Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk stadieindelning vid livmoderhalscancer före kemoradiation (uterus11)

14 januari 2010 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany

Prospektiv, randomiserad och multicentrisk terapioptimeringsstudie för att undersöka inverkan av kirurgisk stadieindelning på de onkologiska resultaten för patienter med livmoderhalscancer i FIGO-stadierna IIB-IV efter kemoradiation

Syftet med denna studie är att avgöra om den modifierade behandlingen på basis av operativ stadieindelning och systematisk, bäcken- och paraaortal lymfadenektomi för patienter med livmoderhalscancer i FIGO-stadierna IIB-IV före införandet av radiokemoterapi leder till en signifikant förbättring av sjukdomen -fri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om den modifierade behandlingen på basis av operativ stadieindelning och systematisk, bäcken- och paraaortal lymfadenektomi för patienter med livmoderhalscancer i FIGO-stadierna IIB-IV före införandet av radiokemoterapi leder till en signifikant förbättring av sjukdomen -fri överlevnad.

För detta ändamål ska 250 patienter med histologiskt verifierad cancer i livmoderhalsen i stadierna IIB-IV randomiseras till en standardarm (ARM B), varvid terapin ska utföras på basis av det kliniska FIGO-stadiet.

De patienter som randomiserats till testarmen (arm A), efter att ha fastställt det kliniska FIGO-stadiet, ska initialt få en operativ stadieindelning i form av en pelvin paraaortal lymfadenektomi (laparoskopisk eller öppen). På basis av de operativt erhållna fynden ska ett ("kirurgiskt") modifierat tumörstadium fastställas. Detta "kirurgiska" tumörstadium, som ska ta hänsyn till lymfkörtlarnas påverkan, infiltrationen av angränsande organ och den intraperitoneala spridningen, ska fungera som grund för utförandet av primär, kombinerad radiokemoterapi. Den primära endpointen är den sjukdomsfria överlevnaden för båda grupperna, de sekundära endpoints är total överlevnad, den lokala kontrollen av båda grupperna, samt bestämning av toxicitet och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christhardt Köhler, Professor
        • Underutredare:
          • Anja Dittgen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anja Dittgen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simone Marnitz, PD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky-index =/> 70,
  • ålder mellan 18 - 70 år
  • histologiskt säkerställd livmoderhalscancer (genom biopsi)
  • FIGO steg II B - IV
  • skriftligt informerat samtycke
  • patientens förmåga att samarbeta

Exklusions kriterier:

  • neuroendokrina tumörer eller histologiska blandade typer som innehåller neuroendokrina fraktioner
  • graviditet, amning,
  • fjärrmetastaser, utom paraaortala metastaser
  • andra maligna sjukdomar i anamnes
  • bäckenstrålbehandling vid anamnes
  • allvarliga inre sjukdomar
  • psykiatriska sjukdomar som kan ifrågasätta prövningen eller uppföljningen
  • HIV-infektion eller AIDS
  • drogmissbruk
  • befintlig motorisk eller sensorisk polyneuropati > CTC Grad 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: operativ iscensättning (A)
operativ stadieindelning och systemisk lymfadenektomi, paraaortal och bäcken, laparoskopisk eller öppen
Procedur: lymfadenektomi
paraaortal och bäcken lymfadenektomi laparoskopisk eller öppen
Andra namn:
  • debulking, kirurgisk iscensättning
Inget ingripande: Standard (B)
Inget kirurgiskt ingrepp. Klinisk stadieindelning (FIGO) CT Buken/bäckenet förstorade eller misstänkta lymfkörtlar--> CT-kontrollerad biopsi och histologisk analys.
Övrig: Standard Staging
klinisk stadieindelning (FIGO) (undersökning vid narkos, biopsi, cystoskopi, rektoskopi) röntgenröntgen av thorax, ultraljud av buken, CT buk/bäcken positiv, misstänkta lymfnoder--> CT kontrollerad biopsi
Andra namn:
  • FIGO Staging

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DFS (sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OS, LC, QOL (total överlevnad, lokal kontroll, livskvalitet, bestämning av toxicitet)
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie

Utredare

  • Studiestol: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Studiestol: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108771

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera