Хирургическое стадирование рака шейки матки перед химиолучевой терапией (uterus11)
14 января 2010 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany
Проспективное, рандомизированное и многоцентровое исследование оптимизации терапии для изучения влияния хирургического стадирования на онкологические результаты у больных раком шейки матки IIB-IV стадий FIGO после химиолучевой терапии
Цель настоящего исследования - определить, приводит ли модифицированная терапия на основе оперативного стадирования и систематической, тазовой и парааортальной лимфаденэктомии у больных раком шейки матки IIB-IV стадий до начала лучевой химиотерапии к значительному улучшению течения заболевания. -свободное выживание.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования - определить, приводит ли модифицированная терапия на основе оперативного стадирования и систематической, тазовой и парааортальной лимфаденэктомии у больных раком шейки матки IIB-IV стадий до начала лучевой химиотерапии к значительному улучшению течения заболевания. -свободное выживание.
Для этого 250 больных с гистологически верифицированным раком шейки матки IIB-IV стадий рандомизируют в стандартную группу (ARM B), при этом терапию проводят на основании клинической стадии FIGO.
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу (Группа А), после определения клинической стадии по FIGO должны первоначально пройти оперативное стадирование в виде тазовой парааортальной лимфаденэктомии (лапароскопической или открытой). На основании данных, полученных оперативным путем, определяют («хирургически») измененную стадию опухоли. Эта «хирургическая» стадия опухоли, учитывающая поражение лимфатических узлов, инфильтрацию соседних органов и внутрибрюшинное распространение, служит основанием для проведения первичной, комбинированной радиохимиотерапии. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость в обеих группах, вторичными конечными точками являются общая выживаемость, локальный контроль в обеих группах, а также определение токсичности и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
-
Контакт:
- Christhardt Köhler, Professor
- Номер телефона: 004930450564091
- Электронная почта: christhardt.koehler@charite.de
-
Контакт:
- Anja Dittgen
- Номер телефона: 004930450664434
- Электронная почта: anja.dittgen@charite.de
-
Главный следователь:
- Christhardt Köhler, Professor
-
Младший исследователь:
- Anja Dittgen
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
-
Контакт:
- Anja Dittgen
- Номер телефона: 004930450664434
- Электронная почта: anja.dittgen@charite.de
-
Младший исследователь:
- Anja Dittgen
-
Контакт:
- Simone Marnitz, PD
- Номер телефона: 004930450527162
- Электронная почта: simone.marnitz@charite.de
-
Главный следователь:
- Simone Marnitz, PD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Индекс Карновского =/> 70,
- возраст от 18 до 70 лет
- гистологически подтвержденный рак шейки матки (биопсия)
- Стадии FIGO II B - IV
- письменное информированное согласие
- способность пациента к сотрудничеству
Критерий исключения:
- нейроэндокринные опухоли или гистологические смешанные типы, содержащие нейроэндокринные фракции
- беременность, период лактации,
- отдаленные метастазы, кроме парааортальных метастазов
- другие злокачественные заболевания в анамнезе
- лучевая терапия органов малого таза в анамнезе
- тяжелые внутренние заболевания
- психические заболевания, которые могут поставить под сомнение участие в исследовании или последующее наблюдение
- ВИЧ-инфекция или СПИД
- наркотическая зависимость
- существующая моторная или сенсорная полинейропатия > CTC Grad 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оперативная постановка (А)
оперативное стадирование и системная лимфаденэктомия, парааортальная и тазовая, лапароскопическая или открытая
|
парааортальная и тазовая лимфаденэктомия лапароскопическая или открытая
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт (Б)
Без хирургического вмешательства.
Клиническая стадия (FIGO) КТ брюшной полости/таза увеличенные или подозрительные лимфатические узлы --> биопсия под контролем КТ и гистологический анализ.
|
Клиническая постановка (FIGO) (обследование под наркозом, биопсия, цистоскопия, ректоскопия) Рентгенограмма грудной клетки, УЗИ брюшной полости, КТ живота/таза положительный, подозрительные лимфатические узлы --> КТ-контролируемая биопсия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
DFS (безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
OS, LC, QOL (общая выживаемость, локальный контроль, качество жизни, определение токсичности)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- Учебный стул: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- Главный следователь: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nag S, Erickson B, Thomadsen B, Orton C, Demanes JD, Petereit D. The American Brachytherapy Society recommendations for high-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):201-11. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00497-1.
- Sakuragi N. Up-to-date management of lymph node metastasis and the role of tailored lymphadenectomy in cervical cancer. Int J Clin Oncol. 2007 Jun;12(3):165-75. doi: 10.1007/s10147-007-0661-2. Epub 2007 Jun 27.
- Subak LL, Hricak H, Powell CB, Azizi L, Stern JL. Cervical carcinoma: computed tomography and magnetic resonance imaging for preoperative staging. Obstet Gynecol. 1995 Jul;86(1):43-50. doi: 10.1016/0029-7844(95)00109-5.
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Bischoff A, Wendt T, Schneider A, Budach V. Stage-adjusted chemoradiation in cervical cancer after transperitoneal laparoscopic staging. Strahlenther Onkol. 2007 Sep;183(9):473-8. doi: 10.1007/s00066-007-1675-4.
- Bye A, Trope C, Loge JH, Hjermstad M, Kaasa S. Health-related quality of life and occurrence of intestinal side effects after pelvic radiotherapy--evaluation of long-term effects of diagnosis and treatment. Acta Oncol. 2000;39(2):173-80. doi: 10.1080/028418600430734.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Denschlag D, Gabriel B, Mueller-Lantzsch C, Tempfer C, Henne K, Gitsch G, Hasenburg A. Evaluation of patients after extraperitoneal lymph node dissection for cervical cancer. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):658-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.08.053.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108771
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .