sykdommer i anamnese
  • bekkenstrålebehandling ved anamnese
  • alvorlige indre sykdommer
  • psykiatriske sykdommer som kan stille spørsmål ved oppmøte eller oppfølging av rettssaken
  • HIV-infeksjon eller AIDS
  • dopavhengighet
  • eksisterende motorisk eller sensorisk polynevropati > CTC Grad 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: operativ iscenesettelse (A)
operativ iscenesettelse og systemisk lymfadenektomi, paraaortal og bekken, laparoskopisk eller åpen
Fremgangsmåte: lymfadenektomi
paraaortal og bekken lymfadenektomi laparoskopisk eller åpen
Andre navn:
  • debulking, kirurgisk iscenesettelse
Ingen inngripen: Standard (B)
Ingen kirurgisk inngrep. Klinisk stadieinndeling (FIGO) CT Abdomen/bekkenforstørrede eller mistenkelige lymfeknuter--> CT-kontrollert biopsi og histologisk analyse.
Annen: Standard oppsetning
klinisk stadieinndeling (FIGO) (undersøkelse i narkose, biopsi, cystoskopi, rektoskopi) Røntgen røntgen av thorax, ultralyd av abdomen, CT abdomen/bekken positiv, mistenkelige lymfeknuter--> CT kontrollert biopsi
Andre navn:
  • FIGO Staging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS, LC, QOL (total overlevelse, lokal kontroll, livskvalitet, bestemmelse av toksisitet)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie

Etterforskere

  • Studiestol: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Studiestol: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108771

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere