Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyakrák műtéti stádiuma a kemosugárzás előtt (uterus11)

2010. január 14. frissítette: Charite University, Berlin, Germany

Prospektív, randomizált és multicentrikus terápiaoptimalizálási vizsgálat a műtéti stádium meghatározásának a FIGO IIB-IV. stádiumú méhnyakrákos betegek onkológiai eredményeire gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára kemoradiáció után

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a FIGO IIB-IV stádiumú méhnyakrákos betegek operatív stádiuma és szisztematikus, kismedencei és paraaortális limfadenektómiáján alapuló módosított terápia a radiokemoterápia bevezetését megelőzően vezet-e a betegség jelentős javulásához. - ingyenes túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a FIGO IIB-IV stádiumú méhnyakrákos betegek operatív stádiuma és szisztematikus, kismedencei és paraaortális limfadenektómiáján alapuló módosított terápia a radiokemoterápia bevezetését megelőzően vezet-e a betegség jelentős javulásához. - ingyenes túlélés.

Ennek érdekében 250, szövettanilag igazolt, IIB-IV. stádiumú méhnyakrákban szenvedő beteget randomizálnak egy standard karba (ARM B), ahol a terápiát a klinikai FIGO stádium alapján kell végezni.

A vizsgálati karba (A kar) randomizált betegek a klinikai FIGO stádium meghatározása után először műtéti stádiumban részesülnek medencei paraaortális lymphadenectomia formájában (laparoszkópos vagy nyitott). A műtétileg kapott lelet alapján meg kell határozni a ("műtétileg") módosított tumorstádiumot. Ez a "sebészi" daganatos stádium, amely figyelembe veszi a nyirokcsomók érintettségét, a szomszédos szervek infiltrációját és az intraperitoneális terjedést, az alapja az elsődleges, kombinált radiokemoterápia végrehajtásának. Az elsődleges végpont mindkét csoport betegségmentes túlélése, a másodlagos végpont a teljes túlélés, mindkét csoport helyi kontrollja, valamint a toxicitás és az életminőség meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christhardt Köhler, Professor
        • Alkutató:
          • Anja Dittgen
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Anja Dittgen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simone Marnitz, PD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky-index =/> 70,
  • életkor 18-70 év között
  • szövettanilag igazolt méhnyakrák (biopsziával)
  • FIGO szakaszok II B - IV
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • a beteg együttműködési képessége

Kizárási kritériumok:

  • neuroendokrin daganatok vagy neuroendokrin frakciókat tartalmazó szövettani kevert típusok
  • terhesség, szoptatás,
  • távoli áttétek, kivéve a paraaortális metasztázisokat
  • egyéb rosszindulatú betegségek az anamnézisben
  • kismedencei radioterápia az anamnézisben
  • súlyos belső betegségek
  • pszichiátriai betegségek, amelyek megkérdőjelezhetik a tárgyaláson való részvételt vagy a nyomon követést
  • HIV-fertőzés vagy AIDS
  • drog függőség
  • meglévő motoros vagy szenzoros polyneuropathia > CTC Grad 1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: operatív szakaszolás (A)
műtéti stádium és szisztémás lymphadenectomia, paraaortális és medencei, laparoszkópos vagy nyitott
Eljárás: lymphadenectomia
paraaortális és kismedencei lymphadenectomia laparoszkópos vagy nyitott
Más nevek:
  • debulking, sebészeti stádium
Nincs beavatkozás: Szabvány (B)
Nincs sebészeti beavatkozás. Clinical Staging (FIGO) CT Hasi/medencei megnagyobbodás vagy gyanús nyirokcsomók--> CT kontrollált biopszia és szövettani elemzés.
Egyéb: Szabványos szakaszolás
klinikai stádium (FIGO) (narkózis vizsgálata, biopszia, cisztoszkópia, rektoszkópia) Mellkas röntgen röntgenfelvétele, hasi ultrahang, hasi / medence CT pozitív, gyanús nyirokcsomók--> CT kontrollált biopszia
Más nevek:
  • FIGO Színpad

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
OS, LC, QOL (általános túlélés, helyi kontroll, életminőség, toxicitás meghatározása)
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Tanulmányi szék: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Kutatásvezető: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108771

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel