Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische stadiëring bij baarmoederhalskanker voorafgaand aan chemoradiatie (uterus11)

14 januari 2010 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Prospectieve, gerandomiseerde en multicentrische therapie-optimalisatiestudie voor het onderzoeken van de invloed van chirurgische stadiëring op de oncologische resultaten voor patiënten met cervixcarcinoom van de FIGO-stadia IIB-IV na chemoradiatie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de aangepaste therapie op basis van operatieve stadiëring en systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie bij patiënten met baarmoederhalskanker van de FIGO stadia IIB-IV voorafgaand aan de introductie van radiochemotherapie leidt tot een significante verbetering van de ziekte. -vrij overleven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de aangepaste therapie op basis van operatieve stadiëring en systematische bekken- en para-aortale lymfadenectomie bij patiënten met baarmoederhalskanker van de FIGO stadia IIB-IV voorafgaand aan de introductie van radiochemotherapie leidt tot een significante verbetering van de ziekte. -vrij overleven.

Hiertoe worden 250 patiënten met histologisch geverifieerde kanker van de cervix uteri van de stadia IIB-IV gerandomiseerd naar een standaardarm (ARM B), waarbij de therapie wordt uitgevoerd op basis van het klinische FIGO-stadium.

De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de testarm (arm A), zullen na het bepalen van het klinische FIGO-stadium in eerste instantie een operatieve stadiëring ondergaan in de vorm van een para-aortale lymfadenectomie van het bekken (laparoscopisch of open). Op basis van de operatief verkregen bevindingen zal een ("chirurgisch") gemodificeerd tumorstadium worden bepaald. Dit "chirurgische" tumorstadium, dat rekening houdt met de aantasting van de lymfeklieren, de infiltratie van de naburige organen en de intraperitoneale verspreiding, zal dienen als basis voor de uitvoering van primaire, gecombineerde radiochemotherapie. Het primaire eindpunt is de ziektevrije overleving van beide groepen, de secundaire eindpunten zijn de totale overleving, de lokale controle van beide groepen, evenals de bepaling van toxiciteit en de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christhardt Köhler, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Anja Dittgen
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anja Dittgen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Marnitz, PD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky-Index =/> 70,
  • leeftijd tussen 18 - 70 jaar
  • histologisch verzekerde baarmoederhalskanker (door biopsie)
  • FIGO stadia II B - IV
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • het vermogen van de patiënt om mee te werken

Uitsluitingscriteria:

  • neuro-endocriene tumoren of histologische gemengde typen die neuro-endocriene fracties bevatten
  • zwangerschap, borstvoeding,
  • metastasen op afstand, behalve para-aortale metastasen
  • andere kwaadaardige ziekten in anamnese
  • bekkenbestraling bij anamnese
  • ernstige inwendige ziekten
  • psychiatrische ziekten die de aanwezigheid of follow-up van het proces in twijfel kunnen trekken
  • HIV-infectie of AIDS
  • drugsverslaving
  • bestaande motorische of sensorische polyneuropathie > CTC Grad 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: operatieve stadiëring (A)
operatieve stadiëring en systemische lymfadenectomie, para-aortaal en bekken, laparoscopisch of open
Procedure: lymfadenectomie
para-aortale en bekken lymfadenectomie laparoscopisch of open
Andere namen:
  • debulking, chirurgische stadiëring
Geen tussenkomst: Standaard (B)
Geen chirurgische ingreep. Clinical Staging (FIGO) CT Buik/bekken vergroot of verdachte lymfeklieren --> CT gecontroleerde biopsie en histologische analyse.
Ander: Standaard enscenering
klinische stadiëring (FIGO) (onderzoek bij narcose, biopsie, cystoscopie, rectoscopie) Röntgenfoto van de thorax, echografie van de buik, CT-abdomen/bekken positief, verdachte lymfeklieren --> CT-gecontroleerde biopsie
Andere namen:
  • FIGO-enscenering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OS, LC, QOL (algemene overleving, lokale controle, kwaliteit van leven, bepaling van toxiciteit)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie

Onderzoekers

  • Studie stoel: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Studie stoel: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108771

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren